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Une compilation exhaustive des données cliniques et non cliniques sur le produit expérimental (médicament, complément alimentaire, dispositif médical ou autre produit) fournit une brève description de la substance médicamenteuse et de la formulation, y compris la formule structurale (si elle est connue). La brochure de l'investigateur (IB) est un document essentiel conservé par le développeur ou l'investigateur tout au long du processus de développement du médicament. Elle contient l'ensemble des informations acquises avant et pendant l'essai clinique. IB mise à jour chaque fois que de nouvelles informations sur un produit expérimental sont disponibles.
Objectif de l'IB
L'objectif IB est de combiner les données précliniques et cliniques afin de fournir à l'investigateur les informations de base nécessaires à la gestion de la conduite de l'étude et des sujets étudiés pendant un essai clinique. Il garantit que l'investigateur et les autres membres du personnel impliqués dans le processus d'essai comprennent la justification de l'étude et travaillent conformément au protocole de l'étude. Il fournit aux cliniciens ou aux investigateurs potentiels des informations concises, fondamentales, objectives, équilibrées et non promotionnelles, qui sont nécessaires à la bonne conduite de l'étude, telles que les posologies, la fréquence d'administration, les techniques d'administration, etc. Il soutient également la gestion clinique des participants à l'étude pendant l'essai, par exemple les mesures de surveillance de la sécurité. Le IB l'investigateur à évaluer la pertinence d'un essai de manière impartiale et indépendante, afin qu'il puisse procéder à une évaluation impartiale des risques et des avantages.
Informations générales qu'un IB inclure
Le IB doit inclure les éléments suivants pour chaquemédicament expérimental:
- Informations sur le nom du promoteur et l'identification du produit (numéro de recherche, noms génériques et commerciaux)
- une déclaration de confidentialité demandant à l'équipe de l'investigateur, aux comités d'examen et aux comités d'éthique de considérer le document comme confidentiel
- Un ensemble de résultats d'investigations cliniques et non cliniques sur le médicament expérimental.
- Informations générales sur les propriétés et l'historique du médicament expérimental
Contenu de IB
La section 7 de ICH fournit des informations sur ce qui doit figurer dans une table des matières qui est presque toujours utilisée dans son intégralité. Les sections de plus haut niveau sont les suivantes :
- Table des matières
- Résumé
- Introduction
- Propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques et formulation
- Études non cliniques
- Effets sur l'homme
- Résumé des données et conseils aux chercheurs
Mise à jour de IB
La révision du IB être supervisée par un praticien certifié. Le IB être évalué une fois par an et modifié si nécessaire, conformément aux exigences écrites du promoteur. Si les nouveaux éléments sont suffisamment importants, ils doivent être communiqués aux chercheurs et au comité d'éthique de la recherche humaine (CERH) avant d'être inclus dans le IB mis à jour. Le promoteur garantit que les chercheurs ont accès à un IB à jour, IB les chercheurs sont tenus de présenter une copie mise à jour du IB comités d'éthique institutionnels (IRB) et IB comités d'éthique indépendants (IEC) concernés.
Une IB n'est jamais « simplement » une IB . Selon les circonstances, vous pouvez être tenu de fournir un aperçu détaillé des IB . Cet aperçu détaillé est appelé « document récapitulatif des modifications » ou simplement SOC, et il utilise des caractères barrés et en gras pour illustrer les modifications apportées. Un SOC complet ne doit pas être confondu avec le résumé des modifications qui figure souvent au début d'un IB qui fournit un aperçu général des modifications apportées. La méthode d'élaboration d'un SOC complet varie d'une entreprise à l'autre.
Défis pour les rédacteurs médicaux
Lors de la préparation d'un IB, l'enjeu principal est de produire un style de présentation clair et ciblé tout en trouvant un équilibre acceptable entre exhaustivité et lisibilité. Bien sûr, IB être à la fois complet et lisible, mais cela demande du temps et des efforts. Par conséquent, compte tenu du temps limité, un IB devenir trop chargé en informations afin de paraître complet, mais le résultat est souvent illisible. Pour garantir la concision, le contenu de l'ensemble IB être évalué à chaque mise à jour, non seulement en termes de ce qui doit être inclus, mais aussi en termes de quantité d'informations présentes qui peuvent être réduites ou supprimées. Logiquement, la première édition se concentrera sur les informations non cliniques, sans informations cliniques. Parallèlement, lorsque davantage d'informations cliniques seront disponibles, la quantité de détails non cliniques pourra être réduite à mesure que les performances cliniques du produit expérimental seront mieux connues. Il est donc difficile de préparer un IB de qualité IB équilibre les informations non cliniques et cliniques nécessaires et facilite le bon déroulement de l'essai.
Le IB un document évolutif qui doit être mis à jour régulièrement, offrant ainsi aux rédacteurs une occasion unique de collaborer avec une équipe diversifiée chargée de diverses tâches contribuant au développement du produit à l'étude. Cette diversité peut compliquer les aspects logistiques liés à l'obtention des documents nécessaires à la préparation du IB. Selon le processus IB , le rédacteur peut être amené à coordonner et à modifier les contributions textuelles reçues des autres membres de l'équipe ou à créer tout ou partie du IB à partir des rapports et autres documents reçus comme sources d'information. Quel que soit le processus, le principal défi et la principale responsabilité liés à la préparation d'un IB à confirmer que les informations contenues dans IB aussi concises, complètes, lisibles et ciblées que possible et qu'elles sont correctement structurées afin de communiquer efficacement ce qu'un investigateur doit savoir pour mener correctement l'étude et évaluer les avantages et les risques liés à l'utilisation du produit expérimental. Il est donc important de s'associer à un prestataire de services réglementaires disposant d'une équipe efficace de rédacteurs médicaux qui ont une connaissance approfondie du processus de développement clinique conforme aux ICH et qui sont en mesure de fournir en temps voulu un IB de haute qualité, prêt à être soumis, correct dès la première version IB satisfaisant pour le client. Consultez Freyr pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.
