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L'inventiva non ha limiti. È un processo continuo. Con il lancio sul mercato di numerosi prodotti medicinali e dispositivi medici, il 2019 è stato un anno positivo per il settore delle scienze della vita. Fortunatamente, il settore ha registrato una crescita significativa. Tutto questo grazie alla governance delle autorità sanitarie globali.
Le autorità sanitarie globali sono state abbastanza rapide nell'alterare i loro approcci di governo nella revisione e approvazione delle invenzioni di farmaci/dispositivi. Hanno imposto regole severe da rispettare, hanno continuamente rilasciato documenti guida a cui fare riferimento e hanno inventato nuovi percorsi normativi per rapide approvazioni di prodotti e il loro raggiungimento del mercato. Prima di salutare il 2019, facciamo un rapido riepilogo di tutti i notevoli cambiamenti normativi che hanno avuto un impatto sull'industria delle scienze della vita.
Aggiornamenti normativi 2019 - Prodotti farmaceutici
FDA Pubblica la guida finale sulle dichiarazioni CRP
Nel 2019, la FDA una guida definitiva sulle dichiarazioni relative agli imballaggi a prova di bambino (CRP) che saranno utilizzate per l'etichettatura dei farmaci. La guida è stata pubblicata dall'agenzia al fine di aiutare i produttori i distributori a garantire l'autenticità delle CRP e la loro conformità agli standard normativi della Consumer Product Safety Commission (CPSC). Ha inoltre fornito linee guida per le raccomandazioni testuali da tenere in considerazione nell'inserimento CRP nei prodotti farmaceutici. La guida ha fornito ulteriori raccomandazioni sia per i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione medica che per quelli da banco.
Modifiche proposte dal TGA alle etichette dei farmaci
Per allinearsi agli standard globali di etichettatura, il TGA ha proposto delle modifiche alle norme di etichettatura dei farmaci. Lo scopo di queste modifiche era quello di migliorare la qualità e la coerenza delle informazioni fornite attraverso le etichette. L'agenzia ha apportato modifiche alle informazioni sugli ingredienti attivi, alle informazioni sui farmaci, alle informazioni critiche sulla salute, alla dispensazione in farmacia e alle informazioni sugli allergeni.
FDA Pubblica nuovi emendamenti per i prodotti biologici ‘Considerati autorizzati’
La FDA ha pubblicato nuove regole riguardanti la transizione dei prodotti biologici attualmente approvati come prodotti farmaceutici e "Deemed to be Licensed" (Considerati Autorizzati) come Biologici. Le nuove regole avrebbero dovuto modificare i regolamenti relativi all'uso dei Drug Master Files (DMFs) per i biologici. Lo scopo della nuova regola era garantire un'adeguata fornitura dei prodotti biologici sul mercato.
Aggiornamenti normativi 2019 - Dispositivi medici
Bozza di linee guida del TGA per la sicurezza informatica dei dispositivi medici
Per affrontare la minaccia della sicurezza informatica sui dispositivi medici, tutte le autorità sanitarie aderenti all'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hanno pubblicato bozze di documenti di orientamento con politiche di regolamentazione per le impostazioni pre-market. In relazione a ciò, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha anticipato la necessità di una regolamentazione anche nella fase post-marketing dei dispositivi e ha pubblicato una bozza di guida che abbraccia l'intero ciclo di vita del prodotto (TPLC).
Attraverso queste linee guida, la TGA ha messo in evidenza il quadro di riferimento per la sicurezza informatica sviluppato dal US Institute of Standards and Technology US , che include anche alcuni esempi comuni di vulnerabilità, standard noti che possono contribuire a rafforzare la sicurezza e istruzioni per gli utenti finali, le sperimentazioni cliniche e le strutture sanitarie che utilizzano i dispositivi.
Sperimentazioni cliniche IVD in Cina
L'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA), è pronta a imporre regolamenti più severi sull'audit e il rafforzamento degli studi clinici. Per garantire le migliori pratiche per i Dispositivi Diagnostici In Vitro (IVD), l'agenzia ha pubblicato la “Bozza di Linea Guida per gli Studi Clinici IVD per il Feedback” il 22 novembre 2018. Le linee guida avrebbero dovuto entrare in vigore nel 2019.
Le nuove linee guida sono state sviluppate sulla base delle linee guida cliniche pubblicate nel settembre 2014. A causa della richiesta di campioni freschi e di dimensioni significative, il costo degli studi clinici potrebbe aumentare con l'implementazione delle nuove linee guida.
