Conformité de l'étiquetage des dispositifs médicaux à la norme 21 CFR Part 801

L'étiquetage est défini comme "l'affichage d'une matière écrite, imprimée ou graphique sur le contenant immédiat de tout article". Tout médicament destiné à être distribué doit être étiqueté conformément aux parties du titre 21 du Code des réglementations fédérales (CFR).

Dispositions générales en matière d'étiquetage en vertu de la partie 801 du règlement 21 CFR

Les exigences de la Food and Drug Administration (FDA) en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux prévoient que toutes les classes de risque doivent obligatoirement figurer sur l'étiquetage du dispositif :

• Nom de l'entreprise du fabricant, de l'emballeur ou du distributeur
• Si le nom de la personne qui n'a pas fabriqué le dispositif figure sur l'étiquette - Utiliser des abréviations telles que "Fabriqué pour___" ou "Distribué par___".
• Des abréviations pour "entreprise" peuvent être utilisées
• Lieu d'activité - Unité commerciale Adresse, ville, état, code postal
• Instructions adéquates pour l'utilisation
• Fréquence, durée, heure, voie d'administration et préparation à l'utilisation.
• Format accepté pour la date (AAAA-MM-JJ) Exemple : 2014-01-04 pour le 4 janvier 2014
• L'étiquette et l'emballage de chaque dispositif médical doivent répondre aux exigences de la FDA en matière d'identification unique des dispositifs (UDI).

Exigences linguistiques Utilisation de symboles

Les mentions obligatoires de l'étiquette doivent être rédigées en anglais. Dans les territoires où la langue prédominante n'est pas l'anglais, la langue peut être remplacée, comme l'espagnol à Porto Rico.

Un symbole reconnu par la FDA ou établi par un organisme de normalisation (SDO) peut être utilisé sans texte explicatif. Dans le cas contraire, les symboles doivent être accompagnés d'un texte explicatif en anglais. Pour les régions où l'anglais n'est pas prédominant, la langue régionale correspondante peut être utilisée.

Exigences en matière d'étiquetage pour les dispositifs en vente libre (OTC)

Le panneau d'affichage principal doit comporter toutes les informations obligatoires de l'étiquette sans causer d'encombrement, de visibilité ou d'obscurcissement. L'étiquetage doit comprendre les éléments suivants :

• Déclaration d'identité, y compris le nom commun du dispositif et l'action principale et précise prévue du dispositif
• La déclaration de la quantité nette exacte du contenu
• Les variations raisonnables dues à la perte ou au gain d'humidité au cours de la distribution ne doivent pas être importantes et doivent être indiquées.
• La déclaration est rédigée en lettres et en chiffres de manière à s'insérer dans le panneau d'affichage. Elle doit être uniforme pour tous les paquets

Les dispositifs OTC contenant ou fabriqués avec des chlorofluorocarbones (CFC), des halons, du carbone, du tétrachlorure d'ozone, du chlorure de méthyle ou toute autre substance de classe I de l'Agence de protection de l'environnement (EPA) doivent porter l'un des avertissements sur le contenant immédiat, l'emballage extérieur ou l'élément d'étiquetage. L'utilisation de CFC dans des dispositifs comme agents propulseurs dans des conteneurs auto-pressurisés est généralement interdite. La mention d'avertissement ci-dessous est obligatoire

Déclaration d'avertissement de l'EPA - "Contient [ou Fabriqué avec, le cas échéant][insérer le nom de la substance], une substance qui nuit à la santé publique et à l'environnement en détruisant l'ozone dans la haute atmosphère".

Outre la mise en garde de l'EPA, la loi fédérale sur la qualité de l'air (Clean Air Act) pour tous les produits exige la déclaration de dessous de table pour les appareils contenant des CFC ou fabriqués avec des CFC.

"Consultez votre médecin, votre professionnel de la santé ou votre fournisseur si vous avez des questions sur l'utilisation de ce produit.

