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Il est essentiel de rester en conformité avec les réglementations, et cela devient de plus en plus difficile pour les organisations car les attentes en matière de réglementation continuent d'évoluer et sont parfois spécifiques à la rédaction médicale réglementaire ou à des programmes particuliers. C'est souvent un défi pour les organisations qui ont relativement peu d'expérience en matière de réglementation et qui l'ont acquise grâce à des soumissions occasionnelles, et pour celles qui travaillent sur des domaines thérapeutiques entièrement nouveaux avec des modalités et des approches de traitement innovantes, y compris des technologies d'administration inédites.
L'analyse des écarts (GA) est un outil efficace pour déterminer les lacunes dans la mise en œuvre des attentes réglementaires et/ou des procédures standard dans les pratiques actuelles de rédaction médicale réglementaire. Il s'agit d'un type d'évaluation préalable à la soumission, réalisée par des experts dans le domaine concerné, afin de s'assurer que les documents scientifiques contenus dans la soumission réglementaire sont conformes aux exigences réglementaires en vigueur. C'est également l'occasion de faire valider vos documents prêts à être soumis par des experts avant de déposer les demandes réglementaires afin d'éviter un refus de dépôt (RTF) ou un refus de réception (RTR). L'analyse des écarts des documents scientifiques comprend une évaluation approfondie des documents/modules soumis, y compris la vérification de l'adéquation de toutes les données et rapports à l'appui, ainsi qu'un examen de haut niveau du dossier préliminaire pour vérifier sa conformité réglementaire.
Il est difficile de garantir que les documents scientifiques et le dossier soient mis à jour conformément aux objectifs du projet et aux exigences réglementaires en vigueur. Il est donc essentiel de procéder à une analyse générale des documents/dossiers prêts à être soumis aux autorités réglementaires afin d'éviter tout problème après leur soumission. Les lacunes identifiées peuvent être comblées en apportant les modifications/mises à jour nécessaires et en incluant les informations/données requises dans le dossier. Ce blog présente les différentes étapes et l'approche générale suivie chez Freyr pour l'examen et la GA des soumissions réglementaires pharmaceutiques.
Une approche générale de l'AG pour les dossiers prêts à être soumis comporte les aspects clés suivants :
- Une évaluation approfondie de l'ensemble du dossier et du statut de chaque document/module.
- Déterminer l'adéquation des informations en fonction du type de programme.
- Évaluation de la conformité avec les exigences réglementaires actuelles.
- Communication des lacunes identifiées et des stratégies d'atténuation possibles.
Nos experts en réglementation suivent généralement une liste de contrôle exhaustive lorsqu'ils procèdent à l'examen et à l'analyse des lacunes des documents. Des experts issus des domaines de la rédaction scientifique, de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC), des essais cliniques et non cliniques procèdent à l'examen/l'analyse des lacunes des documents spécifiques à leurs domaines d'expertise respectifs. Cela permet de garantir que les informations scientifiques communiquées dans les documents sont exactes et adaptées au type de soumission et aux objectifs généraux du programme. En fonction de la complexité du programme et des attentes réglementaires anticipées, notre équipe élabore la stratégie appropriée pour atténuer les risques identifiés.
Le processus GA est généralement simple et court. Les experts peuvent mener à bien cette activité rapidement et fournir les commentaires les plus utiles sur les dossiers prêts à être soumis aux autorités réglementaires afin d'éviter tout RTF ou RTR inattendu. Plusieurs petites et moyennes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques ayant une expérience réglementaire limitée mais travaillant avec ambition sur des programmes simples à complexes ont énormément bénéficié de nos services d'analyse des lacunes avant soumission. L'adoption de la GA pourrait éviter l'anxiété liée aux questions réglementaires, aux retards d'approbation inutiles et aux pertes de revenus potentielles. Grâce à l'expérience éprouvée Freyren matière de processus bien définis pour les impératifs scientifiques et commerciaux connexes, nous vous garantissons une exécution de projet de premier ordre, dans les délais et avec une qualité irréprochable. us pour en savoir plus sur notre expertise !
