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La transparence des essais cliniques fait partie intégrante de la conduite éthique de la recherche et englobe la diffusion de tous les détails et résultats des essais à un large éventail de parties prenantes, notamment le public, les patients, les professionnels de la santé et les chercheurs. Elle sert des objectifs multiples, en favorisant la confiance dans le processus scientifique, en facilitant la prise de décision éclairée parmi les patients et les cliniciens, et en évitant la redondance dans les efforts de recherche.
Au cœur de la transparence des essais cliniques se trouve le concept des résumés vulgarisés, des documents succincts méticuleusement rédigés dans un langage simple afin d'élucider les résultats des essais pour les non-spécialistes. Ces résumés, essentiels pour améliorer l'accessibilité et la compréhension, s'adressent à un large public, notamment aux participants aux essais cliniques, aux groupes de défense des patients et à la population en général, avec des niveaux variables de connaissances scientifiques.
Du point de vue de l'UE
Le solide cadre réglementaire de l'Union européenne impose la création et la diffusion de résumés vulgarisés pour les essais cliniques menés dans sa juridiction. En vertu du règlement (UE) n° 536/2014, les promoteurs sont tenus de fournir des résumés clairs et compréhensibles des résultats des essais au système d'information sur les essais cliniques de l'UE (CTIS)
Principes clés régissant la création de résumés non scientifiques
- Promouvoir la littératie en matière de santé, assurer la maîtrise du calcul
- Utiliser des techniques de visualisation efficaces
- Sauvegarde de la vie privée et de la confidentialité des participants
- Éviter les contenus promotionnels et donner la priorité à l'accessibilité des différents publics
Parties prenantes
L'élaboration concertée de résumés vulgarisés implique l'engagement d'un large éventail de parties prenantes, notamment
- Les patients
- Soignants
- Groupes de défense des patients
- Professionnels de la santé
- Académies
- Entreprises pharmaceutiques
- Agences de régulation.
Cette approche inclusive garantit que les résumés non scientifiques sont adaptés aux besoins et aux niveaux de compréhension de divers publics, ce qui renforce l'engagement et la compréhension. En outre, les promoteurs peuvent choisir de fournir les résultats des essais directement aux investigateurs ou à des intermédiaires tiers en vue de leur diffusion, tout en reconnaissant leur rôle indispensable dans le processus de recherche.
Par essence, les résumés vulgarisés sont des outils inestimables pour promouvoir la transparence des essais cliniques, combler le fossé entre la recherche scientifique et la communauté au sens large, et donner aux patients et aux parties prenantes les moyens de disposer d'informations accessibles et compréhensibles. En démocratisant l'accès aux résultats des essais cliniques et en favorisant un engagement significatif, les résumés vulgarisés contribuent à une approche plus informée, plus autonome et plus participative de la recherche clinique et de la prise de décision en matière de soins de santé.
