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Les emballages à l'épreuve des enfants (EPE) sont des emballages que les jeunes enfants ont du mal à ouvrir (ou à accéder au contenu), contrairement aux adultes. Les CRP réduisent la mortalité infantile et les effets indésirables liés à l'ingestion involontaire de médicaments prescrits par voie orale. Ils sont généralement fabriqués en changeant le matériau de la feuille d'aluminium, le matériau du blister, l'adhésif, l'orientation des poches du blister et en utilisant différents matériaux d'ouate dans les fermetures des conteneurs.
Contexte
La Commission pour la sécurité des produits de consommation (CPSC) a adopté en 1970 la loi sur l'emballage pour la prévention des intoxications (Poison Prevention Packaging Act) afin d'établir des normes pour l'emballage spécial de toute substance ménagère visant à protéger les enfants contre des blessures ou des maladies graves résultant de la manipulation, de l'utilisation ou de l'ingestion de ces substances. En 2001, la CPSC a étendu les exigences du PRC aux médicaments oraux approuvés par la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis pour être vendus en tant que médicaments en vente libre (OTC).
Les tests de CRP sont nécessaires pour démontrer que l'emballage est sûr. Des tests formels sont généralement effectués pour démontrer que les enfants ne peuvent pas ouvrir l'emballage, mais que les adultes et les personnes âgées peuvent le faire. Cependant, il n'existe pas d'orientation formelle pour cette évaluation. Des documents d'orientation/de soutien limités émanant de la CPSC ou de l'industrie fournissent une certaine base pour cette évaluation. Par conséquent, cette évaluation est généralement réalisée sur la base des principes scientifiques de l'évaluation des risques.
Valeur F
La valeur "F", également appelée valeur d'échec, est définie comme le nombre d'unités de doses individuelles d'un médicament pouvant provoquer une maladie ou une blessure grave chez un enfant de 11,4 kg (25 lb). Pour les médicaments hautement toxiques ou nocifs, la valeur "F" est généralement fixée à F1, ce qui signifie que l'accès de l'enfant à une seule unité est considéré comme un échec.
Les produits moins toxiques ou moins nocifs ont une valeur "F" plus élevée (par exemple, F8). Lorsqu'un enfant a accès à une 9e unité aux États-Unis, une restriction par défaut de F8 est généralement adoptée. La valeur "F" est généralement calculée de F1 à F8.
Échec du test ou échec du test".
Conformément à la norme 16 CFR § 1700.20 relative à la procédure d'essai pour les emballages spéciaux, tout enfant qui ouvre l'emballage spécial ou accède à son contenu est considéré comme ayant échoué à l'essai. Dans le cas d'un emballage unitaire, un enfant qui ouvre ou accède au nombre d'unités individuelles ou qui, pendant les dix (10) minutes du test, accède à plus de huit (08) unités distinctes, si ce nombre est inférieur, est considéré comme un échec.
Rôle d'un toxicologue dans l'emballage à l'épreuve des enfants
Les toxicologues peuvent caractériser les dangers spécifiques à la substance (cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR)) et les effets aigus possibles sur la santé (effets systémiques et locaux) chez les enfants.
Sur la base des données de toxicité aiguë, des données de toxicité non clinique à doses répétées, des données de toxicité aiguë chez l'homme, des informations sur le surdosage et de diverses études de cas (adultes et enfants), la dose maximale tolérée (DMT) est identifiée et, sur la base de l'échelle allométrique, un point de départ (POD) doit être déterminé pour le calcul de la valeur F, après quoi la valeur "F" est calculée.
Données utilisées pour déterminer la valeur F
Les principales données utilisées pour déterminer la "valeur F" sont les données de surdosage chez l'enfant et la DMT chez l'homme, les données d'essais cliniques et de post-commercialisation chez l'adulte, les données pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD), les données de toxicité aiguë et à doses répétées chez l'animal, l'approche "read across" utilisant des molécules de substitution si nécessaire, etc.
Conclusion
La détermination de la "valeur F" guide l'exigence de PRC pour une formulation finale. Si la "valeur F" est proche de un, elle indique qu'un PRC spécial est nécessaire, et si elle est proche de huit, elle indique que la formulation finale ne présente pas de problèmes de sécurité importants pour les enfants.
Il est donc de la plus haute importance que les fabricants prennent en compte la détermination de la valeur F pour rendre l'emballage résistant aux enfants. Une équipe de toxicologues expérimentés peut aider à déterminer la valeur F correcte, ce qui rend la tâche simple et conforme pour les fabricants. Chez Freyr, nos toxicologues experts peuvent vous aider à répondre à tous vos besoins en matière d'emballage de médicaments. Consultez Freyr pour vous mettre en conformité.
