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L'invenzione non ha limiti. È un processo continuo. Con l'introduzione sul mercato di molti prodotti medicinali e dispositivi medici, il 2019 è stato un anno positivo per l'industria delle scienze della vita. Il settore ha registrato una crescita significativa. Tutto ciò grazie alla governance delle autorità sanitarie mondiali.
Le autorità sanitarie mondiali sono state abbastanza rapide da modificare i loro approcci alla revisione e all'approvazione delle invenzioni di farmaci/dispositivi. Hanno imposto regole severe a cui attenersi, hanno pubblicato continuamente documenti guida a cui fare riferimento e hanno inventato nuovi percorsi normativi per velocizzare l'approvazione dei prodotti e la loro diffusione sul mercato. Prima di salutare il 2019, facciamo un rapido riepilogo di tutti i cambiamenti normativi di rilievo che hanno avuto un impatto sul settore delle scienze della vita.
Aggiornamenti normativi 2019 - Prodotti farmaceutici
La FDA pubblica la guida finale sulle dichiarazioni CRP
Nel 2019, la FDA ha pubblicato una guida finale sulle dichiarazioni CRP (Child-Resistant Packaging) che saranno utilizzate per l'etichettatura dei farmaci. La guida è stata pubblicata dall'agenzia per aiutare i produttori e i distributori a garantire l'autenticità delle dichiarazioni CRP e la loro conformità agli standard normativi della Consumer Product Safety Commission (CPSC). Inoltre, ha fornito indicazioni sulle raccomandazioni testuali da tenere in considerazione quando si includono le dichiarazioni CRP per i prodotti farmaceutici. La guida fornisce ulteriori raccomandazioni sia per i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione che per quelli non soggetti a prescrizione.
Modifiche proposte dal TGA alle etichette dei farmaci
Per allinearsi agli standard globali di etichettatura, il TGA ha proposto delle modifiche alle norme di etichettatura dei farmaci. Lo scopo di queste modifiche era quello di migliorare la qualità e la coerenza delle informazioni fornite attraverso le etichette. L'agenzia ha apportato modifiche alle informazioni sugli ingredienti attivi, alle informazioni sui farmaci, alle informazioni critiche sulla salute, alla dispensazione in farmacia e alle informazioni sugli allergeni.
La FDA pubblica nuovi emendamenti per i farmaci "ritenuti autorizzati" come biologici
L'FDA ha pubblicato nuove regole relative alla transizione dei prodotti biologici che sono attualmente approvati come prodotti farmaceutici e sono "ritenuti autorizzati" come biologici. Le nuove regole dovrebbero modificare i regolamenti relativi all'uso dei Drug Master Files (DMF) per i prodotti biologici. Lo scopo della nuova norma è quello di garantire un'adeguata disponibilità di prodotti biologici sul mercato.
Aggiornamenti normativi 2019 - Dispositivi medici
Bozza di linee guida del TGA per la sicurezza informatica dei dispositivi medici
Per affrontare la minaccia della sicurezza informatica sui dispositivi medici, tutte le autorità sanitarie aderenti all'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hanno pubblicato bozze di documenti di orientamento con politiche di regolamentazione per le impostazioni pre-market. In relazione a ciò, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha anticipato la necessità di una regolamentazione anche nella fase post-marketing dei dispositivi e ha pubblicato una bozza di guida che abbraccia l'intero ciclo di vita del prodotto (TPLC).
Attraverso questa guida, il TGA ha evidenziato il quadro di riferimento per la sicurezza informatica sviluppato dal National Institute of Standards and Technology degli Stati Uniti, che include anche alcuni esempi comuni di vulnerabilità, standard noti che possono contribuire a rafforzare la sicurezza e istruzioni per gli utenti finali, gli studi clinici e le strutture sanitarie che utilizzano i dispositivi.
Sperimentazioni cliniche IVD in Cina
La National Medical Products Administration (NMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA), è pronta a imporre norme più severe in materia di revisione e rafforzamento degli studi clinici. Per garantire le migliori pratiche per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), il 22 novembre 2018 l'agenzia ha pubblicato "Draft IVD Clinical Trial Guideline for Feedback". Le linee guida dovrebbero entrare in vigore nel 2019.
Le nuove linee guida sono state sviluppate sulla base delle linee guida cliniche pubblicate nel settembre 2014. A causa della richiesta di campioni freschi e di dimensioni significative, il costo degli studi clinici potrebbe aumentare con l'implementazione delle nuove linee guida.
