6 min read
Przygotuj się na zgodność z przepisami
Przyszłość przepisów farmaceutycznych nigdy nie była tak złożona i wymagająca, a jednocześnie nigdy nie była tak łatwa w obsłudze, pod warunkiem, że rosnąca sekcja dostawców usług Regulatory Intelligence będzie dostarczać branży ciągłe aktualizacje i wymagania organów służby zdrowia. Ustanawiając jasne wytyczne dotyczące zgodności z przepisami, różne organy ds. zdrowia (HA) na całym świecie wydały wiele wytycznych dla producentów i firm farmaceutycznych. Począwszy od obowiązkowego wymogu składania wniosków eCTD, producenci mogą być zmuszeni do sprostania wielu obowiązkom HA związanym ze zgłoszeniami, etykietowaniem, rejestracjami, odnowieniami itp. w 2017 r. i później. Aby zapewnić zgodność z przepisami, staraliśmy się je rozszyfrować dla wygody użytkowników. Niektóre z nich to:
Publikowanie i zgłoszenia
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznacza termin składania zgłoszeń DMF eCTD* na 5 maja 2017 r.
Zgodnie z zaleceniami FDA zawartymi w wytycznych eCTD, począwszy od 5 maja 2017 r. wszystkie nowe DMF (główne pliki leków), a także wszystkie dokumenty składane do istniejących DMF, muszą być składane w formacie elektronicznym (eCTD).
Zgłoszenia DMF, które nie zostaną złożone w formacie eCTD po wyznaczonej dacie, zostaną tym samym odrzucone. Jednakże posiadacze DMF, których DMF są obecnie w formie papierowej, nie będą zobowiązani do ponownego złożenia całego DMF w formacie eCTD po 5 maja 2017 r.
FDA oczekuje obowiązkowego formatu eCTD dla niektórych rodzajów zgłoszeń od 5 maja 2017 r.
Zgodnie z dyrektywą FDA, począwszy od 5 maja 2017 r., typy zgłoszeń, a mianowicie NDA, ANDA, BLA i Master Files muszą być składane w formacie Electronic Common Technical Document(eCTD). eCTD jest standardowym formatem CDER/CBER dla elektronicznych zgłoszeń regulacyjnych.
Jednak dla wszystkich komercyjnych zgłoszeń IND termin upływa 5 maja 2018 roku. Zgłoszenia niespełniające wymogów określonych w wytycznych eCTD nie będą składane ani przyjmowane.
FDA doda techniczne kryteria odrzucenia do istniejącej walidacji eCTD
Począwszy od 17 grudnia 2016 r., niezależnie od tego, czy chodzi o nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (NDA), wnioski o licencję biologiczną (BLA) czy skrócone nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ANDA), dane z badań, których organizacje używają do zapewnienia zgodności, muszą być zgodne z wymienionymi standardami danych amerykańskiej FDA. Jednak w przypadku komercyjnych IND, FDA twierdzi, że wymóg ten zaczyna obowiązywać dopiero po 17 grudnia 2017 roku.
Zaostrzając egzekwowanie terminów, FDA twierdzi, że kryterium odrzucenia technicznego jest dodawane do istniejących kryteriów walidacji elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD). Oczekuje się, że FDA, na swojej stronie internetowej, powiadomi branżę z 30-dniowym wyprzedzeniem przed wejściem w życie kryteriów odrzucenia technicznego.
Health Canada wprowadzi format eCTD jako obowiązkowy od 1 stycznia 2018 r. dla niektórych rodzajów zgłoszeń
Health Canada przyjmuje zgłoszenia regulacyjne w formacie eCTD od 2004 r., ale dążąc do wspólnego procesu przyjmowania zgłoszeń, a także chcąc pozostać w zgodzie z innymi organami regulacyjnymi, Health Canada zmienia istniejące wymagania.
Zgodnie z niedawnym ogłoszeniem Health Canada, 1 stycznia 2017 r. jest datą obowiązkowego składania wszystkich działań regulacyjnych, zgodnie z dokumentem Common Electronic Submission Gateway (CESG). Health Canada zamierza również w przyszłości akceptować wszystkie rodzaje działalności regulacyjnej dostarczane w formacie eCTD za pośrednictwem CESG.
