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Une compilation complète des données cliniques et non cliniques sur le produit expérimental (médicament, supplément, dispositif ou autre produit) fournit une brève description de la substance médicamenteuse et de la formulation, y compris la formule structurelle (si elle est connue). La brochure de l'investigateur (IB) est un document essentiel conservé par le développeur du médicament ou l'investigateur tout au long du processus de développement du médicament, et elle contient l'ensemble des informations acquises avant et pendant l'essai du médicament. La BI est mise à jour chaque fois que de nouvelles informations sur un produit expérimental sont disponibles.
Objectif de l'IB
L'objectif de l'IB est de combiner des données précliniques et cliniques afin de fournir à l'investigateur les informations de base nécessaires pour gérer la conduite de l'étude et les sujets de l'étude au cours d'un essai clinique. Il permet de s'assurer que l'investigateur et les autres membres du personnel impliqués dans le processus de l'essai comprennent la raison d'être de l'étude et travaillent conformément au protocole de l'étude. Il fournit aux cliniciens ou aux investigateurs potentiels des informations concises, élémentaires, objectives, équilibrées et non promotionnelles, nécessaires au bon déroulement de l'étude, telles que les dosages, la fréquence d'administration, les techniques d'administration, etc. Il soutient également la gestion clinique des participants à l'étude pendant l'essai, comme les mesures de surveillance de la sécurité. L'IB aide l'investigateur à évaluer l'opportunité d'un essai de manière impartiale et indépendante, afin qu'il puisse procéder à une évaluation impartiale des risques et des bénéfices.
Informations générales à inclure dans l'IB
La notice d'information doit comprendre les éléments suivants pour chaque médicament expérimental:
- Informations sur le nom du promoteur et l'identification du produit (numéro de recherche, noms génériques et commerciaux)
- une déclaration de confidentialité demandant à l'équipe de l'investigateur, aux comités d'examen et aux comités d'éthique de considérer le document comme confidentiel
- Un ensemble de résultats d'investigations cliniques et non cliniques sur le médicament expérimental.
- Informations générales sur les propriétés et l'historique du médicament expérimental
Contenu de l'IB
La section 7 de l'ICH E6 donne des informations sur ce qui doit être inclus dans une table des matières qui est presque toujours utilisée dans son intégralité. Les sections de plus haut niveau sont les suivantes :
- Table des matières
- Résumé
- Introduction
- Propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques et formulation
- Études non cliniques
- Effets sur l'homme
- Résumé des données et conseils aux chercheurs
Mise à jour de l'IB
La rédaction du document d'information doit être supervisée par un médecin certifié. La notice d'information doit être évaluée une fois par an et modifiée si nécessaire, conformément aux exigences écrites du promoteur. Si de nouveaux éléments sont suffisamment importants, ils doivent être communiqués aux investigateurs et au comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) avant d'être inclus dans le document d'information mis à jour. Le promoteur garantit que les investigateurs ont accès à un document d'information actualisé, tandis que les investigateurs sont responsables de la présentation d'une copie actualisée du document d'information aux comités d'examen institutionnels (IRB) et aux comités d'éthique indépendants (CEI) nécessaires.
Une mise à jour de l'IB n'est jamais "simplement" une mise à jour de l'IB. Selon les circonstances, vous pouvez être tenu de fournir un aperçu détaillé des modifications apportées à l'IB. Cet aperçu détaillé est connu sous le nom de "résumé des modifications", ou simplement SOC, et il utilise des caractères barrés et gras pour illustrer les modifications apportées. Un SOC complet ne doit pas être confondu avec le résumé des modifications qui figure souvent au début d'un IB et qui fournit une vue d'ensemble des modifications apportées. La méthode d'élaboration d'un SOC complet varie d'une entreprise à l'autre.
Défis pour les rédacteurs médicaux
Lors de la préparation d'un IB, la question primordiale est de produire un style de présentation clair et ciblé tout en trouvant un équilibre acceptable entre l'exhaustivité et la lisibilité. Bien entendu, le document d'information doit être à la fois complet et lisible, mais cela demande du temps et des efforts. Par conséquent, compte tenu du temps limité dont il dispose, un document d'information peut se gonfler d'informations afin de paraître exhaustif, mais le résultat est souvent illisible. Pour garantir la concision, le contenu de l'ensemble du document d'information doit être évalué à chaque mise à jour, non seulement en termes d'éléments à inclure, mais aussi en termes de réduction ou d'élimination des informations présentes. Logiquement, la première édition se concentrera sur le matériel non clinique, sans aucune information clinique. Simultanément, lorsque davantage d'informations cliniques seront disponibles, la quantité de détails pour les informations non cliniques pourra être réduite car les performances cliniques du produit expérimental seront mieux connues. Il est donc difficile de préparer un document d'information de qualité qui concilie les informations cliniques et non cliniques nécessaires et qui facilite le bon déroulement de l'essai.
Le dossier d'information est un document vivant qui doit être mis à jour régulièrement, ce qui offre aux rédacteurs une occasion passionnante d'entrer en contact avec une vaste équipe dont les membres participent à diverses tâches contribuant à la mise au point du produit de recherche. Cette diversité peut exacerber les problèmes logistiques liés à l'obtention du matériel nécessaire à la préparation du dossier d'information. Selon le processus de préparation du document d'information, le rédacteur peut être impliqué dans la coordination et la modification des contributions textuelles reçues des autres membres de l'équipe ou peut être amené à créer une partie ou la totalité du contenu du document d'information sur la base de rapports et d'autres documents reçus en tant qu'informations de base. Quel que soit le processus, le principal défi et la responsabilité de la préparation d'un document d'information consistent à confirmer que les informations contenues dans le document d'information sont aussi concises, complètes, lisibles et ciblées que possible et qu'elles sont correctement structurées pour communiquer efficacement ce qu'un investigateur a besoin de savoir pour mener correctement l'étude et évaluer les avantages et les risques de l'utilisation du produit expérimental. D'où l'importance d'un partenariat avec un prestataire de services réglementaires disposant d'un pool efficace de rédacteurs médicaux ayant une compréhension approfondie du processus de développement clinique conforme aux lignes directrices de l'ICH et pouvant fournir en temps voulu un IB de haute qualité prêt à être soumis, dès la première fois, avec une réponse satisfaisante de la part du client. Consultez Freyr pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.
