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L'inventiva non ha limiti. È un processo continuo. Con il lancio sul mercato di numerosi medicinal products dispositivi medici, il 2019 è stato un anno positivo per il settore delle scienze della vita. Fortunatamente, il settore ha registrato una crescita significativa. Tutto questo grazie alla governance delle autorità sanitarie globali.
Le autorità sanitarie globali hanno reagito prontamente modificando i propri approcci normativi nella revisione e nell'approvazione delle innovazioni relative a farmaci e dispositivi medici. Hanno imposto regole rigorose da rispettare, hanno pubblicato continuamente documenti guida di riferimento e hanno creato nuovi percorsi normativi per l'approvazione rapida dei prodotti e reach loro reach sul mercato. Prima di salutare il 2019, ripercorriamo rapidamente tutti i cambiamenti normativi significativi che hanno avuto un impatto sul settore delle scienze della vita.
Aggiornamenti normativi 2019 - Prodotti farmaceutici
FDA le linee guida definitive sulle CRP
Nel 2019, la FDA una guida definitiva sulle dichiarazioni relative agli imballaggi a prova di bambino (CRP) che saranno utilizzate per l'etichettatura dei farmaci. La guida è stata pubblicata dall'agenzia al fine di aiutare i produttori e i distributori a garantire l'autenticità delle CRP e la loro conformità agli standard normativi della Consumer Product Safety Commission (CPSC). Ha inoltre fornito linee guida per le raccomandazioni testuali da tenere in considerazione nell'inserimento CRP nei prodotti farmaceutici. La guida ha fornito ulteriori raccomandazioni sia per i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione medica che per quelli da banco.
Modifiche proposte dal TGA alle etichette dei farmaci
Per allinearsi agli standard globali di etichettatura, il TGA ha proposto delle modifiche alle norme di etichettatura dei farmaci. Lo scopo di queste modifiche era quello di migliorare la qualità e la coerenza delle informazioni fornite attraverso le etichette. L'agenzia ha apportato modifiche alle informazioni sugli ingredienti attivi, alle informazioni sui farmaci, alle informazioni critiche sulla salute, alla dispensazione in farmacia e alle informazioni sugli allergeni.
FDA nuove modifiche relative alla "licenza presunta" per i prodotti biologici
La FDA nuove norme relative alla transizione dei prodotti biologici attualmente approvati come prodotti farmaceutici e "considerati autorizzati" come prodotti biologici. Le nuove norme avrebbero dovuto modificare le disposizioni relative all'uso dei Drug Master Files (DMF) per i prodotti biologici. Lo scopo della nuova norma era garantire un adeguato approvvigionamento dei prodotti biologici sul mercato.
Aggiornamenti normativi 2019 - Dispositivi medici
Bozza di linee guida del TGA per la sicurezza informatica dei dispositivi medici
Per affrontare la minaccia della sicurezza informatica sui dispositivi medici, tutte le autorità sanitarie aderenti all'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hanno pubblicato bozze di documenti di orientamento con politiche di regolamentazione per le impostazioni pre-market. In relazione a ciò, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha anticipato la necessità di una regolamentazione anche nella fase post-marketing dei dispositivi e ha pubblicato una bozza di guida che abbraccia l'intero ciclo di vita del prodotto (TPLC).
Attraverso queste linee guida, la TGA ha messo in evidenza il quadro di riferimento per la sicurezza informatica sviluppato dal US Institute of Standards and Technology US , che include anche alcuni esempi comuni di vulnerabilità, standard noti che possono aiutare a rafforzare la sicurezza e istruzioni per gli utenti finali, le sperimentazioni cliniche e le strutture sanitarie che utilizzano i dispositivi.
Sperimentazioni cliniche IVD in Cina
La National Medical Products Administration (NMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA), è pronta a imporre normative più severe in materia di revisione e rafforzamento delle sperimentazioni cliniche. Al fine di garantire le migliori pratiche per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), l'agenzia ha pubblicato il 22 novembre 2018 la "Bozza delle linee guida per le sperimentazioni cliniche IVD per il feedback". Le linee guida dovrebbero entrare in vigore nel 2019.
Le nuove linee guida sono state sviluppate sulla base delle linee guida cliniche pubblicate nel settembre 2014. A causa della richiesta di campioni freschi e di dimensioni significative, il costo degli studi clinici potrebbe aumentare con l'implementazione delle nuove linee guida.
