6 min read
Przygotuj się na zgodność z przepisami
Przyszłość przepisów farmaceutycznych nigdy nie była tak złożona i wymagająca, a jednocześnie nigdy nie była tak łatwa w obsłudze, pod warunkiem, że rosnąca sekcja dostawców usług Regulatory Intelligence będzie dostarczać branży ciągłe aktualizacje i wymagania organów służby zdrowia. Ustanawiając jasne wytyczne dotyczące zgodności z przepisami, różne organy ds. zdrowia (HA) na całym świecie wydały wiele wytycznych dla producentów i firm farmaceutycznych. Począwszy od obowiązkowego wymogu składania wniosków eCTD, producenci mogą być zmuszeni do sprostania wielu obowiązkom HA związanym ze zgłoszeniami, etykietowaniem, rejestracjami, odnowieniami itp. w 2017 r. i później. Aby zapewnić zgodność z przepisami, staraliśmy się je rozszyfrować dla wygody użytkowników. Niektóre z nich to:
Publikowanie i zgłoszenia
US FDA termin składania wniosków DMF na 5 maja 2017 r.
Zgodnie z wytycznymi FDA wytycznych dotyczących eCTD, od 5 maja 2017 r. wszystkie nowe DMF (Drug Master Files), a także wszystkie dokumenty przedkładane do istniejących DMF, muszą być przedkładane w formacie elektronicznym (eCTD).
DMF , które nie zostaną złożone w formacie eCTD po wyznaczonym terminie, zostaną odrzucone. Jednakże DMF , których zgłoszenia DMF są obecnie w formie papierowej, nie będą zobowiązani do ponownego złożenia całego zgłoszenia DMF formacie eCTD po 5 maja 2017 r.
FDA obowiązkowego formatu eCTD dla niektórych rodzajów wniosków od 5 maja 2017 r.
Zgodnie z FDA , od 5 maja 2017 r. wnioski typu NDA, ANDA, BLA Master Files muszą być składane w formacie Electronic Common Technical Document (eCTD). Format eCTD jest standardowym formatem CDER/CBER dla elektronicznych wniosków regulacyjnych.
Jednakże dla wszystkich komercyjnych IND termin upływa 5 maja 2018 r. Wnioski, które nie spełniają wymagań określonych w wytycznych eCTD, nie będą składane ani przyjmowane.
FDA kryteria odrzucenia technicznego do istniejącej walidacji eCTD
Od 17 grudnia 2016 r., niezależnie od tego, czy chodzi o wnioski dotyczące nowych leków (NDA), wnioski o licencję biologiczną (BLA) czy skrócone wnioski dotyczące nowych leków (ANDA), dane badawcze wykorzystywane przez organizacje do zapewnienia zgodności muszą być zgodne z normami dotyczącymi danychFDA US FDA . Jednak w przypadku komercyjnych IND FDA , że wymóg ten zaczyna obowiązywać dopiero po 17 grudnia 2017 r.
W celu zaostrzenia wymogów dotyczących przestrzegania terminów FDA , że do istniejących kryteriów walidacji elektronicznych wspólnych dokumentów technicznych (eCTD) dodawane są kryteria odrzucenia technicznego. FDA ma zamieścić na swojej stronie internetowej informację z 30-dniowym wyprzedzeniem przed wejściem w życie kryteriów odrzucenia technicznego.
Health Canada obowiązkowy format eCTD od 1 stycznia 2018 r. dla niektórych rodzajów wniosków
Od 2004 r. Health Canada wnioski regulacyjne w formacie eCTD, ale dążąc do ujednolicenia procesu przyjmowania wniosków, a także zamierzając zachować spójność z innymi organami regulacyjnymi, Health Canada przeglądu istniejących wymagań.
Zgodnie z ostatnim ogłoszeniem Health Canada, od 1 stycznia 2017 r. obowiązkowe jest składanie wszystkich dokumentów dotyczących działań regulacyjnych za pośrednictwem portalu Common Electronic Submission Gateway (CESG). Health Canada zamierza Health Canada w przyszłości przyjmować wszystkie rodzaje dokumentów dotyczących działań regulacyjnych w formacie eCTD za pośrednictwem portalu CESG.