Exigences d'étiquetage spécifiques aux appareils

Réparation ou réadaptation de prothèses dentaires

Le port continu de prothèses dentaires mal réparées ou réajustées entraîne une résorption osseuse accrue et d'autres dommages irréparables à la cavité buccale. Les directives de la FDA relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux considèrent comme fausses et trompeuses les allégations d'étiquetage qui exagèrent l'utilité ou la sécurité ou qui ne divulguent pas tous les faits du matériel. Ces produits sont considérés comme dangereux et mal étiquetés, sauf si l'étiquetage.. :

• Limite le mode d'emploi des kits de réparation de prothèses dentaires aux réparations d'urgence, des fauteuils, des coussins et des plaques d'appui pour prothèses dentaires à un rééquipement temporaire.
• Contient le mot qui précède "emergency" pour les kits de réparation de prothèses dentaires et le mot "temporary" qui précède les fauteuils inclinables, les coussins et les oreillers dans l'IFU.
• Comprend une mise en garde bien visible à cet effet :

1. Pour les kits de réparation de prothèses dentaires : "Avertissement - Pour les réparations d'urgence uniquement. L'utilisation à long terme de prothèses dentaires réparées à la maison peut entraîner une perte osseuse plus rapide, une irritation continue, des plaies et des tumeurs. Ce kit ne doit être utilisé qu'en cas d'urgence. Consultez un dentiste sans tarder."
2. Pour les fauteuils inclinables pour prothèses dentaires, les tampons et les coussins : "Avertissement - Pour un usage temporaire uniquement. L'utilisation à long terme de ce produit peut entraîner une perte osseuse plus rapide, une irritation continue, des plaies et des tumeurs. À utiliser uniquement jusqu'à ce qu'un dentiste puisse être consulté."

• Un mode d'emploi adéquat doit contenir des informations complètes permettant au profane de comprendre les limites de l'utilité.
• Une mise en garde doit être incluse si le matériau de regarnissage ou de réparation de la prothèse dentaire forme un lien permanent avec la prothèse.

"Cette chaise longue se fixe à la prothèse, et une nouvelle prothèse peut être nécessaire en raison de son utilisation.

Étiquetage des prothèses auditives sur ordonnance

Les étiquettes de l'emballage extérieur et intérieur doivent comporter un avertissement demandant une évaluation médicale préalable par un médecin, de préférence un oto-rhino-laryngologiste (ORL) dans le cas d'utilisateurs âgés de moins de 18 ans, ainsi que les conditions dans lesquelles il convient de consulter un médecin. L'étiquetage doit indiquer à l'utilisateur ce qu'il peut attendre de l'utilisation d'un appareil auditif, des informations sur la fonction de toutes les commandes destinées à être réglées par l'utilisateur, la description de tout accessoire accompagnant l'appareil auditif sur ordonnance, la maintenance et l'entretien, la durée de vie prévue de la pile, si elle est rechargeable ou à usage unique, le type de pile nécessaire et la méthode pour la remplacer, les effets secondaires éventuels et le moment où le patient doit rencontrer l'ORL. L'étiquetage doit comprendre des informations sur

• Numéro de série de l'appareil
• Déclaration de l'état de fabrication sur l'emballage extérieur, indiquant si l'aide auditive est d'occasion ou reconstruite.
• Si l'appareil auditif soumis à prescription est utilisé ou reconstruit, le fabricant appose physiquement sur l'appareil auditif une étiquette amovible déclarant ce fait.
• Informations sur les piles figurant sur l' emballageextérieur -Type et nombre de piles (si elles sont incluses dans l'emballage)
• Indication de la plate-forme de contrôle - indiquer si le dispositif mobile ou une autre plate-forme de contrôle non incluse est nécessaire, le type de plate-forme et la manière dont la plate-forme se connecte au dispositif.
• Si la batterie est amovible, le symbole "+" indique une borne positive pour l'insertion de la batterie, à moins que la conception physique n'empêche l'insertion de la batterie dans la position inversée.
• Conditions préalables à la délivrance d'une aide auditive et à la détermination du bon prospect
• Liste des événements indésirables possibles, fabricant de rapports sur les dispositifs et procédure de plainte sur le marché

