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Les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont des normes de qualité qui garantissent la sécurité, la fiabilité et l'intégrité des essais cliniques et des études de laboratoire. Le contrôle et l'audit des BPC et des BPL sont des activités essentielles pour vérifier le respect de ces normes et identifier les lacunes ou les points à améliorer.
Des visites régulières des sites d'étude ou des laboratoires par des contrôleurs/auditeurs qualifiés sont nécessaires pour la surveillance et l'audit. Au cours de ces visites, les contrôleurs/auditeurs examinent les documents, les protocoles, les procédures, les données et les registres de l'étude. Ils vérifient également que le personnel de l'étude et le personnel du laboratoire sont correctement formés, qualifiés et compétents pour accomplir leurs tâches. En outre, les contrôleurs/vérificateurs fournissent des conseils et des informations en retour afin d'améliorer les performances et le respect des normes pour répondre aux attentes de l'agence. Les audits des BPC et des BPL peuvent être réalisés par des parties internes ou externes, notamment des promoteurs, des organismes de recherche sous contrat (ORC), des autorités réglementaires ou des auditeurs indépendants.
Lorsqu'une entreprise pharmaceutique décide de confier certaines de ses activités à un organisme de recherche sous contrat (ORC) ou à un organisme de fabrication sous contrat (OFC), il est essentiel de s'assurer qu'ils respectent les exigences réglementaires. L'un des meilleurs moyens d'y parvenir est de procéder à un audit de l'ORC, c'est-à-dire à un examen systématique et indépendant de ses installations, de ses systèmes, de ses processus et de sa documentation. L'audit d'une ORC permet d'identifier les risques potentiels, les lacunes et les domaines à améliorer, ainsi que de vérifier la compétence et la conformité d'une ORC partenaire.
La surveillance et l'audit des BPC et des BPL impliquent l'examen de divers aspects de l'essai ou de l'étude, tels que
- Contrôler le respect du protocole de l'étude et de la réglementation
- Qualifications et formation du personnel d'étude
- Processus et documentation du consentement éclairé
- Recrutement et fidélisation des participants (études cliniques et non cliniques)
- Procédures de randomisation et d'aveuglement
- Méthodes de collecte, de gestion et d'analyse des données
- Traitement des événements indésirables graves, leur notification et leur gestion
- Stockage et manipulation des échantillons et des produits de recherche (IP)
- Étalonnage et maintenance des équipements
- Examen des données brutes, des journaux de bord, des chromatogrammes et des annotations
- Traitement des écarts et gestion des CAPA
- Tenue de registres et archivage.
Les audits réglementaires sont une exigence essentielle et une occasion précieuse pour les ORC et les organisations pharmaceutiques de démontrer leur engagement en faveur de la qualité et de l'excellence dans le domaine de la recherche clinique.
Freyr dispose d'une équipe d'auditeurs experts qui peuvent aider les sponsors à réaliser des audits et des contrôles GCP/GLP. Des solutions personnalisées sont proposées pour répondre à vos besoins.
