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Une recherche approfondie mal documentée risque de ne pas obtenir l'approbation des autorités réglementaires. La documentation de chaque section de l'ANDA exige une préparation attentive de la part des rédacteurs médicaux, sous peine de faire dérailler l'ensemble de la stratégie de développement et de commercialisation. Outre les protocoles de recherche, les réglementations, restrictions et légalités qui régissent les informations scientifiques et médicales jouent un rôle essentiel dans les soumissions d'ANDA. La connaissance des subtilités de la réglementation, une planification efficace et une documentation correcte des données permettront d'aboutir à des soumissions réussies.
Les soumissions ANDA exigent des délais stricts. Pour éviter des retards coûteux, il est nécessaire d'employer des rédacteurs médicaux compétents pour développer les modules ANDA. Les rédacteurs médicaux contribuent de manière significative à l'élaboration des sections suivantes du CTD.
- Module 5 - Études de bioéquivalence - Les méthodes d'études bioanalytiques complètes et les rapports utilisés dans les études de bioéquivalence.
- Module 2.7 - Résumé clinique - Élaborer les tableaux de données sur la bioéquivalence (DBE) et fournir les résumés de sécurité et d'efficacité, y compris la justification de la biowaiver, le cas échéant.
- Outre le développement de modules cliniques, des rédacteurs spécifiques doivent être employés pour les documents relatifs à la CMC, à l'étiquetage, aux brevets et à l'exclusivité.
A retenir pour une soumission réussie d'ANDA
Chaque recoin des données de la recherche clinique et non clinique repose sur la documentation médicale et scientifique. Voici les points importants que tout rédacteur médical devrait intégrer dans la demande d'ANDA, conformément aux directives de la FDA.
Aperçus et résumés: Appelés documents du module 2 dans le format ANDA CTD. Le module 2 contient le résumé global de la qualité (QOS - qui donne un aperçu de la chimie, de la fabrication et des contrôles) et le résumé clinique (qui fournit des données sur la bioéquivalence, la sécurité et les paramètres pharmacocinétiques). Ce module doit représenter l'évaluation intégrée et critique de l'évaluation pharmacologique, pharmacocinétique et toxicologique du produit pharmaceutique. En général, l'aperçu non clinique, le résumé non clinique et l'aperçu clinique ne sont pas requis pour l'ANDA.
Rapports d'études non cliniques : En général, les ANDA n'ont pas besoin de données pour le module 4. Cependant, si des rapports d'études non cliniques ou des évaluations de sécurité sont soumis à l'appui des spécifications proposées, comme des études toxicologiques pour qualifier les impuretés conformément aux lignes directrices de l'ICH pour l'industrie Q3A et Q3B(R2), les solvants résiduels, les substances lixiviables ou les excipients, ces rapports ou évaluations doivent être inclus dans la soumission dans le module 4.
Rapports d'études cliniques : Les données dérivées de toutes les études cliniques (bioéquivalence) à l'appui de l'ANDA feront partie du module 5. Les listes tabulaires de toutes les études cliniques, biopharmaceutiques et de bioéquivalence ainsi que les références bibliographiques sont incluses.
En conclusion, conformément aux recommandations de la FDA, les rédacteurs médicaux doivent contrôler la conformité de l'ANDA aux directives applicables, tout en articulant et en documentant l'essentiel des résultats de la recherche clinique et non clinique (le cas échéant) d'une manière claire et concise. La soumission d'informations incohérentes, inexactes ou incomplètes dans les modules CTD entraîne des refus fondés sur les directives de Refus de recevoir (RtR). Faites appel à un rédacteur médical expert en réglementation pour l'analyse des lacunes et les soumissions conformes. Restez informé. Restez conforme.