MCC ustala terminy składania zgłoszeń eCTD dotyczących rejestracji leków w ZA Module 1 V2.0 do 30 kwietnia 2017 r.
Rada Kontroli Leków (MCC) przedstawiła jasne wytyczne dla producentów, którzy chcą składać wnioski o rejestrację leków w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). W wytycznych podkreślono przede wszystkim terminy wdrożenia południowoafrykańskiej specyfikacji Modułu 1 eCTD i kryteriów walidacji v2.0.
Począwszy od 1 listopada 2016 r. wdrażana jest najnowsza wersja południowoafrykańskiej specyfikacji Modułu 1 dla eCTD V2.0. Jednakże MCC przyznało okres karencji wynoszący 6 miesięcy, od 1 listopada 2016 r. do 30 kwietnia 2017 r., dla obu wersji specyfikacji Modułu 1 RPA dla eCTD.
Jeśli przypadkiem zgłoszenia eCTD złożone po 1 maja 2017 r. nie będą zgodne ze specyfikacją Modułu 1 RPA dla eCTD V2.0, wnioski zostaną odrzucone. Potwierdza to, że ostateczny termin składania wniosków eCTD w nowszym formacie upływa 1 maja 2017 r.
Po 1 stycznia 2017 r. SFDA wprowadzi podstawowe wymogi dotyczące składania dokumentów eCTD
Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (Saudi Food and Drug Authority - SFDA) zaktualizował swoje podstawowe wymagania dotyczące składania wniosków eCTD, zgodnie z którymi, jeśli wniosek eCTD jest używany po raz pierwszy jako wniosek o zmianę lub odnowienie, wnioskodawcy są zobowiązani do przedłożenia technicznego punktu odniesienia dla produktu, ponieważ znacznie ułatwi to proces przeglądu. Od 17 lipca 2016 r. linia bazowa będzie opcjonalna dla produktów, które zakończyły wszystkie działania regulacyjne, w tym wstępną rejestrację, odnowienie lub zmianę. Jednak od 1 stycznia 2017 r. poziom bazowy będzie obowiązkowy dla wszelkich nowych działań regulacyjnych.
Kosmetyki
Termin lipca 2017 r. dla nowych wymogów dotyczących opakowań produktów kosmetycznych
Oczekuje się, że wraz z nową licencją na produkty kosmetyczne, CFDA zniesie wszystkie wymagania dotyczące umieszczania etykiet QS na opakowaniach produktów kosmetycznych, co było obowiązkowym wymogiem umieszczania ich na wszystkich produktach kosmetycznych od 2005 roku. Stylizacja QS to chiński znak jakości i bezpieczeństwa, który musi być prezentowany na wszystkich opakowaniach.
Począwszy od 1 lipca 2017 r. lokalni producenci kosmetyków nie są zobowiązani do umieszczania etykiet QS i przestrzegania nowych wymogów dotyczących opakowań. Jednak produkty, które są już zapakowane, mogą być udostępniane na rynku do daty ważności, po której muszą spełniać nowe wymagania dotyczące opakowań.
Etykietowanie
Health Canada publikuje wytyczne dotyczące etykietowania prostym językiem. W odniesieniu do produktów bez recepty przepisy obowiązują od 13 czerwca 2017 r.
Podkreślając bezpieczeństwo poprzez etykietowanie, Health Canada opublikowała wytyczne dotyczące etykietowania prostym językiem, które weszły w życie 13 czerwca 2015 r. dla leków na receptę i mają wejść w życie 13 czerwca 2017 r. dla leków bez recepty.
Cóż, mottem stojącym za częstymi wytycznymi dotyczącymi etykietowania jest zapewnienie, że etykiety powinny nie tylko przekazywać dokładne informacje o leku użytkownikowi końcowemu, ale także zapewniać bezpieczeństwo leku, ułatwiając zrozumienie informacji zarówno lekarzom, jak i pacjentom.
