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Les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) sont des normes de qualité qui garantissent la sécurité, la fiabilité et l'intégrité des essais cliniques et des études en laboratoire. GLP et l'audit des BPC et GLP sont des activités essentielles pour vérifier la conformité à ces normes et identifier les lacunes ou les problèmes à améliorer.
Des visites régulières sur les sites d'étude ou dans les laboratoires par des contrôleurs/auditeurs qualifiés sont nécessaires pour assurer le suivi et l'audit. Au cours de ces visites, les contrôleurs/auditeurs examinent les documents, protocoles, procédures, données et dossiers de l'étude. Ils vérifient également que le personnel chargé de l'étude et le personnel de laboratoire sont correctement formés, qualifiés et compétents pour accomplir leurs tâches. En outre, les moniteurs/auditeurs fournissent des conseils et des commentaires afin d'améliorer les performances et le respect des attentes de l'agence. GLP GCP et GLP peuvent être réalisés par des parties internes ou externes, notamment les promoteurs, les organismes de recherche sous contrat (CRO), les autorités réglementaires ou des auditeurs indépendants.
Lorsqu'une entreprise pharmaceutique décide d'externaliser certaines de ses activités à une organisation de recherche sous contrat (CRO) ou à une organisation de fabrication sous contrat (CMO), il est essentiel de s'assurer que celles-ci respectent les exigences réglementaires. L'un des meilleurs moyens d'y parvenir consiste à réaliser un CRO , c'est-à-dire un examen systématique et indépendant de leurs installations, systèmes, processus et documentation. CRO peut aider à identifier les risques potentiels, les lacunes et les domaines à améliorer, ainsi qu'à vérifier la compétence et la conformité d'un CRO .
GLP et l'audit des BPC et GLP impliquent l'examen de divers aspects de l'essai ou de l'étude, tels que :
- Contrôler le respect du protocole de l'étude et de la réglementation
- Qualifications et formation du personnel d'étude
- Processus et documentation du consentement éclairé
- Recrutement et fidélisation des participants (études cliniques et non cliniques)
- Procédures de randomisation et d'aveuglement
- Méthodes de collecte, de gestion et d'analyse des données
- Traitement des événements indésirables graves, leur notification et leur gestion
- Stockage et manipulation des échantillons et des produits de recherche (IP)
- Étalonnage et maintenance des équipements
- Examen des données brutes, des journaux de bord, des chromatogrammes et des annotations
- Traitement des écarts et gestion des CAPA
- Tenue de registres et archivage.
Les audits réglementaires sont une exigence essentielle et une occasion précieuse pour les ORC et les organisations pharmaceutiques de démontrer leur engagement en faveur de la qualité et de l'excellence dans le domaine de la recherche clinique.
Freyr dispose d'une équipe d'auditeurs experts qui peuvent aider les promoteurs à réaliserGLP et des contrôlesGLP . Des solutions personnalisées adaptées à vos besoins vous sont proposées.
