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La contrefaçon de médicaments est un problème majeur dans le monde entier. On estime qu'une part importante des produits pharmaceutiques est contrefaite, et ce chiffre augmente chaque année. Les médicaments contrefaits mettent en péril la réputation et les revenus des entreprises pharmaceutiques légitimes, ainsi que la santé et la sécurité du public. En conséquence, les autorités réglementaires du monde entier ont rendu obligatoire la mise en œuvre de systèmes de traçabilité, également connus sous le nom de systèmes de suivi et de traçabilité, qui comprennent à la fois la sérialisation et la solution produit afin de lutter contre les médicaments contrefaits et d'assurer la transparence dans le processus de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Avec l'adoption de la sérialisation par les États-Unis et l'Union européenne, l'industrie pharmaceutique a commencé à prendre conscience des avantages qui en découlent. En conséquence, plus de quarante (40) pays ont introduit des lois exigeant le suivi des produits pharmaceutiques. Ces pays ont également défini l'agrégation et la sérialisation des produits dans les processus de traçabilité, soit directement, soit indirectement. Pour comprendre pourquoi les autorités réglementent l'agrégation des produits pharmaceutiques et la sérialisation dans les opérations de traçabilité, il est nécessaire de définir d'abord l'agrégation des produits pharmaceutiques.
Qu'est-ce que l'agrégation pharmaceutique ?
L'agrégation attribue un numéro de série unique à des produits exclusivement sérialisés à des niveaux d'emballage supérieurs. Les articles sérialisés sont transférés dans un conteneur plus grand (caisse, liasse ou palette). Chaque unité d'une liasse de bouteilles ou de cartons possède son propre numéro de série, mais la liasse elle-même porte une étiquette supérieure avec un numéro de série unique.
Imaginez qu'une hiérarchie d'emballage se forme lorsqu'un carton sérialisé est placé dans une caisse. Au fur et à mesure que d'autres cartons sérialisés sont insérés dans la caisse, leurs numéros de série sont agrégés et reliés au code de conteneur d'expédition sériel (SSCC). Un logiciel d'agrégation est utilisé pour générer le SSCC. Le SSCC apparaît sur l'étiquette apposée sur la caisse. Il contient des informations sur tous les cartons présents dans la caisse.
Pourquoi l'agrégation est-elle essentielle dans la gestion de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique ?
L'agrégation est nécessaire pour garantir la sûreté et la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Elle améliore la traçabilité et la transparence tout en permettant une gestion efficace des retours. Elle élimine également la nécessité de scanner chaque unité. Les entrepôts et les installations de stockage gagnent du temps et de l'argent en améliorant le flux de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Les travailleurs, par exemple, peuvent mettre hors service des palettes défectueuses en scannant simplement un code-barres, et les entreprises peuvent traiter les rappels et les remboursements plus rapidement et avec plus de précision.
Lorsque les entreprises commencent à adopter la sérialisation, la prochaine étape logique est l'adoption de l'agrégation. Les autorités sanitaires s'intéressent de plus en plus à la sérialisation et à l'agrégation, car elles ont pris conscience des avantages qu'elles peuvent apporter en termes de sécurité des patients et de gestion de la chaîne d'approvisionnement. Il est temps que les entreprises pharmaceutiques commencent à adopter l'agrégation des produits en même temps que la sérialisation. Ainsi, l'externalisation de toutes les activités liées à l'artwork auprès d'un partenaire réglementaire expérimenté tel que Freyr peut ouvrir la voie à une conformité globale. Prenez contact avec nous dès maintenant !