Strategia in 3 parti di Health Canada per il Piano d'azione sui dispositivi medici
Health Canada (HC) ha le normative più severe per i dispositivi medici. Per aumentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi e per ottimizzare i risultati in termini di salute per gli utenti finali, l'Health Authority (HA) canadese aveva in programma di rafforzare il quadro normativo allora vigente. Come parte del piano, hanno una strategia in tre parti. L'obiettivo del piano d'azione era prendere in considerazione la prospettiva degli utenti finali durante lo sviluppo di politiche e regolamenti futuri e, quindi, migliorare la comunicazione. Ciascuna delle tre parti del piano d'azione proposto per i dispositivi medici ha un sottoinsieme di attività con tempistiche approssimative per tutto il 2019. Per completare con successo queste attività, HC ha anche stabilito delle tappe fondamentali per garantire il raggiungimento degli obiettivi.
Dispositivi medici impiantabili spinali - Proposta di riclassificazione da parte del TGA
La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana aveva pubblicato un documento di consultazione l'11 febbraio 2019, per ricevere un feedback efficace dall'industria riguardo alla proposta di riclassificare i dispositivi medici impiantabili spinali a un livello di classificazione superiore. La proposta era un tentativo della TGA di allineare i propri requisiti regolatori a quelli del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR). La decisione è stata presa dopo aver ricevuto un rapporto dal governo australiano contenente 58 raccomandazioni da una revisione del 2015 da parte di un gruppo di esperti sui regolamenti relativi a medicinali e dispositivi medici, al fine di riformare il quadro regolatorio della TGA per quanto riguarda i medicinali e i dispositivi medici.
Nuove aggiunte all'elenco di CDSCO dei dispositivi medici regolamentati
Il 15 maggio 2019, la CDSCO aveva pubblicato una notifica riguardante la classificazione di nuovi dispositivi. In precedenza, l'agenzia aveva aggiunto 12 tipi di dispositivi in due fasi (fase I - 4 tipi e fase II – 8 tipi) all'elenco dei dispositivi medici regolamentati. La notifica suggeriva che tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi IVD, sarebbero stati classificati in base ai parametri specificati nella parte I del primo allegato. I dispositivi IVD saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte II del primo allegato. L'elenco di classificazione dei dispositivi è stato pubblicato in una notifica dal Ministero della Salute e del Benessere Familiare (MHHFW) nella Gazzetta dell'India. La norma diventerà obbligatoria a partire dal 1° aprile 2020.
Il ruolo di una persona responsabile del Regno Unito in caso di "No-deal Brexit
Con l'avvicinarsi della scadenza della Brexit, è probabile che si verifichi una Brexit senza accordo. In questo contesto, l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito ha aggiornato le sue linee guida relative alla Brexit senza accordo in materia di regolamentazione dei medicinali, dei dispositivi medici e delle rispettive sperimentazioni cliniche. Secondo l'aggiornamento, produttori di dispositivi medici produttori immettere un dispositivo sul mercato del Regno Unito devono disporre di una "persona responsabile nel Regno Unito" che registri i loro dispositivi presso la MHRA, analogamente al rappresentante autorizzato dell'Unione europea (UE).
In parole povere, per produttori del Regno Unito, solo una persona responsabile designata nel Regno Unito può legalmente immettere un dispositivo sul mercato britannico. La "persona responsabile nel Regno Unito" può essere un individuo o una società e deve avere sede fisica nel Regno Unito. Tuttavia, la persona responsabile nel Regno Unito di un produttore non britannico deve fornire prove documentali a sostegno della propria posizione.
Il conto alla rovescia inizia per l'EU MDR e l'IVDR
L'EU MDR e l'IVDR sono entrati in vigore il 25 maggio 2017 e sono stati resi obbligatori a partire da maggio 2020 e maggio 2022 rispettivamente. Le aziende devono adattarsi a questi regolamenti, pena la perdita della licenza operativa.
Mentre molte aziende stanno compiendo gli sforzi necessari per la transizione, gli Stati Uniti (US) hanno sollevato preoccupazioni circa l'efficace attuazione di queste normative e hanno chiesto una proroga di tre anni. Gli Stati Uniti hanno inoltre espresso il parere che, con gli attuali standard di prodotto e le scadenze imposte dall'UE, gli esportatori statunitensi potrebbero non essere in grado di adeguarsi ai nuovi requisiti. Per la maggior parte produttori di dispositivi medici, la transizione potrebbe sembrare complicata e richiedere molto tempo, dato che la data di entrata in vigore si avvicina. Gli Stati Uniti hanno ancora tempo fino al 2024.
Aggiornamenti normativi 2019 - Cosmetici
L'Indonesia ha istituito un regolamento per i prodotti Halal
Per soddisfare la crescente domanda di prodotti halal nel Paese, l'Agenzia per la garanzia dei prodotti halal (BPJPH) ha emanato la legge indonesiana n. 33/2014. Secondo tale legge, produttori di cosmetici e prodotti alimentari produttori tenuti a ottenere un certificato halal prima di distribuire i prodotti nel Paese. La legge è entrata in vigore nell'ottobre 2019 e l'agenzia ha concesso ai produttori una scadenza fino al 2024 produttori ottenere i certificati halal per i loro prodotti. Sebbene le linee guida per la certificazione halal siano soggette a modifiche in futuro, esse sono destinate a cambiare il volto dei prodotti halal nel settore.