Strategia in tre parti del piano d'azione sui dispositivi medici Health Canada
Health Canada HC) ha le normative più severe in materia di dispositivi medici. Per aumentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi e ottimizzare i risultati sanitari per gli utenti finali, health authority (HA) canadese health authority (HA) in programma di rafforzare il quadro normativo allora vigente. Nell'ambito del piano, è stata elaborata una strategia in tre parti. L'obiettivo del piano d'azione era quello di tenere conto del punto di vista degli utenti finali nello sviluppo delle politiche e delle normative future e, quindi, di migliorare la comunicazione. Ciascuna delle tre parti del piano d'azione proposto per i dispositivi medici prevede una serie di attività con scadenze approssimative per tutto il 2019. Al fine di portare a termine con successo queste attività, HC ha anche fissato delle tappe fondamentali per garantire il raggiungimento degli obiettivi.
Dispositivi medici impiantabili spinali - Proposta di riclassificazione da parte del TGA
L'11 febbraio 2019, l'Autorità australiana per i prodotti terapeutici (TGA) ha pubblicato un documento di consultazione per raccogliere feedback efficaci dal settore in merito alla proposta di riclassificare i dispositivi medici impiantabili spinali a un livello di classificazione superiore. La proposta era uno sforzo da parte della TGA per allineare i propri requisiti normativi a quelli del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR). La decisione è stata presa dopo aver ricevuto una relazione dal governo australiano contenente 58 raccomandazioni formulate da un gruppo di esperti incaricato di rivedere la normativa sui medicinali e sui dispositivi medici del 2015, al fine di riformare il quadro normativo della TGA in materia di medicinali e dispositivi medici.
Nuove aggiunte all'elenco dei dispositivi medici regolamentati CDSCO
Il 15 maggio 2019, il CDSCO pubblicato una notifica relativa alla classificazione dei nuovi dispositivi. In precedenza, l'agenzia aveva aggiunto 12 tipi di dispositivi in due fasi (fase I - 4 tipi e fase II - 8 tipi) all'elenco dei dispositivi medici regolamentati. La notifica suggeriva che tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi IVD, sarebbero stati classificati in base ai parametri specificati nella parte I del primo allegato. I dispositivi IVD sarebbero stati classificati in base ai parametri specificati nella parte II del primo allegato. L'elenco di classificazione dei dispositivi è stato pubblicato in una notifica del Ministero della Salute e del Benessere Familiare (MHHFW) nella Gazzetta Ufficiale dell'India. La norma diventerà obbligatoria a partire dal 1° aprile 2020.
Il ruolo di una persona responsabile del Regno Unito in caso di "No-deal Brexit
Con l'avvicinarsi della scadenza della Brexit, è probabile che si verifichi una Brexit senza accordo. In questo contesto, l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito ha aggiornato le sue linee guida relative alla Brexit senza accordo in materia di regolamentazione dei medicinali, dei dispositivi medici e delle rispettive sperimentazioni cliniche. Secondo l'aggiornamento, i produttori di dispositivi medici che desiderano immettere un dispositivo sul mercato del Regno Unito devono disporre di un "responsabile nel Regno Unito" che registri i loro dispositivi presso MHRA, analogamente al rappresentante autorizzato dell'Unione europea (UE).
In parole povere, per i produttori al di fuori del Regno Unito, solo una persona responsabile designata per il Regno Unito può immettere legalmente un dispositivo nel mercato britannico. La "persona responsabile per il Regno Unito" può essere una persona fisica o un'azienda e deve trovarsi fisicamente nel Regno Unito. Tuttavia, la persona responsabile britannica di un produttore non britannico deve fornire prove documentali a sostegno della sua posizione.
Inizia il conto alla rovescia per EU MDR l'IVDR EU MDR
Il regolamento EU MDR il regolamento IVDR EU MDR sono entrati in vigore il 25 maggio 2017 e dovranno essere applicati rispettivamente a partire da maggio 2020 e maggio 2022. Le aziende devono adeguarsi a tali normative, pena la perdita della licenza operativa.
Mentre molte aziende stanno compiendo gli sforzi necessari per la transizione, gli Stati Uniti (US) hanno sollevato preoccupazioni circa l'efficace attuazione di tali normative e hanno chiesto una proroga di tre anni. Gli Stati Uniti hanno inoltre espresso il parere che, con gli attuali standard di prodotto e le scadenze imposte dall'UE, gli esportatori statunitensi potrebbero non essere in grado di adeguarsi ai nuovi requisiti. Per la maggior parte dei produttori di dispositivi medici, la transizione potrebbe sembrare un processo complicato e dispendioso in termini di tempo, dato che la data di entrata in vigore si avvicina. Gli Stati Uniti, invece, hanno ancora tempo fino al 2024.
Aggiornamenti normativi 2019 - Cosmetici
L'Indonesia ha istituito un regolamento per i prodotti Halal
Per soddisfare la crescente domanda di prodotti halal nel Paese, l'Agenzia per la garanzia dei prodotti halal (BPJPH) ha istituito la legge indonesiana n. 33/2014. Secondo la legge, i produttori di prodotti cosmetici e alimentari devono ottenere un certificato halal prima di distribuire i prodotti nel Paese. La legge è entrata in vigore dall'ottobre 2019 e l'agenzia ha dato una scadenza al 2024 ai produttori per ottenere i certificati halal per i loro prodotti. Sebbene le linee guida della certificazione halal siano soggette a modifiche in futuro, esse sono destinate a cambiare il volto dei prodotti halal nel settore.