Od 1 września 2020 r. wszystkie etykiety leków będą musiały spełniać nowe zasady TGA
Nawet jeśli nowe zasady etykietowania zaczęły obowiązywać od 31 sierpnia 2016 r., zgodnie z australijską administracją TGA (Therapeutic Goods Administration), istnieje czteroletni okres przejściowy, aby dać producentom leków czas na aktualizację etykiet i sprzedaż istniejących zapasów. W tym okresie dopuszczalne są obie wersje, tj. producenci muszą spełniać zarówno stare, jak i nowe zasady.
Wymagania dotyczące etykietowania australijskich leków zostały zaktualizowane po kilku latach konsultacji z przemysłem, pracownikami służby zdrowia i społecznością. Głównym celem wprowadzenia zmian w australijskich etykietach leków było dostosowanie ich do najlepszych międzynarodowych praktyk. Pomoże to Australijczykom dokonywać bardziej świadomych wyborów dotyczących leków i stosować je z należytą ostrożnością.
Ogólne
10 najważniejszych priorytetów CDRH w zakresie nauki regulacyjnej na rok 2017
W 2015 roku Centrum Podejmowania Decyzji Regulacyjnych w zakresie Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), oddział amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), opublikowało swój pierwszy zestaw priorytetów na rok 2016. Zwiększając swój zasięg na rok 2017, dowiedziano się, że centrum było w stanie zidentyfikować nowe obszary tematyczne pochodzące z większej liczby zgłoszeń potrzeb od pracowników wewnętrznych. W nowej liście priorytetów centrum omówiło nowe obszary tematyczne (projektowanie badań klinicznych i medycyna precyzyjna), a także szczegółowo opisało istniejące obszary tematyczne. Koncentrując się głównie na wpływaniu na podejmowanie decyzji regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie, kompleksowa lista 10 najważniejszych priorytetów CDRH na rok 2017 obejmuje:
- Wykorzystanie "Big Data" do podejmowania decyzji regulacyjnych
- Modernizacja oceny biokompatybilności i ryzyka biologicznego materiałów, z których wykonane są urządzenia
- Wykorzystanie rzeczywistych dowodów i zastosowanie syntezy dowodów z wielu dziedzin w regulacyjnym procesie decyzyjnym
- Umożliwienie zaawansowanych testów i metodologii przewidywania i monitorowania wydajności klinicznej urządzeń medycznych
- Opracowywanie metod i narzędzi służących poprawie i usprawnieniu projektowania badań klinicznych
- Rozwijanie technologii modelowania obliczeniowego w celu wspierania podejmowania decyzji regulacyjnych
- Poprawa wydajności cyfrowej opieki zdrowotnej i wzmocnienie cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych
- Zmniejszenie liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną dzięki lepszemu zrozumieniu skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych, sterylizacji i regeneracji wyrobów medycznych.
- Zbieranie i wykorzystywanie opinii pacjentów w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych
- Wykorzystanie medycyny precyzyjnej i biomarkerów do przewidywania wydajności urządzeń medycznych, diagnozowania i progresji choroby
Z biegiem lat, mimo że przemysł farmaceutyczny jest prowadzony tak, aby być częścią elektronicznych procedur regulacyjnych, producenci farmaceutyków mają trudności z radzeniem sobie z ukrytymi zawiłościami i wyzwaniami związanymi z kompleksową zgodnością. W takich scenariuszach, oprócz gotowości do audytu już na pierwszym etapie innowacji leków, powinni oni zdecydować się na eksperta ds. regulacji specyficznego dla regionu, aby wprowadzić swoje produkty na rynek zgodnie z wymogami HA. Zespół ekspertów Freyr ds. regulacji do tej pory pomagał niektórym z globalnych firm Bio-Pharma (innowatorzy / leki generyczne), Consumer Healthcare i Medical Device. Więcej informacji na stronie www.freyrsolutions.com
Linki referencyjne:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ScienceandResearch/UCM521503.pdf
