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Vous êtes un fabricant de médicaments ou de produits biologiques et vous souhaitez soumettre un rapport d'effet indésirable (EI) concernant votre produit à la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis ? Ou vous êtes un professionnel de santé ou un consommateur et vous envisagez de signaler un EI ou une erreur de médication à l'agence US et/ou vous souhaitez accéder aux informations de sécurité relatives à un médicament spécifique ? Alors, voici une annonce qui vous concerne. Le 27sup 2017, USFDA a officiellement lancé un tableau de bord publicsupable pour sa base de données sur les EI liés aux médicaments et aux produits biologiques. Il s'agit du système de notification des effets indésirables FDA(FAERS).
Le FAERS est considéré comme une innovation révolutionnaire dans le domaine de la surveillance de la sécurité des médicaments. Conçu pour accélérer la sécurité des produits et améliorer la santé publique, le FAERS soutient les efforts de surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché FDAen exploitant une multitude d'informations sur les soins de santé fournies volontairement par les fabricants, les professionnels de santé et les consommateurs.
Parmi les caractéristiques remarquables de FAERS, on peut citer
- FAERS est une ressource gratuite et accessible au public
- Le FAERS soutient les efforts de surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché FDA.
- Les informations sur la santé obtenues grâce à FAERS sont utilisées à diverses fins, notamment la surveillance de la santé, la détection des signaux de sécurité des médicaments, l'amélioration de la prestation des services de santé et la réglementation des médicaments, entre autres.
- FAERS permet d'identifier les tendances contemporaines de la prévalence des maladies et des effets indésirables.
- FAERS contribue également à orienter le développement d'études de recherche dans le domaine, et
- Identifier de nouvelles opportunités dans le domaine de la science réglementaire et de la médecine translationnelle
FAERS accepte les déclarations d'EI de médicaments et de produits biologiques des deux parties, soit volontaires (déclarations des professionnels de la santé - médecins, pharmaciens, etc. - et des consommateurs - patients, avocats, etc. -, soit obligatoires (déclarations des établissements, fabricants, demandeurs, etc.). Les déclarants obligatoires peuvent soumettre leur rapport par voie électronique, en accédant au site web FAERS Electronic Submissions.
Malgré ses nombreux avantages, FAERS a été critiqué pendant un certain temps pour diverses raisons. Cependant, ce que FAERS contribue certainement à faire, c'est d'intégrer intelligemment et de rationaliser la richesse des données relatives à la santé. Ce faisant, il permet de relever divers défis biomédicaux, d'accélérer la recherche sur la sécurité des médicaments et d'effectuer des analyses normalisées à l'aide de vocabulaires communs.
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