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L'autorité sanitaire du paysage canadien, Santé Canada (SC), a révisé les exigences en matière de présentation et exigé que les présentations se fassent en format électronique pour certains dépôts à compter du 1er janvier 2018. Cela signifie qu'à partir du premier jour de 2018, Santé Canada n'acceptera les soumissions en format Electronic Common Technical Document (eCTD) que pour certains dépôts réglementaires, notamment :
- Présentations de nouveaux médicaments (PDN)
- SDN supplémentaires (SDN)
- NDS abrégées (ANDS)
- Suppléments aux ANDS (SANDS)
- Toutes les soumissions du cycle de vie relatives à ce qui précède
À l'approche de la date limite, il est essentiel de connaître la structure et le contenu des règlements établis par l'Agence canadienne de la santé. En se référant aux orientations de l'Agence, nous avons décodé quelques détails communs pour vous permettre de compiler les soumissions eCTD de manière conforme. Que faut-il inclure ?
Lettre d'accompagnement : Santé Canada et l'ICH recommandent tous deux que la lettre d'accompagnement jointe à la demande, quel qu'en soit le type, contienne les informations suivantes.
- Indiquer clairement ce qui est fourni et la raison du dépôt
- Inclure une référence à la correspondance avec Santé Canada, avant le dépôt de la demande.
- Inclure une référence à une lettre de demande (y compris une lettre de conseil), le cas échéant.
- Nom du fabricant/demandeur
- Nom de marque
- Numéro de contrôle
- Identifiant du dossier
- Type d'activité réglementaire
- Numéro de séquence
- Tout renvoi à une activité réglementaire doit être clairement indiqué (date d'approbation de l'activité réglementaire).
- Nom de contact et adresse électronique de l'éditeur eCTD où le rapport de validation (si nécessaire) doit être envoyé
- PSUR / PBRER pour indiquer la raison du dépôt
- Le PGR (lorsqu'il est fourni à la DPSC) doit indiquer la raison du dépôt.
- S'il existe un produit de référence pour l'étiquetage, les DINA doivent indiquer
- Réponse à une demande de clarification
Tableau de gestion du cycle de vie (LCM) : Le ministère de la santé exige que les demandes comprennent un tableau de gestion du cycle de vie qui indique toutes les transactions réglementaires et la manière dont elles sont liées entre elles. Il doit comprendre le nom du promoteur, le nom de la marque, l'identifiant du dossier, le numéro de séquence, la date de dépôt, le numéro de contrôle, la séquence connexe, le type d'activité réglementaire et la description de la séquence.
Structure des dossiers et convention d'appellation des fichiers : La structure des dossiers et la convention de dénomination des fichiers sont vastes et il faudrait un expert en réglementation pour les détailler. Elle peut cependant être résumée comme suit :
- Identifiant de premier niveau du dossier et de la fiche
- Dossier des numéros de séquence
- Dossier du module 1
- Module 2 à 5 dossiers
- Dossiers Util et dtd
- Convention d'appellation des fichiers de contenu
Structure eCTD et titre de la feuille : Cette section contient également des détails détaillés et nécessite une inspection approfondie avant d'être utilisée pour préparer un document. En bref, les divisions sont les suivantes
- Module 1 : Informations administratives et sur les produits
- Module 2 à 5
- Titres des feuilles
La structure fournie ci-dessus est concise et, dans des délais serrés, elle peut sembler complexe à suivre. La nécessité d'une consultation réglementaire complète pour une compréhension approfondie des formats de soumission et pour une soumission prête à l'audit s'impose aujourd'hui. Grâce à sa connaissance approfondie des tendances réglementaires mondiales en matière de publication et de formats de soumission, Freyr possède une expertise éprouvée en matière de soumission de dossiers pour le marché canadien. Consulter pour être conforme.
