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Les programmes de recherche clinique et non clinique exigent l'élaboration de documents de haute qualité afin de garantir la soumission et l'approbation en temps opportun du produit pharmaceutique par les autorités réglementaires. La rédaction médicale joue un rôle crucial dans la rédaction de tous les documents nécessaires, depuis le développement du médicament jusqu'à sa soumission et son approbation. Lors du dépôt d'une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de USFDA, les rédacteurs médicaux sont tenus d'élaborer des documents de haute qualité en rassemblant toutes les données non cliniques, cliniques et scientifiques de manière standardisée, complète et logique pour examen par l'agence.
Dans de tels scénarios, il est difficile de rédiger toutes les données avec précision, conformément aux exigences scientifiques et aux spécifications eCTD (Electronic Common Technical Document). Les documents qui ne respectent pas la structure eCTD autorisée peuvent nécessiter des modifications de dernière minute, ce qui entraîne des risques en termes de délais et, dans le pire des cas, des rejets techniques de la part de l'Agence.
Le rôle des rédacteurs médicaux dansNDA de mise sur le marché (NDA )
Comme pour toute soumission eCTD,NDA comportent également cinq modules différents qui couvrent :
- Module 1 : Informations administratives spécifiques à la région (ne fait pas techniquement partie du CTD)
- Module 2 : Aperçu et résumé de la fabrication, des activités non cliniques et cliniques
- Module 3 : Informations détaillées sur la fabrication
- Module 4 : Rapports d'études non cliniques
- Module 5 : Rapports d'études cliniques
Parmi les cinq modules eCTD, les rédacteurs médicaux doivent bien connaître l'étendue et la profondeur des éléments suivants dans uneNDA :
- eCTD Module 2.4 - Aperçu non clinique (pharmacologie, pharmacocinétique et toxicologie)
- eCTD Module 2.5 - Aperçu clinique (pharmacologie clinique, efficacité et sécurité)
- eCTD Module 2.6 - Résumés écrits et tabulés non cliniques (pharmacologie, pharmacocinétique et toxicologie)
- Module eCTD 2.7 - Résumés cliniques (Résumé de l'efficacité clinique et Résumé de la sécurité clinique)
- eCTD Module 4 - Rapports d'études non cliniques (pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie, etc.)
- eCTD Module 5 - Rapports d'études cliniques (biodisponibilité et bioéquivalence, efficacité clinique et sécurité clinique)
Les modules 2, 4 et 5 exigent une réflexion inclusive, efficace et précise des informations dans un cadre défini. La quantité et le volume d'informations peuvent parfois être très complexes et considérables, ce qui complique l'ensemble du processusNDA . Les informations doivent être cohérentes et complètes pour pouvoir être examinées et approuvées par l'Agence. Cela nécessite des capacités d'analyse claires et de documentation méticuleuse.
La précision des informations scientifiques joue un rôle clé dans le processus de soumission. Si la rédaction médicale n'est pas confiée à des professionnels, les promoteurs peuvent être amenés à consacrer beaucoup de temps à la rédaction, à la compilation, à la révision technique, etc. Bien que la connaissance du produit soit essentielle pour la rédaction médicale, elle peut ne pas suffire à elle seule pour répondre aux exigences. Les rédacteurs médicaux doivent bien connaître les directives réglementaires spécifiques à chaque région. En outre, ils doivent posséder des compétences spécialisées en matière d'analyse des écarts, une compréhension scientifique approfondie, ainsi que la capacité de traiter des données complexes et de gérer plusieurs parties prenantes. Dans de tels cas, la meilleure option pour les promoteurs qui souhaitentNDA est de faire appel à un prestataire de services de rédaction médicale réglementaire qui a fait ses preuves.
Restez informé. Restez en conformité.
