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Il est essentiel de rester en conformité avec les réglementations, et cela devient de plus en plus difficile pour les organisations car les attentes en matière de réglementation continuent d'évoluer et sont parfois spécifiques à la rédaction médicale réglementaire ou à des programmes particuliers. C'est souvent un défi pour les organisations qui ont relativement peu d'expérience en matière de réglementation et qui l'ont acquise grâce à des soumissions occasionnelles, et pour celles qui travaillent sur des domaines thérapeutiques entièrement nouveaux avec des modalités et des approches de traitement innovantes, y compris des technologies d'administration inédites.
L'analyse des lacunes (AG) est un outil efficace pour déterminer les lacunes dans la mise en œuvre des attentes réglementaires et/ou des procédures standard dans les pratiques actuelles de rédaction médicale réglementaire. Il s'agit d'un type d'évaluation préalable à la soumission effectuée par des experts dans le domaine concerné afin de s'assurer que les documents scientifiques de la soumission réglementaire sont conformes aux exigences réglementaires actuelles. C'est également l'occasion de faire valider vos documents prêts à être soumis par des experts avant de déposer les demandes réglementaires afin d'éviter les refus de dépôt (RTF) ou les refus de réception (RTR). L'analyse des lacunes des documents scientifiques comprend une évaluation approfondie des documents/modules de soumission, y compris des vérifications de l'adéquation de toutes les données et rapports à l'appui et un examen de haut niveau du dossier préfinal pour la conformité réglementaire.
Il est difficile de s'assurer que les documents scientifiques et le dossier sont mis à jour conformément aux objectifs du projet et aux exigences réglementaires actuelles. Par conséquent, il est essentiel de procéder à l'évaluation générale des documents/dossiers prêts à être soumis à la réglementation afin d'éviter les problèmes postérieurs à la soumission. Les lacunes identifiées peuvent être atténuées en apportant les changements/mises à jour nécessaires et en incluant les informations/données requises dans le dossier. Ce blog présente les différentes étapes et l'approche générale suivie à Freyr pour l'examen et l'AG des soumissions réglementaires pharmaceutiques.
Une approche générale de l'AG pour les dossiers prêts à être soumis comporte les aspects clés suivants :
- Une évaluation approfondie de l'ensemble du dossier et du statut de chaque document/module.
- Déterminer l'adéquation des informations en fonction du type de programme.
- Évaluation de la conformité avec les exigences réglementaires actuelles.
- Communication des lacunes identifiées et des stratégies d'atténuation possibles.
Nos experts en réglementation suivent généralement une liste de contrôle détaillée lorsqu'ils procèdent à l'examen et à l'analyse des lacunes des documents. Les experts de la rédaction scientifique, de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC), des domaines cliniques et non cliniques procèdent à l'examen et à l'analyse des lacunes des documents en fonction de leurs domaines d'expertise respectifs. Cela permet de s'assurer que les informations scientifiques communiquées dans les documents sont exactes et adaptées au type de soumission et aux objectifs généraux du programme. En fonction de la complexité du programme et des attentes des autorités réglementaires, notre équipe élabore la stratégie adéquate pour atténuer les risques identifiés.
Le processus d'AG est généralement simple et court. Les experts peuvent mener à bien cette activité rapidement et fournir un retour d'information précieux sur les dossiers prêts pour la soumission réglementaire afin d'éviter tout RTF ou RTR inattendu. Plusieurs petites et moyennes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques ayant une expérience limitée en matière de réglementation, mais travaillant avec ambition sur des programmes simples ou complexes, ont énormément bénéficié de nos services d'analyse des lacunes avant la soumission. L'adoption de l'AG pourrait éviter l'anxiété liée aux questions réglementaires, les retards d'approbation inutiles et la perte potentielle de revenus. Grâce à l'expérience éprouvée de Freyr en matière de processus bien définis pour les impératifs scientifiques et commerciaux connexes, nous vous assurons une livraison de projet de premier ordre, dans les délais impartis et dans le respect de la qualité. Contactez-nous pour en savoir plus sur notre expertise !
