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La conception de la maquette est un processus essentiel dans la fourniture d'un produit pharmaceutique qui garantit la sécurité du patient tout en réduisant le risque de rappel.
Les fonctions de graphisme et d'étiquetage font partie intégrante de la fourniture d'un produit pharmaceutique et sont soumises à une pression constante pour livrer un nombre croissant de projets dans un délai réduit. Dans le scénario commercial actuel, les entreprises s'efforcent de se différencier en réduisant le temps de mise sur le marché, en proposant une gamme de produits rapide et en modifiant rapidement les produits en fonction des besoins du marché. Les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie sont soumises à la validation de la FDA, à des normes de qualité strictes et aux BPF. Des erreurs minimes peuvent s'avérer coûteuses, préjudiciables et mettre les entreprises en danger en raison de la menace de rappels de produits, d'avertissements des autorités sanitaires et d'amendes.
Le succès commercial global d'un médicament ou d'une entreprise pharmaceutique dépend de la qualité de l'emballage dès la première fois, avant l'entrée sur un nouveau marché. Les coûts associés à l'emballage des produits pharmaceutiques représentent jusqu'à 70 % du coût du produit fini. On rapporte également que 35 à 40 % des rappels de produits sont attribués à des erreurs et omissions d'emballage et d'étiquetage. Au total, 455 avis de rappel de produits ont été émis, dont 51 % étaient attribués à des erreurs d'étiquetage et 13 % à des emballages défectueux, selon les données couvertes sur une période de six mois par la Food and Drug Administration (FDA).
La mondialisation et les entreprises pharmaceutiques
En raison de l'expansion des marchés mondiaux, les entreprises pharmaceutiques doivent lutter contre les problèmes de localisation, notamment les exigences linguistiques, culturelles et réglementaires. Les marchés pharmaceutiques émergents représentent également un défi pour les entreprises pharmaceutiques qui tentent de s'y implanter. Les entreprises pharmaceutiques introduiront de nouveaux médicaments et gagneront du terrain sur le nouveau paysage des marchés émergents.
Importance de la gestion des œuvres d'art : Soutenir le lancement des produits et la sécurité des patients
La production d'illustrations pour les produits pharmaceutiques est un processus nettement plus discipliné, avec la nécessité d'une conformité, de normes de qualité et d'une validation de la plus haute importance. Les produits pharmaceutiques ne peuvent être vendus que s'ils sont correctement emballés, et l'expédition n'est possible que si le texte de l'emballage est absolument correct. Si un texte incorrect est imprimé sur le produit, la réputation et les bénéfices de l'entreprise pharmaceutique en pâtissent fortement. La fonction artistique est essentielle car elle permet à l'entreprise pharmaceutique de soutenir le lancement du produit et la sécurité du patient.
Bien que cette fonction n'offre pas d'avantage concurrentiel stratégique direct, elle permet d'accorder une attention particulière aux bonnes pratiques de fabrication, comme l'efficacité d'un produit actif, l'autorisation de la ligne d'emballage et le contrôle des modifications. Les produits pharmaceutiques sont soumis à rude épreuve et les erreurs de conception de la maquette, aussi minimes soient-elles, peuvent avoir des conséquences catastrophiques et sont à l'origine de la plus grande partie des rappels de produits. En règle générale, la conception d'une maquette implique la coordination d'informations provenant de nombreuses sources différentes.
Rappel de produits : Une estimation de l'industrie
- 35 à 40 % des rappels de produits pharmaceutiques sont liés à des erreurs et omissions dans l'étiquetage des emballages.
- 2-3 rappels de produits entraînent des coûts plus élevés
- Manque de normalisation des processus
- Des problèmes de personnel entraînent un retard dans la diffusion des œuvres d'art
- Nombre d'itérations de reprise compris entre 7 et 8 cycles
Approche : L'amélioration des processus complétée par la technologie
Les processus de création sont encore gérés manuellement ; la gestion de la création n'est rien d'autre que la combinaison d'une bonne gestion de projet, d'une gestion du référentiel, d'un contrôle réglementaire des versions et des étiquettes et d'un processus de création proprement dit. Les entreprises pharmaceutiques doivent élaborer stratégiquement un processus rationalisé afin d'éviter les dangers de l'externalisation à des sous-traitants, ce qui accroît les risques de conformité entraînant des amendes, des rappels de produits, etc.
Processus robuste de création d'œuvres d'art
Les innovations technologiques, les contrôles de qualité rigoureux et la nécessité de rationaliser les systèmes pour créer un processus de travail automatisé et précis sont le fruit d'une pétition.
- Mettre en place une procédure intégrée et en boucle fermée pour la gestion des œuvres d'art, tout en mettant à jour et en développant continuellement les processus.
- Établir des procédures opérationnelles normalisées et des processus de gouvernance dans les processus de développement de produits
- Mise en place d'une infrastructure artistique et d'une solution logicielle appropriées pour respecter la conformité.
- Création d'une base de connaissances électronique sur les œuvres d'art afin d'éviter les retouches et les erreurs répétitives.
