Une IP électronique peut-elle remplacer un dépliant papier ?

À l'heure où la numérisation envahit le monde, certains pourraient dire que les notices en papier sont une approche dépassée. Les exemplaires de la notice papier peuvent devenir obsolètes lorsque de nouvelles informations sur la sécurité ou l'efficacité sont publiées, ce qui complique la tâche des fabricants qui doivent mettre à jour leurs notices.

Mais les nouvelles possibilités s'accompagnent de nouvelles opportunités. De nombreux fabricants européens adoptent une approche innovante pour dématérialiser les informations destinées aux patients. Plusieurs avantages en résulteraient pour les patients, qui bénéficieraient d'une utilisation plus sûre des médicaments et d'une amélioration de la sécurité des patients en général. Il peut s'agir, entre autres, de la disponibilité d'informations complètes sur demande, d'éléments interactifs permettant une meilleure éducation des patients et de la suppression de la barrière de la langue dans la diffusion des informations scientifiques et médicales.

Mais comment ces changements intemporels peuvent-ils profiter à l'industrie de l'art et de l'étiquetage ?

Chaque année, des millions d'encarts papier sont généralement jetés sans même avoir été lus. Cela signifie qu'une énorme quantité de papier est gaspillée. Les patients ont tendance à se fier aux pharmaciens ou aux médecins, qui recommandent les doses et le régime à suivre, ainsi que les restrictions (alimentaires, etc.) le cas échéant. Les patients jettent l'emballage extérieur contenant les informations sur le produit (IP) et préfèrent conserver une copie numérique de l'ordonnance. Cette situation est source d'angoisse pour les patients en cas d'urgence, lorsque les premiers intervenants ont besoin d'informations sur la molécule ou le médicament consommé. Avec l'ePI, l'élimination du papier et la réduction de la taille des emballages contribueraient aux efforts mondiaux visant à réduire l'impact environnemental global de l'industrie.

Quel impact cela peut-il avoir sur les patients et sur l'industrie pharmaceutique ?

L'un des projets pilotes ePI visant à comprendre l'impact que cette innovation pourrait avoir sur les professionnels de la santé ou les patients a été mené en Belgique et au Luxembourg. Utilisé uniquement en milieu hospitalier, il a démontré que la notice électronique d'information du patient (ePIL) est équivalente à la notice papier pour ce qui est de fournir les informations nécessaires à l'utilisation sûre et efficace des médicaments pour les patients et les professionnels de la santé en milieu hospitalier. Les données montrent clairement que les professionnels de la santé et même les patients sont prêts pour une telle transformation, puisque la consultation de la notice au format numérique est passée de 75 % avant l'étude à 96 % après l'étude. Par la suite, 98 % ont déclaré que les notices papier pouvaient être retirées de l'emballage des médicaments réservés à l'usage hospitalier, car cela ne posait aucun problème ou inconvénient dans leur pratique quotidienne.

L'utilisation de l'ePI n'entrera pas en conflit avec l'exigence de la législation pharmaceutique (article 58 de la directive 2001/83/CE 1) d'inclure une notice patient (PL) dans l'emballage de tous les médicaments ou de transmettre directement toutes les informations requises (par les articles 59 et 62 de la directive) sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire. Par conséquent, les notices électroniques ne créent pas une nouvelle responsabilité juridique et peuvent être produites dès à présent.

Des pays comme Taïwan ont créé une application qui permet aux utilisateurs d'obtenir des informations sur les médicaments en vente libre en scannant le code-barres de l'emballage. L'application utilise également le GPS pour aider les utilisateurs à trouver les pharmacies à proximité afin qu'ils puissent s'entretenir avec les pharmaciens au sujet des médicaments. Le Japon a adopté de nouvelles lois exigeant le remplacement des étiquettes en papier sur les emballages commerciaux des équipements médicaux et des médicaments délivrés sur ordonnance. La réglementation est entrée en vigueur le 1er août 2021, avec une phase de transition de deux (02) ans se terminant en juillet 2023 pour un système sans papier. Grâce à ce changement, les patients auront un accès rapide et fiable à l'IP le plus récent qui a été approuvé et validé pratiquement en temps réel dans la langue locale correspondante.

Quel est le paysage des réglementations en matière d'étiquetage électronique dans le monde ?

Fig.1 - Vue d'ensemble des réglementations sélectionnées en matière d'étiquetage électronique

Comme indiqué précédemment, le passage à une option d'IP sans papier peut avoir plusieurs effets positifs sur les patients, les professionnels de santé, les entreprises pharmaceutiques et même l'environnement. Les utilisateurs pourront accéder aux informations dans la langue et le format de leur choix grâce à une version numérique de la notice, ce qui en fera un outil plus convivial. Pour être prêt pour l'ePI, votre maquette devra faire l'objet d'une refonte spatiale afin d'intégrer de nouveaux éléments tels que les cartes d'alerte pour les patients, les codes QR scannables et de nombreux autres changements UX visant à favoriser l'adoption de l'ePI.

L'ePI permettra d'appliquer les modifications de sécurité en quelques jours au lieu de plusieurs mois, ce qui en fait un choix plus respectueux de l'environnement. Lorsque les brochures électroniques remplaceront les brochures traditionnelles en papier, il en résultera également une réduction des ressources, du temps, des efforts et des déchets matériels. Grâce au studio de création artistique interne de Freyr et à ses spécialistes de la création artistique formés à la réglementation et répartis dans le monde entier, nous sommes prêts à devenir votre partenaire de choix en matière de création artistique. Consultez-nous pour la conformité.