1 min read
Projektowanie opakowań to coś więcej niż tylko tworzenie grafiki – to wymóg zgodności, który należy spełnić, aby zgłosić produkt do organów ds. zdrowia, a nawet wprowadzić opakowanie do obrotu. W Unii Europejskiej (UE) produkty farmaceutyczne muszą spełniać scentralizowane wymagania dotyczące grafiki określone w dyrektywie 2001/83/WE. Jednak wiele member states UE stosuje member states dodatkowe wymagania lokalne dotyczące języka, przepisów krajowych i dostępności dla pacjentów w odniesieniu do opakowań pierwotnych i wtórnych.
Zrozumienie tych niuansów ma kluczowe znaczenie dla firm farmaceutycznych dążących do zapewnienia zgodności z przepisami, uniknięcia kosztownych opóźnień i usprawnienia wejścia na rynek.
Wymogi dotyczące dzieł sztuki w całej UE: Fundacja
Zgodnie z art. 54 dyrektywy 2001/83/WE wszystkie medicinal products stosowane u ludzi medicinal products zawierać następujące informacje na opakowaniu zewnętrznym i wewnętrznym:
- Nazwa produktu leczniczego (w tym moc i postać farmaceutyczna)
- Składniki aktywne i ilość
- Droga podania
- Data ważności
- Instrukcje przechowywania (jeśli dotyczy)
- Specjalne ostrzeżenia (w razie potrzeby)
- Numer partii
- Szczegóły producenta
- Nazwa produktu leczniczego Braille
Są one obowiązkowe we wszystkich krajach UE, zapewniając spójną podstawę dla bezpieczeństwa pacjentów i przejrzystości informacji.
Wymagania dotyczące grafiki dla poszczególnych krajów
Pomimo zharmonizowanych przepisów UE, poszczególne kraje egzekwują określone warunki dotyczące grafiki i etykietowania. Oto przegląd najważniejszych wymogów obowiązujących w poszczególnych krajach:
Dlaczego zgodność jest różna
Każdy kraj UE przyjmuje wspólne wytyczne w celu odzwierciedlenia:
- Różnorodność językowa (np. Belgia, Hiszpania)
- Przepisy krajowe i oczekiwania organów służby zdrowia
- Kwestie związane z dostępnością, takie jak Braille kontrast kolorów
- Bezpieczeństwo pacjentów dzięki zlokalizowanym ostrzeżeniom lub cyfrowym ulepszeniom
W jaki sposób Freyr wspiera zgodność z przepisami UE dotyczącymi dzieł sztuki
W Freyr oferujemy specjalistyczne usługi w zakresie grafiki regulacyjnej dla rynku europejskiego, w tym:
- Tworzenie wielojęzycznych etykiet na opakowania zewnętrzne i wewnętrzne
- Krajowe dzieła sztuki do przesyłania i celów komercyjnych
- Integracja Braille Blue Box
- Regulacyjna korekta i kontrole jakości
- Zarządzanie cyklem życia grafiki w produktach UE
Niezależnie od tego, czy wprowadzasz produkt na rynek w jednym kraju UE, czy w całym regionie, Freyr Twoje opakowanie jest gotowe do kontroli, dokładne i zgodne zarówno z normami UE, jak i lokalnymi. Ponadto dostosowanie projektu do różnych krajów przebiega bardzo płynnie.
