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L'impact du Brexit est évident dans presque toutes les industries basées dans l'Union européenne (UE) et au Royaume-Uni (RU). L'industrie pharmaceutique n'est pas non plus épargnée. Bien que le Royaume-Uni soit en négociation avec l'UE pour rationaliser les transitions, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) pharmaceutiques de rester préparés à l'avance pour assurer la continuité de l'approvisionnement en médicaments.
Impact sur l'industrie pharmaceutique
Le Royaume-Uni a servi de base pour les autorisations de mise sur le marché de nombreux médicaments qui ont été reconnus dans d'autres pays de l'UE par le biais de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) afin d'obtenir des autorisations d'entrée sur le marché. Près d'un tiers des détenteurs d'AMM de produits approuvés dans l'UE sont basés au Royaume-Uni et doivent obtenir une autorisation exclusive de l'Union pour poursuivre l'approvisionnement. Les entreprises qui commercialisent des produits au Royaume-Uni et qui sont basées dans l'un des États membres de l'UE doivent également obtenir une autorisation distincte de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Des conditions similaires s'appliquent aux autorisations de mise sur le marché approuvées dans le cadre de la procédure centralisée (CP).
Œuvres d'art Défis réglementaires
Si l'obtention des autorisations dans l'UE et au Royaume-Uni est la finalité, pour être en conformité, les détenteurs d'AMM doivent également se pencher sur les exigences en matière de graphisme et d'emballage qui peuvent être modifiées en raison du changement de pays d'origine. Les contenants d'emballage concernés par les changements de graphisme comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants
- Cartons
- Feuilles
- Conteneurs
- Tubes
- Inserts
- Paquets
- Chargeurs
Tous les conteneurs d'emballage énumérés ci-dessus peuvent avoir des représentants dont les coordonnées sont conformes aux DAMM existants. Mais avec la nécessité d'obtenir de nouvelles approbations, les adresses enregistrées des entités légales et d'autres détails obligatoires peuvent également être modifiés. S'aligner sur toutes les exigences et obtenir une autorisation de mise sur le marché dans des délais très stricts sera une tâche difficile.
Les délais de transition du Brexit se rapprochant, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent s'assurer qu'ils sont correctement préparés pour continuer à commercialiser leurs produits sans problème de conformité.
Pour accélérer le processus de soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), il est conseillé de consulter un expert en réglementation pour l'élaboration et la soumission des documents. Soyez en conformité.
