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Les médicaments de thérapie innovante (MTI) représentent une approche de pointe de la médecine, exploitant la puissance des cellules, des tissus ou des gènes pour traiter une variété de maladies. En raison de leur complexité et de leur nouveauté, les exigences réglementaires relatives aux médicaments de thérapie innovante sont naturellement très strictes. Cela s'applique également aux illustrations incluses dans les soumissions réglementaires, qui jouent un rôle crucial dans la transmission d'informations essentielles de manière claire et concise.
Lors de l'adaptation du cadre réglementaire aux médicaments de thérapie innovante, il convient de tenir compte des éléments suivants :
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Demande de consultation
- Conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) : l'œuvre d'art doit être conforme aux lignes directrices relatives aux BPF spécifiques aux médicaments anti-tabac, qui peuvent inclure des détails sur le processus de fabrication, le contrôle de la qualité et la traçabilité.
- Étiquetage clair : L'illustration doit indiquer la nature du produit, notamment s'il s'agit d'une thérapie génique, d'une thérapie cellulaire somatique ou d'un produit issu de l'ingénierie tissulaire. Il doit également mentionner toute exigence particulière en matière de stockage ou de manipulation.
- Traçabilité : Étant donné la nature personnalisée de nombreux médicaments de thérapie innovante, l'œuvre d'art doit faciliter la traçabilité. Il peut s'agir d'identifiants uniques ou de codes-barres qui permettent de suivre le produit depuis sa fabrication jusqu'à son administration au patient.
- Gestion des risques : Les œuvres d'art doivent comporter des informations relatives à la gestion des risques, telles que les effets secondaires potentiels ou les contre-indications, afin que les patients et les prestataires de soins de santé soient pleinement informés.
- Conformité réglementaire : L'œuvre d'art doit respecter le cadre réglementaire établi par la législation telle que le règlement (CE) n° 1394/2007, qui définit les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché, à la surveillance et à la pharmacovigilance des médicaments de prescription médicale anticipée.
- Autorisation de mise sur le marché : La maquette doit refléter le statut de l'autorisation de mise sur le marché du produit, qu'il s'agisse d'une autorisation complète, d'un essai clinique ou d'une exemption hospitalière.
- Information des patients : Les illustrations doivent inclure des notices d'information destinées aux patients, qui fournissent des informations complètes sur le médicament, son utilisation et toute surveillance pouvant être nécessaire après l'administration.
- Langue et accessibilité : L'œuvre d'art doit être conçue pour être accessible et compréhensible, en tenant compte de la langue et de la lisibilité des informations fournies.
- Informations sur les organismes de réglementation : L'œuvre d'art doit inclure des informations sur les organismes réglementaires compétents, tels que l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Comité des thérapies innovantes (CAT), qui sont responsables de l'évaluation et de l'approbation des médicaments de thérapie innovante (ATMP).
- Suivi post-autorisation : Le cas échéant, l'exposé doit mentionner tout suivi post-autorisation ou toute étude supplémentaire nécessaire pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'ATMP.
L'adaptation de l'art réglementaire pour les ATMP exige une approche méticuleuse, équilibrant la précision scientifique, la clarté de la communication et le respect des exigences réglementaires en constante évolution. Bien que l'expertise interne soit précieuse, naviguer dans ce paysage complexe peut s'avérer extrêmement bénéfique.
C'est là qu'intervient le partenariat avec un spécialiste comme Freyr Solutions. Freyr dispose d'une équipe de spécialistes de l'illustration réglementaire ayant une grande expérience des médicaments antirétroviraux. Ils comprennent les défis spécifiques associés à la création d'illustrations pour les ATMP et possèdent les compétences techniques pour créer des visuels clairs, conformes et percutants.
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