Divieto di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici
I test sugli animali sono ormai da tempo al centro dell'attenzione dell'industria cosmetica. Le autorità sanitarie di tutto il mondo stanno cercando di imporre il divieto di sperimentazione animale sui prodotti cosmetici. In quest'ottica, alcuni Paesi hanno intrapreso agili passi verso la creazione di un mercato dei cosmetici cruelty free. Ad esempio, nel febbraio 2019 il governo australiano ha approvato una legge che prevede il divieto assoluto di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici. Il governo ha dato una scadenza fino a luglio 2020 ai produttori per allineare e strategizzare le loro operazioni in base alle nuove normative.
FDA di aggiornare la legge sulla sicurezza dei prodotti per la cura personale
Per migliorare la sicurezza dei consumatori che utilizzano prodotti per la cura personale, la FDA pianificato di aggiornare la legge sulla sicurezza dei prodotti per la cura personale per la prima volta in 80 anni. In base alla legge modificata, ogni cinque anni la FDA tenuta a valutare gli ingredienti dei prodotti per la cura personale.
Sebbene il piano di aggiornamento della legge sia ancora in fase di esame, la FDA adottando tutte le misure necessarie per garantire che i consumatori abbiano a disposizione prodotti per la cura personale sicuri ed efficaci.
La CE ha aggiornato le indicazioni "Free From" dei cosmetici
Nel 2017, la European Commission CE) ha aggiornato le norme relative alle indicazioni sui prodotti cosmetici ai sensi del Regolamento UE (CE n. 655/2013). Le norme aggiornate sono entrate in vigore il 1° luglio 2019. In base alle ultime norme, sono stati aggiunti alle norme esistenti in materia di indicazioni relative ai prodotti cosmetici l'"Allegato III - Indicazioni relative all'assenza di sostanze" e l'"Allegato IV - Indicazioni relative all'ipoallergenicità". Lo scopo dell'introduzione di questi allegati era quello di aiutare i consumatori a prendere una decisione informata al momento dell'acquisto di un prodotto.
Aggiornamenti normativi 2019 - Alimenti e integratori alimentari
Nuova proposta della FSSAI per i regolamenti sugli alimenti per l'infanzia
L'Autorità indiana per la sicurezza alimentare e gli standard alimentari (FSSAI) ha pubblicato una bozza di regolamento relativo agli standard di sicurezza dell'alimentazione infantile. In India, la maggior parte dei prodotti nutrizionali per neonati affetti da errori congeniti del metabolismo (IEM) sono importati dall'estero. Con la nuova proposta di regolamento FSSAI, le aziende indiane dovrebbero essere in grado di produrre localmente prodotti per IEM. La bozza proposta dalla FSSAI una versione aggiornata del regolamento del 2011 relativo all'alimentazione dei neonati e copre gli standard di sicurezza richiesti per la produzione di alimenti per lattanti destinati a fini medici speciali.
12 principali modifiche apportate alla nuova etichetta nutrizionale FDA
Il 27 maggio 2016, la Food and Drug Administration (FDAUS ha pubblicato sul Federal Register una norma definitiva relativa alle etichette nutrizionali e informative sui supplementi alimentari. La norma definitiva garantisce che le etichette riflettano le nuove informazioni scientifiche, compreso il legame tra alimentazione e malattie croniche come l'obesità e le patologie cardiache. La nuova norma mira a garantire che l'etichetta del prodotto sia in linea con le attuali abitudini e pratiche alimentari, che non erano chiaramente definite nella vecchia normativa sulle etichette. Un altro aggiornamento significativo della norma è stato che la FDA dichiarato i termini di conformità in base alle vendite annuali di alimenti dell'organizzazione.
In sintesi, il 2019 è stato un anno piuttosto movimentato in termini di evoluzione dei mandati e delle normative introdotte per il miglioramento del settore delle scienze della vita e, di conseguenza, della salute umana. In qualità di fornitore di servizi normativi, Freyr sempre Freyr all'erta per seguire tutti gli aggiornamenti normativi importanti e si è impegnata a comunicarli ai produttori attraverso una serie di blog, webinar e newsletter.
Considerando la rapida crescita del settore e le normative in continua evoluzione, possiamo affermare con certezza che anche nel 2020 ci saranno molte altre cose da tenere sotto controllo, da imparare, da allineare e da rispettare. Restate sintonizzati. Rimanete aggiornati. E rimanete conformi.
