2 min lire
Les programmes de recherche clinique et non clinique exigent l'élaboration de documents de haute qualité pour que les autorités réglementaires soumettent et approuvent les produits pharmaceutiques dans les délais impartis. La rédaction médicale joue un rôle crucial dans la rédaction de tous les documents nécessaires, depuis le développement du médicament jusqu'à sa soumission et son approbation. Lors du dépôt d'un nouveau médicament de recherche (IND) ou d'une nouvelle demande de médicament (NDA) auprès de l'USFDA, les rédacteurs médicaux sont tenus d'élaborer des documents de haute qualité en rassemblant toutes les données non cliniques, cliniques et scientifiques d'une manière standard, complète et logique en vue de l'examen par l'agence.
Dans de tels scénarios, il est difficile de rédiger toutes les données avec précision, conformément aux exigences scientifiques et aux spécifications eCTD (Electronic Common Technical Document). Les documents qui ne respectent pas la structure eCTD autorisée peuvent nécessiter des modifications de dernière minute, ce qui entraîne des risques en termes de délais et, dans le pire des cas, des rejets techniques de la part de l'Agence.
Le rôle des rédacteurs médicaux dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché (IND) et d'autorisation de mise sur le marché (NDA)
Comme pour toute soumission eCTD, les soumissions IND/NDA comportent également cinq modules différents :
- Module 1 : Informations administratives spécifiques à la région (ne fait pas techniquement partie du CTD)
- Module 2 : Aperçu et résumé de la fabrication, des activités non cliniques et cliniques
- Module 3 : Informations détaillées sur la fabrication
- Module 4 : Rapports d'études non cliniques
- Module 5 : Rapports d'études cliniques
Parmi les cinq modules eCTD, les rédacteurs médicaux doivent bien connaître l'étendue et la profondeur des éléments suivants dans une demande IND/NDA :
- eCTD Module 2.4 - Aperçu non clinique (pharmacologie, pharmacocinétique et toxicologie)
- eCTD Module 2.5 - Aperçu clinique (pharmacologie clinique, efficacité et sécurité)
- eCTD Module 2.6 - Résumés écrits et tabulés non cliniques (pharmacologie, pharmacocinétique et toxicologie)
- Module eCTD 2.7 - Résumés cliniques (Résumé de l'efficacité clinique et Résumé de la sécurité clinique)
- eCTD Module 4 - Rapports d'études non cliniques (pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie, etc.)
- eCTD Module 5 - Rapports d'études cliniques (biodisponibilité et bioéquivalence, efficacité clinique et sécurité clinique)
Les modules 2, 4 et 5 requièrent une prise en compte globale, efficace et précise des informations dans un cadre défini. La quantité et le volume d'informations sont parfois très complexes, énormes, et remettent en question l'ensemble du processus de soumission des IND/NDA. Les informations doivent être cohérentes et complètes pour être examinées et approuvées par l'Agence. Cela nécessite une analyse claire et des capacités de documentation méticuleuses.
L'exactitude des informations scientifiques joue un rôle clé dans le processus de soumission. Si la rédaction médicale n'est pas confiée à des professionnels, les promoteurs peuvent avoir tendance à consacrer beaucoup de temps à la rédaction, à la compilation, à l'examen technique, etc. Bien que la connaissance du produit soit cruciale pour la rédaction médicale, elle peut ne pas suffire à elle seule pour répondre aux exigences. Les rédacteurs médicaux doivent bien connaître les directives réglementaires spécifiques à chaque région. En outre, les rédacteurs médicaux doivent posséder un ensemble de compétences spécialisées pour l'analyse des lacunes, une compréhension scientifique approfondie, la capacité de gérer des données complexes et de multiples parties prenantes. Dans de tels scénarios, la meilleure option pour les sponsors qui soumettent des IND/NDA est d'opter pour un fournisseur de services de rédaction médicale ayant fait ses preuves dans le domaine de la réglementation.
Restez informé. Restez en conformité.