Divieto di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici
La sperimentazione sugli animali è ormai da tempo oggetto di discussione nel settore cosmetico. Le autorità sanitarie di tutto il mondo stanno cercando di imporre il divieto di sperimentazione sugli animali per i prodotti cosmetici. In quest'ottica, alcuni paesi hanno intrapreso misure rapide per creare un mercato cosmetico cruelty free. Ad esempio, nel febbraio 2019 il governo australiano ha approvato una legge che vieta completamente la sperimentazione sugli animali nel paese per i prodotti cosmetici. Il governo ha dato ai produttori tempo fino a luglio 2020 produttori adeguare e riorganizzare le loro attività in base alle nuove normative.
FDA Ha pianificato di aggiornare la Legge sulla sicurezza dei prodotti per la cura personale
Per migliorare la sicurezza dei consumatori che utilizzano prodotti per la cura personale, la FDA ha pianificato di aggiornare il Personal Care Products Safety Act per la prima volta in 80 anni. Secondo la legge rivista, ogni cinque anni, la FDA sarà tenuta a valutare gli ingredienti dei prodotti per la cura personale.
Sebbene il piano di aggiornamento della legge sia ancora sotto esame, la FDA sta adottando tutte le misure per garantire che prodotti per la cura personale sicuri ed efficaci siano disponibili per i consumatori.
La CE ha aggiornato le indicazioni "Free From" dei cosmetici
Nel 2017, la European Commission (EC) ha aggiornato i regolamenti relativi alle dichiarazioni sui prodotti cosmetici ai sensi del Regolamento UE (EC n. 655/2013). I regolamenti aggiornati sono entrati in vigore il 1° luglio 2019. Secondo gli ultimi regolamenti, l'‘Allegato III – Dichiarazioni "Senza"’ e l'‘Allegato IV – Dichiarazioni ipoallergeniche’ sono stati aggiunti ai regolamenti esistenti sulle dichiarazioni cosmetiche. Lo scopo dell'introduzione di questi allegati era aiutare i consumatori a prendere una decisione informata al momento dell'acquisto di un prodotto.
Aggiornamenti normativi 2019 - Alimenti e integratori alimentari
Nuova proposta della FSSAI per i regolamenti sugli alimenti per l'infanzia
L'Autorità Indiana per la Sicurezza Alimentare e gli Standard (FSSAI) aveva emesso una bozza di regolamento riguardante gli standard di sicurezza per la nutrizione infantile. In India, la maggior parte dei prodotti nutrizionali per lattanti con Inborn Errors of Metabolism (IEM) sono importati da paesi stranieri. Con la nuova proposta di regolamenti della FSSAI, le aziende in India dovrebbero essere in grado di produrre IEM localmente. La bozza proposta dalla FSSAI era una versione aggiornata dei regolamenti del 2011 sulla nutrizione alimentare infantile e copre gli standard di sicurezza richiesti per la produzione di formule per lattanti a fini medici speciali.
12 Modifiche Principali della Nuova Etichetta Nutrizionale della FDA
Il 27 maggio 2016, la Food and Drug Administration (FDAUS ha pubblicato sul Federal Register una norma definitiva relativa alle etichette nutrizionali e informative sui supplementi alimentari. La norma definitiva garantisce che le etichette riflettano le nuove informazioni scientifiche, compreso il legame tra alimentazione e malattie croniche come l'obesità e le patologie cardiache. La nuova norma mira a garantire che l'etichetta del prodotto sia in linea con le attuali abitudini e pratiche alimentari, che non sono chiaramente definite nella vecchia normativa sulle etichette. Un altro aggiornamento significativo della norma è stato che la FDA dichiarato i termini di conformità in base alle vendite annuali di alimenti dell'organizzazione.
In sintesi, il 2019 è stato un anno piuttosto movimentato in termini di evoluzione dei mandati e delle normative introdotte per il miglioramento del settore delle scienze della vita e, di conseguenza, della salute umana. In qualità di fornitore di servizi normativi, Freyr è sempre stata all'erta per seguire tutti gli aggiornamenti normativi importanti e si è impegnata a comunicarli ai produttori una serie di blog, webinar e newsletter.
Considerando la rapida crescita del settore e le normative in continua evoluzione, possiamo affermare con certezza che anche nel 2020 ci saranno molte altre cose da tenere sotto controllo, da imparare, da allineare e da rispettare. Restate sintonizzati. Rimanete aggiornati. E rimanete conformi.