MCC ustala terminy składania zgłoszeń eCTD dotyczących rejestracji leków w ZA Module 1 V2.0 do 30 kwietnia 2017 r.
Rada ds. Kontroli Leków (MCC) wyjaśniła kwestię producentów, którzy chcą składać wnioski o rejestrację leków w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). Wytyczne kładą główny nacisk na harmonogram wdrożenia południowoafrykańskiej specyfikacji eCTD modułu 1 i kryteriów walidacji w wersji 2.0.
Począwszy od 1 listopada 2016 r. wdrażana jest najnowsza wersja południowoafrykańskiej specyfikacji Modułu 1 dla eCTD V2.0. Jednakże MCC przyznało okres karencji wynoszący 6 miesięcy, od 1 listopada 2016 r. do 30 kwietnia 2017 r., dla obu wersji specyfikacji Modułu 1 RPA dla eCTD.
Jeśli przypadkiem zgłoszenia eCTD złożone po 1 maja 2017 r. nie będą zgodne ze specyfikacją Modułu 1 RPA dla eCTD V2.0, wnioski zostaną odrzucone. Potwierdza to, że ostateczny termin składania wniosków eCTD w nowszym formacie upływa 1 maja 2017 r.
Od 1 stycznia 2017 r. SFDA obowiązek składania podstawowych wniosków eCTD.
Saudi Food and Drug Authority SFDA) zaktualizowała swoje podstawowe wymagania dotyczące składania wniosków eCTD, zgodnie z którymi, jeśli wniosek eCTD jest używany po raz pierwszy jako wniosek o zmianę lub przedłużenie, wnioskodawcy są zobowiązani do przedłożenia technicznej podstawy dla produktu, ponieważ znacznie ułatwi to proces przeglądu. Od 17 lipca 2016 r. dokument bazowy będzie opcjonalny w przypadku produktów, które przeszły wszystkie działania regulacyjne, w tym pierwszą rejestrację, odnowienie lub zmianę. Jednak od 1 stycznia 2017 r. dokument bazowy będzie obowiązkowy w przypadku wszelkich nowych działań regulacyjnych.
Kosmetyki
Termin lipca 2017 r. dla nowych wymogów dotyczących opakowań produktów kosmetycznych
Oczekuje się, że wraz z nową licencją na produkty kosmetyczne, CFDA zniesie wszystkie wymagania dotyczące umieszczania etykiet QS na opakowaniach produktów kosmetycznych, co było obowiązkowym wymogiem umieszczania ich na wszystkich produktach kosmetycznych od 2005 roku. Stylizacja QS to chiński znak jakości i bezpieczeństwa, który musi być prezentowany na wszystkich opakowaniach.
Począwszy od 1 lipca 2017 r. lokalni producenci kosmetyków nie są zobowiązani do umieszczania etykiet QS i przestrzegania nowych wymogów dotyczących opakowań. Jednak produkty, które są już zapakowane, mogą być udostępniane na rynku do daty ważności, po której muszą spełniać nowe wymagania dotyczące opakowań.
Etykietowanie
Health Canada wytyczne dotyczące etykietowania w prostym języku. W przypadku produktów dostępnych bez recepty przepisy obowiązują od 13 czerwca 2017 r.
Kładąc nacisk na bezpieczeństwo poprzez etykietowanie, Health Canada wytyczne dotyczące etykietowania prostym językiem, które weszły w życie 13 czerwca 2015 r. w odniesieniu do leków na receptę, a od 13 czerwca 2017 r. mają obowiązywać w odniesieniu do leków dostępnych bez recepty.
Cóż, mottem stojącym za częstymi wytycznymi dotyczącymi etykietowania jest zapewnienie, że etykiety powinny nie tylko przekazywać dokładne informacje o leku użytkownikowi końcowemu, ale także zapewniać bezpieczeństwo leku, ułatwiając zrozumienie informacji zarówno lekarzom, jak i pacjentom.