- Intégrer le processus de création artistique à la R&D et à la chaîne d'approvisionnement
Solution de gestion des œuvres d'art
La rationalisation des processus de gestion des illustrations est au cœur des préoccupations de l'industrie pharmaceutique, qui investit massivement dans l'emballage chaque année. Une solution logicielle personnalisée de confiance s'est imposée pour remplacer le processus manuel, qui est sujet à des défauts, des retards dans la conception des maquettes, des formulaires et des approbations. Une solution automatisée permet de combler les lacunes et de suivre rapidement l'ensemble du processus, de la conception à l'impression.
Défis en matière de collaboration
Le travail artistique et l'étiquetage impliquent une collaboration avec diverses unités internes et externes. Il s'agit notamment de
- Développement de produits
- Affaires réglementaires et gestion de l'étiquetage
- Gestion des œuvres d'art et collaboration avec les fournisseurs
- Contrôle des changements
- Fabrication de produits emballés
En outre, l'interaction avec un si grand nombre de départements comporte ses propres défis
- Processus redondant et répétitif
- Absence de visibilité sur l'ensemble de la chaîne
- Manque de coordination
Défis techniques et solutions possibles :
- Comprendre le processus actuel de création d'œuvres d'art et les scénarios d'entreprise
- Évaluer les groupes fonctionnels impliqués dans le processus actuel d'examen et d'approbation des œuvres d'art
- Évaluer le nombre de studios d'art impliqués dans la création de l'œuvre d'art
- Évaluer les systèmes, logiciels/applications et outils actuels utilisés dans le processus de création d'œuvres d'art
- Évaluer le dépôt d'œuvres d'art actuel
- Évaluer la portée en termes de nombre de marchés, de sites de fabrication, de fournisseurs d'imprimés, de fabricants tiers et de marchés tiers.
- Comprendre le champ d'application en termes de volumes - nombre d'UGS, marques/produits, etc.
- Évaluer les défis et les contraintes actuels de l'entreprise dans le cadre du processus d'élaboration des œuvres d'art
- Définir la portée et les critères de réussite du projet pilote
- Rapport d'évaluation de l'état actuel
- Rapport d'analyse des BPA
- Recommandations en termes de mise en œuvre des objectifs - personnes, processus et systèmes
- Spécification du champ d'application du projet pilote
Un processus de gestion de l'artwork défini garantit un artwork correct dès la première fois
Exemple de processus modèle avec des points de contrôle définis pour garantir des réseaux exempts d'erreurs
Créer le texte source→Définir les modifications→Produire la maquette→Produire l'épreuve d'impression→Implémenter
S'assurer que le texte est correct, le relire et le vérifier pour l'impression finale.
Éléments nécessaires à la réussite d'une capacité de création artistique.
Amélioration des capacités en matière d'œuvres d'art : Une approche progressive
Étape 1 : sous contrôle
Processus GxP conforme
Approbations formelles aux points de contrôle clés
Respect des étapes critiques de modification des œuvres d'art
Étape 2 : Efficacité et efficience
Répondre aux exigences de performance de l'entreprise
Utilisation optimale des ressources
Processus adaptés pour garantir une exécution efficace
Étape 3 : Classe mondiale
Utilisation appropriée des meilleures pratiques
Comparaison avec des capacités externes
Adaptation souple à l'évolution des modèles d'entreprise
Les avantages pour les entreprises d'une rationalisation de la fonction artistique
La rationalisation de la fonction de création artistique permet d'améliorer la qualité en réduisant le nombre de rappels de produits ou d'incidents critiques et de lancements de produits dus à des erreurs de création artistique. Elle améliore également la cohérence de la marque entre les maquettes en termes de conception, de couleur et de texte, tout en donnant de la crédibilité au produit et à la marque.
Comme il sera axé sur l'audit et la conformité, un seul processus sera suivi dans le monde entier, ce qui réduira les pénalités liées à la conformité. En outre, les entreprises ont la possibilité de planifier à l'avance leur personnel et de fixer des accords de niveau de service mesurables pour chaque étape du processus de création d'œuvres d'art. En outre, les illustrations peuvent être réutilisées pour des marchés similaires, ce qui réduit considérablement les délais et les coûts ; les calendriers de lancement des produits peuvent être planifiés en conséquence. Dans l'ensemble, les entreprises pharmaceutiques peuvent comprendre les éléments déclencheurs des changements de maquettes et la dynamique commerciale qui les entoure.
Fournir des illustrations de qualité est une entreprise complexe qui implique de nombreuses pièces mobiles, sans compter que les emballages et les illustrations présentent un risque important en matière de conformité. La gestion des illustrations est essentielle à la mise en œuvre de la stratégie commerciale d'une entreprise pharmaceutique. Il est possible d'obtenir un travail artistique de qualité dès que l'entreprise entreprend l'évaluation de la situation actuelle et la compare à un modèle d'évaluation complet. Une analyse complète des lacunes peut également être effectuée pour comprendre les principaux domaines d'amélioration dans l'ensemble de l'organisation.
