2 min read
Po wyjściu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej przepisy dotyczące produktów farmaceutycznych przeszły znaczące zmiany. Jednym z głównych obszarów zmian są wymagania dotyczące opakowań i etykiet, które obecnie podlegają odrębnym przepisom brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA).
Dla firm zamierzających komercjalizować produkty farmaceutyczne w Wielkiej Brytanii, bycie na bieżąco ze zmieniającymi się przepisami dotyczącymi dzieł sztuki ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia opóźnień rynkowych i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Jako globalny partner w zakresie regulacji prawnych, Freyr wspiera klientów, zapewniając kompleksową zgodność materiałów graficznych z wymogami rynku brytyjskiego.
Kto reguluje kwestie związane z opakowaniami i etykietowaniem w Wielkiej Brytanii?
The MHRA jest organem zarządzającym odpowiedzialnym za nadzorowanie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości medicinal products Wielkiej Brytanii. Wszystkie podstawowe i dodatkowe elementy graficzne — etykiety, ulotki i opakowania — muszą być zgodne z przepisami Human Medicines Regulations 2012 (z późniejszymi zmianami) oraz MHRA .
Podstawowe wymagania dotyczące dzieł sztuki w Wielkiej Brytanii
Następujące informacje muszą znajdować się na opakowaniach farmaceutycznych i etykietach w Wielkiej Brytanii:
- Nazwa leku i jego substancji czynnych
- Moc i postać dawkowania
- Droga podania
- Identyfikatory specyficzne dla Wielkiej Brytanii, takie jak brytyjski numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA)
- Nazwa i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).
- Nazwa i adres faktycznego producenta (jeśli inny niż MAH).
- Numer partii i data ważności
- Instrukcje przechowywania (jeśli dotyczy)
- Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności
- Ulotka dla pacjenta z pełną instrukcją użycia
- Braille na opakowaniu zewnętrznym
Wymagania dotyczące grafiki specyficzne dla Wielkiej Brytanii (po Brexicie)
| Typ wymagania | Szczegóły dotyczące Wielkiej Brytanii |
| Numer UK MA | Na opakowaniu musi znajdować się brytyjski numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii (UKRP) | W przypadku Irlandii Północnej i towarów importowanych dane UKRP muszą być podane na etykiecie. |
| Braille | Na opakowaniu zewnętrznym Braille (nazwa produktu i moc). |
| Język | Etykiety i ulotki muszą być wyłącznie w języku angielskim. |
| Opakowanie zabezpieczające przed manipulacją | Wymagane dla niektórych typów produktów (np. leków kontrolowanych). |
| Unikalne identyfikatory urządzeń (UDI) | Dotyczy niektórych urządzeń medycznych, zwłaszcza w ramach brytyjskiego MDR. |
| Protokół Irlandii Północnej | Produkty w Irlandii Północnej muszą być zgodne z przepisami UE i mogą być opatrzone zarówno unijnymi, jak i brytyjskimi informacjami MA. |
| Elastyczność etykietowania (do 2025 r.) | Opakowania zatwierdzone przez UE mogą nadal być używane z naklejkami brytyjskimi zgodnie z MHRA . |
Uwagi dotyczące okresu przejściowego
MHRA pewną elastyczność w stosowaniu opakowań UE w Wielkiej Brytanii do 31 grudnia 2025 r., w tym:
- Naklejanie brytyjskiej naklejki zgodności na opakowania UE
- Korzystanie z połączonej ulotki dla rynków Wielkiej Brytanii i UE (jeśli dotyczy)
Po 2025 r. dedykowane opakowania w Wielkiej Brytanii będą obowiązkowe, chyba że zostaną przyznane dalsze przedłużenia.
Doświadczenie Freyrw zakresie zgodności dzieł sztuki w Wielkiej Brytanii
W Freyr pomagamy klientom poruszać się po zawiłościach brytyjskiej grafiki farmaceutycznej poprzez:
- Opracowanie projektów graficznych opakowań pierwotnych i wtórnych zgodnie z MHRA
- Zgłoszenie oraz wymagania komercyjne z zarządzaniem cyklem życia poprzez odpowiedni proces kontroli zmian.
- Integracja Braille dostępności
- UKRP i walidacja umieszczania informacji na poziomie magisterskim
- Usługi korekty i przeglądu jakości
- Bieżące aktualizacje przepisów i kontrole zgodności
Niezależnie od tego, czy aktualizujesz istniejące materiały graficzne w UE, czy wprowadzasz nowy produkt na rynek brytyjski, Freyr dokładność, zgodność z przepisami i kompleksowe wsparcie w zakresie składania wniosków regulacyjnych.
