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Les emballages à l'épreuve des enfants (CRP) sont des emballages difficiles à ouvrir (ou dont le contenu est difficile à atteindre) pour les jeunes enfants, contrairement aux adultes. CRP la mortalité infantile et les effets indésirables liés à l'ingestion accidentelle de médicaments prescrits par voie orale. Ils sont généralement fabriqués en modifiant le matériau de la feuille d'aluminium, le matériau du blister, l'adhésif, l'orientation des alvéoles du blister et en utilisant différents matériaux de rembourrage dans les fermetures des contenants.
Contexte
La Commission américaine de sécurité des produits de consommation (CPSC) a promulgué en 1970 la loi sur les emballages de prévention des empoisonnements (Poison Prevention Packaging Act) afin d'établir des normes pour l'emballage spécial de toutes les substances ménagères afin de protéger les enfants contre les blessures graves ou les maladies graves résultant de la manipulation, de l'utilisation ou de l'ingestion de ces substances. En 2001, la CPSC a étendu les CRP aux médicaments oraux approuvés par la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis pour la vente en tant que médicaments en vente libre (OTC).
CRP sont nécessaires pour démontrer que l'emballage est sûr. Des tests formels sont généralement effectués pour démontrer que les enfants ne peuvent pas ouvrir l'emballage, mais que les adultes/personnes âgées le peuvent. Cependant, il n'existe pas de directives formelles pour cette évaluation. Les documents d'orientation/d'aide limités fournis par la CPSC ou l'industrie constituent une base pour cette évaluation. Par conséquent, cette évaluation est généralement effectuée sur la base des principes scientifiques de l'évaluation des risques.
Valeur F
La valeur "F", également appelée valeur d'échec, est définie comme le nombre d'unités de doses individuelles d'un médicament pouvant provoquer une maladie ou une blessure grave chez un enfant de 11,4 kg (25 lb). Pour les médicaments hautement toxiques ou nocifs, la valeur "F" est généralement fixée à F1, ce qui signifie que l'accès de l'enfant à une seule unité est considéré comme un échec.
Les produits moins toxiques ou moins nocifs ont une valeur « F » plus élevée (par exemple, F8). Lorsqu'un enfant a accès à une 9e unité aux US, une restriction par défaut de F8 est généralement adoptée. La valeur « F » est généralement calculée de F1 à F8.
Échec du test ou échec du test".
Conformément à la norme 16 CFR § 1700.20 relative à la procédure d'essai pour les emballages spéciaux, un essai est considéré comme échoué si un enfant parvient à ouvrir l'emballage spécial ou à accéder à son contenu. Dans le cas d'un emballage unitaire, un essai est considéré comme échoué si un enfant parvient à ouvrir ou à accéder au nombre d'unités individuelles, ou si, pendant les dix (10) minutes complètes de l'essai, il accède à plus de huit (08) unités distinctes, la valeur la plus faible étant retenue.
Rôle d'un toxicologue dans l'emballage à l'épreuve des enfants
Les toxicologues peuvent caractériser les dangers spécifiques à la substance (cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR)) et les effets aigus possibles sur la santé (effets systémiques et locaux) chez les enfants.
Sur la base des données de toxicité aiguë, des données de toxicité non clinique à doses répétées, des données de toxicité aiguë chez l'homme, des informations sur le surdosage et de diverses études de cas (adultes et enfants), la dose maximale tolérée (DMT) est identifiée et, sur la base de l'échelle allométrique, un point de départ (POD) doit être déterminé pour le calcul de la valeur F, après quoi la valeur "F" est calculée.
Données utilisées pour déterminer la valeur F
Les principales données utilisées pour déterminer la "valeur F" sont les données de surdosage chez l'enfant et la DMT chez l'homme, les données d'essais cliniques et de post-commercialisation chez l'adulte, les données pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD), les données de toxicité aiguë et à doses répétées chez l'animal, l'approche "read across" utilisant des molécules de substitution si nécessaire, etc.
Conclusion
La détermination de la « valeur F » guide les exigences en matière de CRP une formulation finale. Si la « valeur F » est proche de un, cela indique qu'CRP spéciale est nécessaire, et si elle est proche de huit, cela indique que la formulation finale ne présente aucun problème de sécurité significatif pour les enfants.
Il est donc primordial que les fabricants tiennent compte de la détermination de la valeur F pour rendre les emballages résistants aux enfants. Une équipe de toxicologues expérimentés peut vous aider à déterminer la valeur F correcte, ce qui simplifie la tâche des fabricants et leur permet de se conformer à la réglementation. Chez Freyr, nos toxicologues experts peuvent vous aider à répondre à tous vos besoins en matière d'emballage de médicaments. Consultez Freyr pour vous assurer de votre conformité.
