2 min lire
Avec l'introduction d'une législation sur la sérialisation dans deux (02) grands marchés pharmaceutiques, à savoir les États-Unis et l'Union européenne, l'industrie pharmaceutique est contrainte de prendre des mesures à grande échelle. D'un autre côté, les gens réalisent peu à peu les avantages que la sérialisation pourrait apporter en termes de sécurité des patients et de gestion de la chaîne d'approvisionnement. L'obligation de sérialiser les médicaments s'explique en grande partie par la nécessité de sécuriser les chaînes d'approvisionnement. En réponse aux préoccupations croissantes concernant l'intégrité des médicaments, plus de quarante (40) pays ont introduit des lois qui exigent la sérialisation et le suivi des produits pharmaceutiques lorsqu'ils traversent les chaînes d'approvisionnement. En plus de faciliter le suivi des produits, la sérialisation des médicaments permet aux autorités d'identifier plus efficacement les produits illicites tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
La sérialisation vise à lutter contre les activités illégales en suivant le parcours des médicaments de prescription tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication à la délivrance. Depuis novembre 2017, toutes les entreprises pharmaceutiques qui vendent des médicaments sur ordonnance aux États-Unis ont été invitées à sérialiser chaque unité de médicament vendue individuellement afin de faciliter le suivi depuis les fabricants jusqu'aux pharmacies ou aux cabinets médicaux, conformément à la loi de 2013 sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA). Les fabricants de produits pharmaceutiques sont tenus de faire figurer l'identifiant unique du produit sur l'emballage et les boîtes des médicaments prescrits. L'identifiant unique comprend le numéro de lot du produit, sa durée de conservation, le code national des médicaments et le numéro de série, ce qui permet de l'identifier facilement tout au long de sa durée de conservation.
Pour lutter contre la contrefaçon et d'autres problèmes liés à l'approvisionnement en produits pharmaceutiques, les gouvernements du monde entier ont mis en place des réglementations qui stipulent que les boîtes contenant des médicaments doivent être codées avec un code-barres sérialisé unique pour permettre leur traçabilité. Les entreprises pharmaceutiques qui se préparent à se conformer aux exigences de sérialisation des emballages investissent dans une technologie qui marque les lignes de l'emballage. Des dispositifs de sérialisation et des systèmes de gestion des numéros doivent être installés et vérifiés sur les lignes d'emballage.
Les systèmes de marquage et de vision sont des éléments essentiels pour se conformer aux exigences mondiales en matière de sérialisation. Mais lorsque les entreprises commencent (ou continuent) à produire des produits sérialisés, plusieurs autres domaines requièrent également leur attention. La sérialisation offre l'occasion de revoir et, le cas échéant, de mettre à jour les flux de données et les applications des processus d'entreprise qui vont de la fabrication aux chaînes d'approvisionnement, contribuant ainsi à l'interopérabilité des processus. Cela nécessite des installations informatiques capables de créer, de stocker, de capturer et de communiquer des millions de numéros de série à travers de multiples chaînes d'approvisionnement, ainsi que des analyses actualisées permettant le suivi et le rappel. Par conséquent, la qualité des données de base ne fera que gagner en importance.
Les réglementations constituent une source majeure de préoccupation pour les entreprises pharmaceutiques en ce qui concerne le respect d'un principe central de la réglementation, à savoir la confiance totale dans le fait que la chaîne d'approvisionnement dispose du meilleur code possible, ainsi que la possibilité de détecter, par le biais d'un rejet, d'un dommage ou d'une autre classification, ce qui n'est pas apte à être utilisé pour la commercialisation. Lors de l'identification des architectures de sérialisation optimales, tant au niveau de la mise en réseau que de la ligne d'emballage, un principe clé a été l'idée que tous les codes sont émis au niveau de la ligne.
Avec la sérialisation, l'objectif est désormais de produire des unités identiques, d'identifier chaque unité avec des données uniques, de communiquer ces données aux partenaires de la chaîne d'approvisionnement, puis, en fonction de votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement, de comptabiliser potentiellement ces données pendant plusieurs années.
Il est temps pour les entreprises pharmaceutiques, si elles ne l'ont pas encore fait, et pour leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement, y compris leurs partenaires de fabrication et de conditionnement, de définir des attentes et d'entamer le processus des projets de sérialisation. À bien des égards, le fait de travailler avec un plus grand nombre de partenaires rendra la sérialisation plus difficile pour les entreprises pharmaceutiques et leurs partenaires contractuels.
L'externalisation centralisée du travail artistique auprès d'un partenaire réglementaire expérimenté peut contribuer à la sécurité et à la normalisation, ainsi qu'à la mise en conformité à l'échelle mondiale. Contactez Freyr dès maintenant.