Strategia in 3 parti del Piano d'azione per i dispositivi medici di Health Canada
Health Canada (HC) ha le normative più severe in materia di dispositivi medici. Per aumentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi e per ottimizzare i risultati in termini di salute per gli utenti finali, l'autorità sanitaria canadese (HA) ha in programma di rafforzare l'attuale quadro normativo. Il piano prevedeva una strategia in tre parti. L'obiettivo del piano d'azione era quello di prendere in considerazione il punto di vista degli utenti finali durante lo sviluppo di politiche e normative future, migliorando così la comunicazione. Ciascuna delle tre parti del piano d'azione proposto per i dispositivi medici prevede un sottoinsieme di attività con scadenze approssimative per tutto il 2019. Per completare con successo queste attività, HC ha anche fissato delle tappe fondamentali per garantire il raggiungimento degli obiettivi.
Dispositivi medici impiantabili spinali - Proposta di riclassificazione da parte del TGA
L'11 febbraio 2019 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato un documento di consultazione per ricevere un effettivo feedback dal settore in merito alla proposta di riclassificare i dispositivi medici impiantabili spinali a un livello di classificazione superiore. La proposta è un tentativo del TGA di allineare i propri requisiti normativi a quelli dei regolamenti dell'Unione Europea sui dispositivi medici (MDR). La decisione è stata presa dopo che il governo australiano ha ricevuto un rapporto composto da 58 raccomandazioni derivanti da un Expert Panel Review of Medicines and Medical Device Regulations del 2015 per riformare il quadro normativo del TGA in materia di farmaci e dispositivi medici.
Nuove aggiunte all'elenco dei dispositivi medici regolamentati dalla CDSCO
Il 15 maggio 2019, il CDSCO ha pubblicato una notifica relativa alla classificazione di nuovi dispositivi. In precedenza, l'agenzia aveva aggiunto 12 tipi di dispositivi in due fasi (fase I - 4 tipi e fase II - 8 tipi) all'elenco dei dispositivi medici regolamentati. La notifica suggerisce che tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi IVD, saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte I della prima tabella. I dispositivi IVD saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte II del primo elenco. L'elenco di classificazione dei dispositivi è stato pubblicato in una notifica del Ministero della Salute e del Benessere Familiare (MHHFW) sulla Gazzetta dell'India. La norma diventerà obbligatoria a partire dal 1° aprile 2020.
Il ruolo di una persona responsabile del Regno Unito in caso di "No-deal Brexit
Con l'avvicinarsi della scadenza della Brexit, è probabile che si verifichi una no-deal Brexit. In questo contesto, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha aggiornato le sue linee guida sulla regolamentazione dei farmaci, dei dispositivi medici e delle rispettive sperimentazioni cliniche. Secondo l'aggiornamento, i produttori di dispositivi medici che desiderano immettere un dispositivo nel mercato del Regno Unito devono avere una "persona responsabile del Regno Unito" per registrare i loro dispositivi presso l'MHRA, analogamente al rappresentante autorizzato dell'Unione Europea (UE).
In parole povere, per i produttori al di fuori del Regno Unito, solo una persona responsabile designata per il Regno Unito può immettere legalmente un dispositivo nel mercato britannico. La "persona responsabile per il Regno Unito" può essere una persona fisica o un'azienda e deve trovarsi fisicamente nel Regno Unito. Tuttavia, la persona responsabile britannica di un produttore non britannico deve fornire prove documentali a sostegno della sua posizione.
Inizia il conto alla rovescia per l'MDR e l'IVDR dell'UE
L'MDR e l'IVDR dell'UE sono entrati in vigore il 25 maggio 2017 e dovranno entrare in vigore rispettivamente dal maggio 2020 e dal maggio 2022. Le aziende devono adeguarsi a questi regolamenti, la cui mancata osservanza può comportare la perdita della licenza operativa.
Mentre molte aziende si stanno adoperando per la transizione, gli Stati Uniti (USA) hanno espresso preoccupazioni circa il successo dell'attuazione di questi regolamenti e hanno chiesto un ritardo di tre anni. Gli Stati Uniti hanno anche sostenuto che con gli attuali standard di prodotto e le scadenze imposte dall'UE, gli esportatori statunitensi potrebbero non adattarsi ai nuovi requisiti. Per la maggior parte dei produttori di dispositivi medici, la transizione potrebbe sembrare complicata e richiedere molto tempo, visto l'avvicinarsi della data di entrata in vigore. Per gli Stati Uniti c'è ancora tempo fino al 2024.
