Une IP électronique peut-elle remplacer un dépliant papier ?

À l'heure où la numérisation envahit le monde, certains pourraient dire que les notices en papier sont une approche dépassée. Les exemplaires de la notice papier peuvent devenir obsolètes lorsque de nouvelles informations sur la sécurité ou l'efficacité sont publiées, ce qui complique la tâche des fabricants qui doivent mettre à jour leurs notices.

Mais qui dit nouvelles possibilités dit aussi nouvelles opportunités. De nombreux fabricants européens adoptent actuellement une approche innovante visant à réduire l'utilisation du papier dans les informations destinées aux patients. Plusieurs avantages en découleraient pour les patients, notamment une utilisation plus sûre des medicinal products une amélioration globale de la sécurité des patients. Parmi ces avantages, on peut citer (sans s'y limiter) la disponibilité d'informations complètes à la demande, des éléments interactifs permettant une meilleure éducation des patients et la suppression de la barrière linguistique dans la diffusion des informations scientifiques et médicales.

Mais comment ces changements intemporels peuvent-ils profiter à l'industrie de l'art et de l'étiquetage ?

Chaque année, des millions d'encarts papier sont généralement jetés sans même être lus. Cela signifie qu'une quantité énorme de papier est gaspillée. Les patients ont tendance à se fier aux pharmaciens ou aux médecins, qui recommandent les posologies et le traitement à suivre, avec les restrictions éventuelles (alimentaires, etc.). Les patients jettent l'emballage extérieur contenant les informations sur le produit (PI) et préfèrent conserver une copie numérique de l'ordonnance. Cela cause des difficultés aux patients en cas d'urgence, lorsque les premiers intervenants ont besoin d'informations sur la molécule ou le médicament consommé. Avec ePI, la suppression du papier et la réduction de la taille des emballages contribueraient aux efforts mondiaux visant à réduire l'impact environnemental global de l'industrie.

Quel impact cela peut-il avoir sur les patients et sur l'industrie pharmaceutique ?

L'un des projets ePI visant à comprendre l'impact potentiel d'une telle innovation sur les professionnels de santé (HCP) ou les patients a été mené en Belgique et au Luxembourg. Utilisé strictement en milieu hospitalier, il a démontré que la notice d'information électronique destinée aux patients (ePIL) est équivalente à la PIL papier ( PIL fournir les informations nécessaires à une utilisation sûre et efficace des médicaments pour les patients et les professionnels de santé en milieu hospitalier. Les résultats ont clairement montré que les professionnels de santé et même les patients sont prêts pour une telle transformation, puisque la consultation de la notice patient au format numérique est passée de 75 % avant l'étude à 96 % après l'étude. À la suite de cela, 98 % ont déclaré que les notices papier pouvaient être retirées de l'emballage des médicaments réservés à un usage hospitalier, car cela ne causait aucun problème ni inconvénient dans leur pratique quotidienne.

L'utilisation de ePI pas en conflit avec l'exigence de la législation pharmaceutique (article 58 de la directive 2001/83/CE 1) d'inclure une notice d'information destinée au patient (PL) dans l'emballage de tous les médicaments ou de communiquer directement toutes les informations requises (par les articles 59 et 62 de la directive) sur l'emballage extérieur ou immédiat. Par conséquent, les notices électroniques ne créent pas de nouvelle responsabilité juridique et peuvent être produites immédiatement.

Des pays comme Taïwan ont créé une application qui permet aux utilisateurs d'obtenir des informations détaillées sur les médicaments en vente libre (OTC) en scannant le code-barres figurant sur l'emballage. L'application utilise également le GPS pour aider les utilisateurs à trouver les pharmacies les plus proches afin qu'ils puissent discuter des médicaments avec les pharmaciens. Le Japon a adopté de nouvelles lois exigeant le remplacement des étiquettes papier sur les emballages commerciaux des équipements médicaux et des médicaments sur ordonnance. La réglementation est entrée en vigueur le 1er août 2021, avec une phase de transition de deux (02) ans qui s'achèvera en juillet 2023 pour un système sans papier. Grâce à cette évolution, les patients auront un accès rapide et fiable aux informations les plus récentes qui ont été approuvées et validées pratiquement en temps réel dans la langue locale correspondante.

Quel est le paysage des réglementations en matière d'étiquetage électronique dans le monde ?

Fig.1 - Vue d'ensemble des réglementations sélectionnées en matière d'étiquetage électronique

Comme indiqué précédemment, le passage à une option PI sans papier peut avoir plusieurs effets positifs sur les patients, les professionnels de santé, les entreprises pharmaceutiques et même l'environnement. Les utilisateurs pourront accéder aux informations dans la langue et le format de leur choix grâce à une version numérique de la notice, ce qui en fera un outil plus convivial. Pour être ePI , votre maquette devra faire l'objet d'une refonte spatiale afin d'intégrer de nouveaux éléments tels que des cartes d'alerte pour les patients, des codes QR scannables et de nombreux autres changements UX visant à favoriser l'adoption de ePI.

ePI d'appliquer les modifications de sécurité en quelques jours plutôt qu'en plusieurs mois, ce qui en fait un choix plus respectueux de l'environnement. Lorsque les brochures électroniques remplaceront les brochures papier traditionnelles, cela se traduira également par une réduction des ressources, du temps, des efforts et du gaspillage de matériaux. Grâce à Freyrstudio graphique interne et à Freyrspécialistes graphiques formés aux questions réglementaires et répartis dans le monde entier, Freyrest prêt à devenir votre partenaire graphique de choix . us toute question relative à la conformité.