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En phase avec les tendances du secteur et conformément aux directives de l'Union européenne, la Turquie a récemment introduit une nouvelle réglementation sur l'emballage, les notices et le suivi des produits pharmaceutiques. Le 25 avril 2017, le ministère turc de la Santé a publié au Journal officiel le règlement relatif aux informations figurant sur les emballages, aux notices et au suivi Produits médicaux usage humain. Le règlement sur l'emballageet l'étiquetage des Produits médicaux à usage humain Produits médicaux le 12 août 2005 a été abrogé. Dans l'ensemble, le nouveau règlement régit les informations obligatoires figurant sur les notices d'emballage des médicaments à usage humain et les principes relatifs au type de notifications à effectuer par les vendeurs ou les importateurs pour le suivi de la chaîne de distribution pharmaceutique.
Processus de transition vers un nouveau règlement
Pour aider l'industrie à se mettre en conformité, le ministère turc de la santé a accordé les périodes transitoires suivantes pour satisfaire aux exigences du règlement :
- À compter du 30 septembre 2017 – Produits médicaux l'usage humain qui sont homologués ou autorisés ou qui font l'objet d'une demande d'homologation ou d'autorisation avant l'entrée en vigueur du règlement doivent être mis en conformité avec les exigences relatives à l'emballage et à la notice.
- Pour Produits médicaux usage humain fabriqués avant le 31 décembre 2017, l'emballage actuel peut être conservé jusqu'à la fin de leur durée de conservation.
- Produits médicaux usage humain fabriqués après le 30 décembre 2017 doivent respecter les exigences du nouveau règlement en matière d'emballage et d'instructions.
- Pour le 31/12/18 : les aliments destinés à des fins médicales spéciales qui ne sont pas remboursés mais qui entrent dans le champ d'application de la pratique Data Matrix conformément à l'article 5 du règlement devraient participer à la pratique Data Matrix.
- D'ici le 31 décembre 2018 : les Produits médicaux parentéraux volumineux, les produits radiopharmaceutiques et Produits médicaux personnalisés Produits médicaux participer à la pratique Data Matrix.
Les délais du processus de transition ayant été annoncés, il est temps de décrypter les exigences réglementaires qui ont été rendues obligatoires en matière d'emballage et de traçabilité Produits médicaux destinés à l'usage humain. Pour résumer, en voici quelques-unes ci-dessous.
- Emballage intérieur/extérieur et mode d'emploi
- Échantillons de marketing
- Suivi des Produits médicaux destinés à l'usage humain
Dans un monde de plus en plus globalisé, l'industrie de l'emballage doit constamment se mettre à niveau pour répondre aux normes et à la qualité internationales. Les emballages traditionnels disponibles ne permettent pas d'assurer la protection contre la contrefaçon et la qualité, et l'industrie semble peu encline à adopter des technologies avancées en matière d'emballage, probablement en raison du facteur coût. L'industrie de l'emballage étant parfois directement impliquée dans le processus de fabrication des médicaments, il devient éthiquement obligatoire de comprendre et d'intégrer les nouvelles exigences au cours du processus. Pour comprendre la portée des dernières réglementations et se tenir au courant des dernières tendances, un expert en réglementation de l'industrie compétent dans ce domaine peut s'avérer utile. Contactez-le au plus tôt pour vous mettre en conformité.