Aggiornamenti normativi 2019 - Cosmetici
L'Indonesia ha istituito un regolamento per i prodotti Halal
Per soddisfare la crescente domanda di prodotti halal nel Paese, l'Agenzia per la garanzia dei prodotti halal (BPJPH) ha istituito la legge indonesiana n. 33/2014. Secondo la legge, i produttori di prodotti cosmetici e alimentari devono ottenere un certificato halal prima di distribuire i prodotti nel Paese. La legge è entrata in vigore dall'ottobre 2019 e l'agenzia ha dato una scadenza al 2024 ai produttori per ottenere i certificati halal per i loro prodotti. Sebbene le linee guida della certificazione halal siano soggette a modifiche in futuro, esse sono destinate a cambiare il volto dei prodotti halal nel settore.
Divieto di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici
I test sugli animali sono ormai da tempo al centro dell'attenzione dell'industria cosmetica. Le autorità sanitarie di tutto il mondo stanno cercando di imporre il divieto di sperimentazione animale sui prodotti cosmetici. In quest'ottica, alcuni Paesi hanno intrapreso agili passi verso la creazione di un mercato dei cosmetici cruelty free. Ad esempio, nel febbraio 2019 il governo australiano ha approvato una legge che prevede il divieto assoluto di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici. Il governo ha dato una scadenza fino a luglio 2020 ai produttori per allineare e strategizzare le loro operazioni in base alle nuove normative.
Per migliorare la sicurezza dei consumatori che utilizzano prodotti per l'igiene personale, la FDA ha previsto di aggiornare la legge sulla sicurezza dei prodotti per l'igiene personale per la prima volta dopo 80 anni. In base alla nuova legge, ogni cinque anni la FDA dovrà valutare gli ingredienti dei prodotti per la cura personale.
Sebbene il piano di aggiornamento della legge sia ancora sotto esame, la FDA sta adottando tutte le misure necessarie per garantire che i prodotti per la cura personale sicuri ed efficaci siano messi a disposizione dei consumatori.
La CE ha aggiornato le indicazioni "Free From" dei cosmetici
Nel 2017, la Commissione Europea (CE) ha aggiornato i regolamenti relativi alle indicazioni sui prodotti cosmetici ai sensi del Regolamento UE (CE n. 655/2013). I regolamenti aggiornati sono entrati in vigore dal 1° luglio 2019. In base agli ultimi regolamenti, sono stati aggiunti alle norme esistenti sulle indicazioni sui cosmetici l'"Allegato III - Indicazioni di assenza di sostanze nocive" e l'"Allegato IV - Indicazioni di ipoallergenicità". Lo scopo dell'introduzione di questi allegati era quello di aiutare i consumatori a prendere una decisione informata durante l'acquisto di un prodotto.
Aggiornamenti normativi 2019 - Alimenti e integratori alimentari
Nuova proposta della FSSAI per i regolamenti sugli alimenti per l'infanzia
L'Autorità indiana per la sicurezza e gli standard alimentari (FSSAI) ha pubblicato una bozza di regolamento sugli standard di sicurezza dell'alimentazione infantile. In India, la maggior parte dei prodotti nutrizionali per neonati affetti da errori innati del metabolismo (IEM) viene importata da Paesi stranieri. Con la nuova proposta di regolamento della FSSAI, si prevede che le aziende indiane potranno produrre gli IEM a livello locale. La bozza proposta dalla FSSAI è una versione aggiornata dei regolamenti per l'alimentazione infantile pubblicati nel 2011 e riguarda gli standard di sicurezza richiesti per la produzione di latte artificiale per scopi medici speciali.
12 cambiamenti principali della nuova etichetta dei dati nutrizionali della FDA
Il 27 maggio 2016, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato nel Federal Register una norma finale per le etichette nutrizionali e degli integratori. La norma finale garantisce che le etichette riflettano le nuove informazioni scientifiche, tra cui il legame tra dieta e malattie croniche come l'obesità e le malattie cardiache. La nuova norma mira a garantire che l'etichetta dei prodotti sia in linea con le abitudini e le pratiche alimentari attuali, che non sono state chiaramente stabilite nella vecchia norma sulle etichette. Un altro aggiornamento significativo della norma è che la FDA ha dichiarato le scadenze di conformità in base alle vendite annuali di prodotti alimentari dell'organizzazione.
Per riassumere, il 2019 è stato piuttosto movimentato in termini di evoluzione dei mandati e delle normative introdotte per il miglioramento dell'industria delle scienze della vita e, a sua volta, per la salute umana. In qualità di fornitore di servizi normativi, Freyr è stato sempre all'erta per seguire tutti gli aggiornamenti normativi più importanti e si è impegnato a comunicarli ai produttori attraverso una serie di blog, webinar e newsletter.
Considerando la rapida crescita del settore e le normative in continua evoluzione, possiamo affermare con certezza che anche nel 2020 ci saranno molte altre cose da tenere sotto controllo, da imparare, da allineare e da rispettare. Restate sintonizzati. Rimanete aggiornati. E rimanete conformi.
