4 min lire
Il est difficile pour les rédacteurs médicaux de s'assurer que le contenu, le style et le format de leur projet sont de haute qualité. Même les meilleurs rédacteurs médicaux peuvent commettre une erreur. Il est donc important de procéder à un contrôle de la qualité des documents. Les experts en contrôle de la qualité (CQ) examinent un document avec un "regard neuf", ce qui permet d'identifier les erreurs qu'un auteur pourrait négliger. C'est pourquoi les examens de contrôle de la qualité sont essentiels pour les documents réglementaires.
Pour garantir la meilleure qualité de contenu, il faut un processus solide d'élaboration des documents. Il est donc essentiel de disposer d'une procédure opérationnelle standard (POS) pour la rédaction, la révision et l'approbation. La qualité ne consiste pas seulement à vérifier l'espacement, les listes d'abréviations ou les majuscules. Il s'agit plutôt de savoir comment offrir et utiliser votre expertise scientifique et de recherche et rendre le document plus précis, plus bref et aligné sur les exigences réglementaires compétentes. La qualité consiste également à s'assurer de manière proactive que le document est rédigé correctement dès la première fois afin de limiter les commentaires lors de l'examen, ce qui permet de minimiser les changements et de faciliter la finalisation du document.
Les reprises après finalisation peuvent se produire pour les raisons suivantes :
- une modification de la stratégie de développement nécessitant des changements substantiels
- lorsque l'autorité de régulation rejette le document ou demande des modifications
- interprétations erronées
- les erreurs typographiques
Les deux (02) premières raisons ne sont pas susceptibles d'être des erreurs du rédacteur et ne seraient pas nécessairement considérées comme le résultat d'un document de mauvaise qualité. En revanche, les deux (02) derniers points sont directement liés à une mauvaise rédaction ou à une mauvaise compréhension et interprétation du concept. En fonction du type de document préparé et de l'usage ou du public auquel il est destiné, il convient de procéder à un examen ciblé de la qualité.
Qu'est-ce qu'un examen CQ ?
Un examen CQ vise à s'assurer que tous les éléments du document sont corrects. Par "tout", on entend ici les éléments suivants :
- Les données doivent être validées par rapport à une source
- La langue écrite doit représenter exactement la source
- Les liens (internes et externes) doivent être cliqués pour confirmer qu'ils renvoient au matériel prévu.
- La grammaire, la ponctuation et les abréviations doivent être examinées à la lumière d'un guide de style.
- L'uniformité du style, de la mise en page et du formatage du document doit être vérifiée.
Travaux préparatoires nécessaires au début du projet
- Qui effectuera le(s) examen(s) CQ ? Y aura-t-il plus d'un (01) expert CQ, ou une seule personne sera-t-elle votre principal point de contact ? Dans ce cas, qui supervisera cette opération ?
- Quand l'examen CQ doit-il avoir lieu ? Vous devez examiner le calendrier du projet et essayer de déterminer quand vous prévoyez d'envoyer votre document et vos fichiers sources à votre expert CQ et quand il vous renverra ses commentaires. Cela devrait avoir lieu avant que votre projet ne soit présenté pour la première fois à votre équipe d'examen. Il peut s'agir d'une estimation approximative, mais vous pouvez rester en contact avec votre expert en contrôle qualité et modifier le calendrier si nécessaire pendant le développement du projet.
- Qu'est-ce que votre expert en contrôle de qualité attend de vous ? Qu'est-ce que votre expert en contrôle de qualité peut vous demander en plus de votre document de projet et de vos fichiers sources ?
En outre, un modèle peut être utilisé pour maintenir la qualité du document dans l'ensemble de l'organisation. L'utilisation de modèles permet de maintenir la standardisation et de faire gagner du temps aux rédacteurs médicaux lorsqu'ils rédigent le document. L'expert en contrôle qualité peut également vérifier si le rédacteur utilise un modèle correct.
Processus de CQ et liste de contrôle
Il est nécessaire d'avoir un processus (également appelé SOP) pour s'assurer que les projets sont de première qualité. Dans l'idéal, chaque société fournissant des services de rédaction médicale suit un processus, mais s'il n'en existe pas, il est judicieux d'en mettre un en place pour l'examen CQ des documents. Une bonne façon de commencer à élaborer votre propre processus de contrôle de qualité est de créer une liste de contrôle de qualité qui doit identifier chaque élément devant être vérifié.
La liste de contrôle pour la vérification de l'exactitude des données peut être la suivante :
- Vérifier les graphiques
- Le graphique ressemble-t-il au fichier source s'il a été recréé à partir d'une source ?
- Le graphique est-il exact s'il a été réalisé à partir d'un tableau de données ?
- La mise en page et le formatage sont-ils cohérents ?
- Les axes ont-ils des étiquettes ?
- Y a-t-il un en-tête ?
- Existe-t-il une légende ?
- Le message est-il compris ?
- Le format de la légende est-il correct ?
- Vérifier les tableaux
- Les données du tableau et celles du fichier source correspondent-elles ?
- La mise en page et le formatage sont-ils cohérents ?
- Y a-t-il un en-tête ?
- Les en-têtes de colonnes et de lignes sont-ils correctement étiquetés ?
- Le message est-il compris ?
- Le format de la légende est-il correct ?
- Les légendes utilisées sont-elles décrites ?
- Les notes de bas de page sont-elles fournies de manière appropriée ?
- Toutes les abréviations utilisées dans le tableau sont-elles expliquées ?
- Les tableaux sont-ils numérotés de manière cohérente ?
- Vérifier les réclamations écrites
- La source confirme-t-elle l'affirmation ? (Est-elle entièrement vraie ?)
- Certaines données de l'allégation correspondent-elles à la source ?
Outre cette liste de contrôle, il convient d'effectuer une piste d'audit qui garantira que tous les changements et révisions suggérés par l'expert en contrôle de qualité sont incorporés et que le document final est à la hauteur et qu'il est assemblé de manière à ce que la qualité du document ne soit compromise à aucun stade.
Grâce au contrôle de la qualité, les rédacteurs médicaux s'assurent que le document est bien formaté et que son style est cohérent. Si le document ne répond pas aux normes de qualité ou n'est pas conforme aux directives réglementaires, vous risquez de perdre votre réputation. Il est donc essentiel que vous vous associiez à une société qui emploie les meilleurs rédacteurs médicaux du secteur pour créer des documents de qualité dès la première fois.
L'équipe de rédaction médicale de Freyr a une compréhension claire des directives réglementaires et scientifiques dans de multiples domaines thérapeutiques et sera un prolongement de votre équipe en fournissant des documents précis, fondés sur des preuves et sans erreur, tout en respectant des délais stricts et une qualité élevée. Pour en savoir plus sur la rédaction médicale réglementaire, contactez Freyr.
