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Une recherche approfondie accompagnée d'une documentation insuffisante peut ne pas obtenir les autorisations réglementaires. La documentation de chaque section ANDA une préparation minutieuse de la part des rédacteurs médicaux, sans quoi l'ensemble de la stratégie de développement et de commercialisation sera compromis. Outre les protocoles de recherche, les réglementations, les restrictions et les aspects juridiques qui régissent les informations scientifiques et médicales jouent un rôle essentiel dans ANDA . La connaissance des subtilités réglementaires, une planification efficace et une documentation adéquate des données sont les clés d'une soumission réussie.
ANDA exigent des délais stricts. Afin de limiter les retards coûteux, il est nécessaire de faire appel à des rédacteurs médicaux compétents pour développer les ANDA . Les rédacteurs médicaux contribuent de manière significative au développement des sections suivantes du CTD.
- Module 5 - Études de bioéquivalence - Les méthodes d'études bioanalytiques complètes et les rapports utilisés dans les études de bioéquivalence.
- Module 2.7 - Résumé clinique - Élaborer les tableaux de données sur la bioéquivalence (DBE) et fournir les résumés de sécurité et d'efficacité, y compris la justification de la biowaiver, le cas échéant.
- Outre le développement de modules cliniques, il est nécessaire d'employer des rédacteurs spécialisés pour les documents liés à CMC, à l'étiquetage, aux brevets et à l'exclusivité.
Points à retenir pour ANDA réussie
Chaque aspect des données issues de la recherche clinique et non clinique repose sur la documentation médicale et scientifique. Voici les points importants que tout rédacteur médical doit intégrer dans la ANDA , conformément aux directives de la FDA.
Aperçus et résumés: appelés documents du module 2 au format ANDA . Le module 2 contient le résumé général de la qualité (QOS - fournissant un aperçu de la chimie, de la fabrication et des contrôles) et le résumé clinique (fournissant des données de bioéquivalence, de sécurité et des paramètres pharmacocinétiques). Ce module doit représenter l'évaluation intégrée et critique de l'évaluation pharmacologique, pharmacocinétique et toxicologique du produit pharmaceutique. En général, l'aperçu non clinique, le résumé non clinique et l'aperçu clinique ne sont pas requis pour ANDA.
Rapports d'études non cliniques : en règle générale , les ANDA ne nécessitent pas de données pour le module 4. Toutefois, si des rapports d'études non cliniques ou des évaluations de sécurité sont soumis à l'appui des spécifications proposées, telles que des études toxicologiques visant à qualifier les impuretés conformément aux ICH pour l'industrie Q3A et Q3B(R2), les solvants résiduels, les substances lixiviables ou les excipients, ces rapports ou évaluations doivent être inclus dans le module 4.
Rapports d'études cliniques : Les données issues de toutes les études cliniques (bioéquivalence) à l'appui de ANDA partie du module 5. Les tableaux récapitulatifs de toutes les études cliniques, biopharmaceutiques et de bioéquivalence, ainsi que les références bibliographiques, sont inclus.
En conclusion, conformément aux FDA , les rédacteurs médicaux doivent vérifier la conformité de ANDA directives applicables, tout en exposant et en documentant de manière claire et concise l'essence des résultats des recherches cliniques et non cliniques (le cas échéant). La soumission d'informations incohérentes, inexactes ou incomplètes dans les modules CTD entraîne des refus sur la base des directives « Refuse to Receive » (RtR). Faites appel à un rédacteur médical expert en réglementation pour analyser les lacunes et garantir la conformité des soumissions. Restez informé. Restez en conformité.