Avertissements

• Avertissement spécial pour la délivrance d'aides auditives d'une puissance supérieure à 132 dB SPL
• Ne pas utiliser l'appareil comme protection auditive
• Réduire le volume ou retirer la pièce si le son émis est douloureux ou inconfortable.
• Demander une aide médicale si l'appareil est coincé dans l'oreille.
• Informations sur les gouttes de cérumen, l'immersion dans l'eau ou l'exposition à la chaleur
• des informations sur la manière et l'endroit où obtenir un service de réparation ou de remplacement, y compris au moins une adresse spécifique où l'utilisateur peut se rendre ou envoyer l'aide auditive prescrite.
• Les spécifications techniques doivent être incluses dans la brochure d'instructions destinée à l'utilisateur. L'étiquetage du logiciel concernant la compatibilité, les exigences minimales de fonctionnement, les frais éventuels ou les paiements.

Étiquetage des tampons hygiéniques

Le syndrome du choc toxique (SCT), rare mais parfois mortel, est associé à l'utilisation de tampons hygiéniques. L'étiquette doit comporter les informations suivantes sur les signes d'alerte du SCT, par exemple une fièvre soudaine (généralement 102° ou plus) et des vomissements, une diarrhée, un évanouissement ou une quasi-évanouissement en se levant, des vertiges ou une éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, la conduite à tenir en cas d'apparition de ces signes ou d'autres signes de SCT, y compris la nécessité de retirer le tampon immédiatement et de consulter un médecin sans tarder. L'étiquette doit comporter les éléments suivants :

• Termes d'absorption
• Une description de la manière dont les consommateurs peuvent utiliser la gamme d'absorption et son terme d'absorption pour effectuer des comparaisons.

Cela permet de choisir le tampon ayant la capacité d'absorption minimale nécessaire pour contrôler le flux menstruel, ce qui réduit le risque de contracter le SCT.

Exigences en matière d'étiquetage des préservatifs contenant du LATEX

Les préservatifs sont fabriqués à partir d'un lubrifiant spermicide formé de films de latex. L'intégrité matérielle des préservatifs en latex se dégrade avec le temps et doit donc porter une date de péremption attestée par des tests, affichée de manière visible et lisible sur l'emballage primaire. Les préservatifs qui satisfont aux tests d'intégrité physique et mécanique peuvent porter une date de péremption allant jusqu'à cinq ans à compter de la date d'emballage du produit. Dans le cas d'un préservatif en latex contenant du spermicide, si la date de péremption basée sur le test de stabilité du spermicide et le test d'intégrité du latex sont différents, le produit ne doit porter que la date de péremption la plus ancienne.

Exigences en matière d'étiquetage des préservatifs contenant du caoutchouc naturel

Applicable aux produits contenant du latex de caoutchouc naturel, du caoutchouc naturel sec, du latex synthétique ou du caoutchouc synthétique contenant du caoutchouc naturel dans sa formulation. Le caoutchouc naturel peut provoquer de graves réactions anaphylactiques et l'étiquetage vise à minimiser le risque pour les personnes sensibles aux protéines du latex naturel. L'inclusion du terme "hypoallergénique" est interdite car elle peut induire en erreur. La mention d'étiquetage doit être imprimée en caractères gras, de manière visible et lisible.

"Ce produit contient du caoutchouc naturel sec.

L'étiquetage ne se limite pas à un autocollant ou à une gravure sur un dispositif. Il couvre des détails importants associés au dispositif médical. Les directives de la FDA relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux considèrent que l'étiquette est mal étiquetée lorsque l'une des instructions ci-dessus n'est pas suivie avec précision. Un étiquetage incorrect est l'une des cinq raisons principales (05) des rappels de dispositifs médicaux dans le monde. Lors de la conception de l'étiquette d'un dispositif médical, il est important de tenir compte de la voie réglementaire que nous avons choisi d'emprunter ainsi que des exemptions qui s'appliquent. Il est impératif d'aborder les exigences en matière d'étiquetage dès le début de la planification afin d'être prêt en cas de besoin.

La conformité aux directives d'étiquetage 21 CFR part 801 est essentielle pour les organisations. Dans quelle mesure êtes-vous en phase avec ces directives ? Pour en savoir plus sur le 21 CFR part 801, contactez nos experts en réglementation chez Freyr.