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En phase avec les tendances du secteur et conformément aux directives de l'Union européenne, la Turquie a récemment introduit une nouvelle réglementation sur l'emballage, les notices et le suivi des Medicinal Products pharmaceutiques. Le 25 avril 2017, le ministère turc de la Santé a publié au Journal officiel le règlement relatif aux informations figurant sur les emballages, les notices et le suivi Medicinal Products usage humain. Le règlement sur l'emballageet l'étiquetage des Medicinal Products humain Medicinal Products le 12 août 2005 a été abrogé. Dans l'ensemble, le nouveau règlement régit les informations obligatoires figurant sur les notices des médicaments à usage humain et les principes relatifs au type de notifications à effectuer par les vendeurs ou les importateurs pour le suivi de la chaîne de distribution pharmaceutique.
Processus de transition vers un nouveau règlement
Pour aider l'industrie à se mettre en conformité, le ministère turc de la santé a accordé les périodes transitoires suivantes pour satisfaire aux exigences du règlement :
- À compter du 30 septembre 2017, Medicinal products usage humain qui sont autorisés ou soumis à une demande d'autorisation avant l'entrée en vigueur du règlement doivent être mis en conformité avec les exigences en matière d'emballage et de notice.
- Pour medicinal products usage humain fabriqués avant le 31 décembre 2017, l'emballage actuel peut être conservé jusqu'à l'expiration de leur durée de conservation.
- Medicinal products usage humain fabriqués après le 30 décembre 2017 doivent respecter les exigences du nouveau règlement en matière d'emballage et de mode d'emploi.
- Pour le 31/12/18 : les aliments destinés à des fins médicales spéciales qui ne sont pas remboursés mais qui entrent dans le champ d'application de la pratique Data Matrix conformément à l'article 5 du règlement devraient participer à la pratique Data Matrix.
- D'ici le 31 décembre 2018 : medicinal products parentéraux volumineux, les produits radiopharmaceutiques et medicinal products à usage humain individualisés medicinal products participer à la pratique Data Matrix.
Le calendrier du processus de transition ayant été annoncé, il est temps de décrypter les exigences réglementaires qui ont été rendues obligatoires en matière d'emballage et de traçabilité medicinal products humain. Pour résumer, en voici quelques-unes ci-dessous.
- Emballage intérieur/extérieur et mode d'emploi
- Échantillons de marketing
- Suivi des Medicinal Products à usage humain
Dans un monde de plus en plus globalisé, l'industrie de l'emballage doit constamment se mettre à niveau pour répondre aux normes et à la qualité internationales. Les emballages traditionnels disponibles ne permettent pas d'assurer la protection contre la contrefaçon et la qualité, et l'industrie semble peu encline à adopter des technologies avancées en matière d'emballage, probablement en raison du facteur coût. L'industrie de l'emballage étant parfois directement impliquée dans le processus de fabrication des médicaments, il devient éthiquement obligatoire de comprendre et d'intégrer les nouvelles exigences au cours du processus. Pour comprendre la portée des dernières réglementations et se tenir au courant des dernières tendances, un expert en réglementation de l'industrie compétent dans ce domaine peut s'avérer utile. Contactez-le au plus tôt pour vous mettre en conformité.
