2 min lire
La discipline de la rédaction réglementaire, avec ses lignes directrices et ses règlements, est considérée comme complexe. En outre, il est fastidieux de rester à l'avant-garde d'un environnement réglementaire en constante évolution pour les soumissions et les approbations de produits génériques.
Rédiger des documents de haute qualité et garantir l'exactitude et l'intégrité des données à chaque phase du cycle de développement d'un médicament est un défi pour un rédacteur médical. Les principaux documents requis pour les soumissions de médicaments génériques comprennent un aperçu non clinique, un aperçu clinique et un résumé clinique, en plus des rapports d'étude de bioéquivalence requis, basés sur des paramètres spécifiques au produit. En général, les synthèses sont basées sur la littérature et doivent être cohérentes et complètes.
Module eCTD pour les soumissions génériques
Les demandes génériques (demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA)) suivent la structure du document technique commun (CTD) pour les soumissions, qui sont classées comme suit :
Module 1: Informations administratives spécifiques à la région (ne fait pas techniquement partie du CTD)
Module 2: Qualité, aperçus et résumés non cliniques et cliniques
Module 3: Informations détaillées sur la qualité
Module 4: Rapports d'études non cliniques (sans objet pour les génériques) - contient uniquement les références utilisées pour élaborer la vue d'ensemble non clinique.
Module 5: Rapports d'études cliniques - Rapports d'études de bioéquivalence (sauf dans le cas d'une utilisation bibliographique bien établie ou si le produit concerné est un produit parentéral) et les références utilisées pour élaborer l'aperçu clinique.
Que composer dans les documents génériques de l'UE ?
La rédaction et la soumission de documents conformes constituent une tâche ardue pour les demandeurs de produits génériques. Ces scénarios nécessitent un rédacteur médical compétent en matière de réglementation pour élaborer des documents précis afin de soumettre et d'approuver les produits dans les délais impartis et d'éviter les retards. Les rédacteurs médicaux doivent s'assurer de rassembler et de créer les éléments suivants pour la soumission du produit générique :
- Module 2 - Résumés des documents techniques communs: La synthèse non clinique, la synthèse clinique et le résumé clinique sont requis pour les génériques. En revanche, le résumé non clinique n'est pas requis dans la plupart des demandes, à moins qu'une évaluation de la sécurité des impuretés ne soit justifiée.
Les éléments suivants doivent être pris en compte dans les aperçus cliniques et non cliniques :
- Démonstration/évaluation de la bioéquivalence.
- Résumé des impuretés présentes dans les lots de la (des) substance(s) active(s).
- Mise à jour des données relatives à l'efficacité, à la sécurité et à la pharmacocinétique sur la base de la littérature publiée concernant la substance et la présente demande.
- Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la substance active sont considérés comme identiques à la substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes en ce qui concerne la pharmacocinétique, la sécurité et/ou l'efficacité.
- Module 4 - Rapports d'études non cliniques: Sans objet pour les génériques - ce module ne contient que les références utilisées pour élaborer l'aperçu non clinique.
- Module 5 - Rapports d'études cliniques: Rapports d'études de bioéquivalence et les références utilisées pour développer l'aperçu clinique.
Les approbations réglementaires dépendent de la qualité du contenu et d'une documentation constructive et ciblée qui répond aux normes réglementaires. Les demandeurs doivent donc rédiger leurs documents scrupuleusement sous la direction de rédacteurs médicaux compétents en matière de réglementation. Contactez l'équipe de rédaction médicale de Freyr dès maintenant.
Restez informé. Restez en conformité.
