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Nous espérons que vous avez pris connaissance des informations nécessaires sur le format eCTD de Santé Canada (SC) et la structure de son contenu dans notre précédent article. Outre le format de fichier et la structure du contenu, il est tout aussi important pour les demandeurs de décoder les exigences techniques qui représentent une partie essentielle des soumissions réussies qui permettent des processus d'examen et d'approbation rapides. Dans l'optique d'une restauration des meilleures informations réglementaires en tant que mise à jour de dernière minute de la date limite de Santé Canada pour l'eCTD, c'est-à-dire le1er janvier 2018, voici les exigences techniques que nous avons décodées à partir des directives de l'agence canadienne de la santé.
Il existe des spécifications catégorielles et une brève description des exigences est présentée ci-dessous :
1. Formats de fichiers : Conformément à la compréhension de l'eCTD par la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH), le CH exige également que les documents soient au format PDF. En outre, il exige le format Microsoft Word 2010 (.docx) pour certains documents.
- Les documents à fournir au format PDF et/ou Microsoft Word 2010 (.docx) sont les suivants,
i. Monographie de produit (MP) :
- La version annotée - doit être fournie dans les deux formats
- La version non annotée et la version vierge -Microsoft® Word 2010
- La deuxième version linguistique - PDF
ii. Document d'information certifié sur le produit (DICP) :
- La version annotée - PDF
- La version non annotée - format Microsoft Word 2010
iii. Résumé des motifs de la décision (SMD) :
- La version propre - PDF
- La version annotée (redlined) - format Microsoft Word 2010
iv. Quelques documents courants qui doivent être au format PDF et Microsoft Word 2010
- Résumé général de la qualité (QOS)
- Liste de contrôle de l'attestation du sponsor pour l'ANDS
- Mise à jour de l'évaluation de la sécurité des étiquettes - Attestation du promoteur
- Lettre aux professionnels de la santé
- Communication publique
- Réponses à la demande de clarification, SDN, NON, et NOD
2. Transmission des données électroniques au format eCTD : Il est largement connu et recommandé par HC que les données électroniques au format eCTD soient fournies via le CESG (Common Electronic Submission Gateway). Toutefois, si le document n'est pas accepté via le CESG, les formats de médias suivants sont acceptables sans protection par mot de passe :
- Compact Disc-Recordable (CD-R) - Spécification Joliet
- Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) - Norme Universal Disc Format (UDF)
- Disques numériques polyvalents enregistrables à une ou deux couches
- Disques Blu-ray simple et double couche
- Lecteur Universal Serial Bus (USB) 2.0 ou 3.0 (non retournable)
- Disque dur externe portable avec interface USB 2.0 ou 3.0 (non retournable)
3. Gestion du cycle de vie (LCM) : lorsqu'on traite d'une activité réglementaire au format eCTD, il est important d'établir une relation adéquate entre cette activité et le cycle de vie de son dossier. Ainsi, l'agence de santé pourra accéder à l'emplacement d'une activité dans le document LCM, HC décrit le cycle de vie de la manipulation en trois couches, où des spécifications sont disposées pour organiser chaque couche.
- Couche du dossier (les orientations le décrivent clairement)
- Couche d'activité réglementaire (les orientations la décrivent clairement)
- Couche documentaire
4. Signets : L'agence suggère également que les fichiers PDF soient correctement dotés de signets dans les sections, les sous-sections, les tableaux, les figures et les annexes, sans dépasser les niveaux suivants : titre, sous-titre, sous-sous-titre, sous-sous-sous-titre.
5. Hyperliens et références croisées : Pour faciliter la navigation dans les documents et permettre une révision et une approbation rapides, des hyperliens et des références croisées doivent être ajoutés tout au long du document, sans toutefois en mentionner un trop grand nombre. Les hyperliens sont exemptés pour les documents traités par traitement de texte.
La période de transition touchant à sa fin, il est essentiel d'être informé et préparé. Outre les exigences techniques mentionnées ci-dessus, le guide eCTD de Santé Canada détaille de nombreuses procédures à suivre. Pour les décoder en détail, il est conseillé de consulter un partenaire éprouvé en matière d 'édition et de soumission.