Od 1 września 2020 r. wszystkie etykiety leków będą musiały spełniać nowe zasady TGA
Nawet po wejściu w życie nowych przepisów dotyczących etykietowania z dniem 31 sierpnia 2016 r. zgodnie z TGA (Therapeutic Goods Administration) agencją TGA (Therapeutic Goods Administration) , przewidziano czteroletni okres przejściowy, aby dać producentom leków czas na aktualizację etykiet i sprzedaż istniejących zapasów. W tym okresie dopuszczalne są obie wersje, tzn. producenci muszą spełniać albo stare, albo nowe przepisy.
Wymagania dotyczące etykietowania australijskich leków zostały zaktualizowane po kilku latach konsultacji z przemysłem, pracownikami służby zdrowia i społecznością. Głównym celem wprowadzenia zmian w australijskich etykietach leków było dostosowanie ich do najlepszych międzynarodowych praktyk. Pomoże to Australijczykom dokonywać bardziej świadomych wyborów dotyczących leków i stosować je z należytą ostrożnością.
Ogólne
10 najważniejszych priorytetów CDRH w zakresie nauki regulacyjnej na rok 2017
W 2015 r. Centrum ds. Podejmowania Decyzji Regulacyjnych dotyczących Urządzeń Medycznych i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), oddział US Agencji US i Leków (FDA), opublikowało swój pierwszy zestaw priorytetów na 2016 r. Zwiększając swój zasięg na rok finansowy 2017, centrum zidentyfikowało nowe obszary tematyczne na podstawie większej liczby zgłoszeń potrzeb od pracowników wewnętrznych. W nowej liście priorytetów centrum omówiło nowe obszary tematyczne (projektowanie badań klinicznych i medycyna precyzyjna), a także szczegółowo opisało istniejące obszary tematyczne. Kompleksowa lista 10 najważniejszych priorytetów CDRH na rok finansowy 2017, skupiająca się głównie na wywieraniu wpływu na proces podejmowania decyzji regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie, obejmuje:
- Wykorzystanie "Big Data" do podejmowania decyzji regulacyjnych
- Modernizacja oceny biokompatybilności i ryzyka biologicznego materiałów, z których wykonane są urządzenia
- Wykorzystanie rzeczywistych dowodów i zastosowanie syntezy dowodów z wielu dziedzin w regulacyjnym procesie decyzyjnym
- Umożliwienie zaawansowanych testów i metodologii przewidywania i monitorowania wydajności klinicznej urządzeń medycznych
- Opracowywanie metod i narzędzi służących poprawie i usprawnieniu projektowania badań klinicznych
- Rozwijanie technologii modelowania obliczeniowego w celu wspierania podejmowania decyzji regulacyjnych
- Poprawa wydajności cyfrowej opieki zdrowotnej i wzmocnienie cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych
- Zmniejszenie liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną dzięki lepszemu zrozumieniu skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych, sterylizacji i regeneracji wyrobów medycznych.
- Zbieranie i wykorzystywanie opinii pacjentów w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych
- Wykorzystanie medycyny precyzyjnej i biomarkerów do przewidywania wydajności urządzeń medycznych, diagnozowania i progresji choroby
Wraz z upływem lat, mimo że branża farmaceutyczna jest kierowana w stronę elektronicznych procedur regulacyjnych, producenci farmaceutyczni mają trudności z radzeniem sobie z ukrytymi złożonościami i wyzwaniami związanymi z zapewnieniem zgodności na każdym etapie. W takich sytuacjach, oprócz gotowości do audytu już od pierwszego etapu wprowadzania innowacji w zakresie leków, powinni oni raczej zdecydować się na skorzystanie z usług eksperta ds. regulacji właściwego dla danego regionu, aby wprowadzić swoje produkty na rynek zgodnie z wymogami HA. Zespół ekspertów ds. regulacyjnych Freyrpomógł dotychczas niektórym globalnym firmom z branży biofarmaceutycznej (innowatorzy / producenci leków generycznych), konsumenckiej opieki zdrowotnej i urządzeń medycznych. Dowiedz się więcej nastronie www.freyrsolutions.com.
Linki referencyjne:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ScienceandResearch/UCM521503.pdf
