2 min read
Rynek produktów medycznych podlega ciągłym zmianom. Pojawiają się nowe technologie, a nawet produkty o ugruntowanej pozycji wymagają stałego monitorowania w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. W tym miejscu do gry wkracza post-market surveillance (PMS) egzekwowanie przepisów. Organy regulacyjne odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu, że produkty medyczne, od leków ratujących życie po najnowocześniejsze urządzenia, nadal spełniają wysokie standardy, na podstawie których zostały zatwierdzone.
W tym wpisie na blogu omówiono kroki, które zazwyczaj podejmują organy regulacyjne w celu skutecznego przeprowadzenia post-market surveillance (PMS) egzekwowania przepisów. Zbadamy, w jaki sposób podejście oparte na ryzyku, ukierunkowane działania i solidne ramy prawne stanowią podstawę ochrony zdrowia publicznego.
Dowiedz się więcej o naszych usługach
Kontakt już dziś
Aby skutecznie przeprowadzać post-market surveillance (PMS) egzekwowanie przepisów, organy regulacyjne zazwyczaj podejmują następujące kroki:
- Podejście oparte na ryzyku: Władze ustalają priorytety działań nadzorczych, stosując podejście oparte na ryzyku. Obejmuje to ocenę potencjalnego ryzyka związanego z różnymi produktami i skupienie zasobów na tych, które stanowią największe zagrożenie dla zdrowia publicznego.
- Ukierunkowane działania: Na podstawie ocen ryzyka, opinii użytkowników oraz informacji pochodzących z systemów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowanych przez producentów organy mogą podejmować ukierunkowane działania nadzorcze w celu monitorowania konkretnych kwestii w łańcuchu dystrybucji.
- Ramy prawne: Podstawa prawna dla PMS i egzekwowania prawa powinna być ustanowiona w prawie, zapewniając organowi uprawnienia do prowadzenia nadzoru i podejmowania niezbędnych działań egzekucyjnych.
- Egzekwowanie kontroli na poziomie podstawowym: Władze muszą zapewnić, że podstawowe kontrole regulacyjne są skutecznie egzekwowane przed wdrożeniem bardziej zaawansowanych kontroli.
- Dostępność zasobów: Odpowiednie zasoby, w tym finansowanie i wiedza techniczna, są niezbędne do wspierania rozszerzonych kontroli regulacyjnych i działań w zakresie egzekwowania przepisów.
- Zaangażowanie opinii publicznej i zainteresowanych stron: Informacje zebrane w ramach działań PMS powinny być udostępniane opinii publicznej oraz przekazywane innym agencjom regulacyjnym, WHO i inicjatywom harmonizacyjnym w celu promowania przejrzystości i współpracy.
- Działania prawne: Organ powinien być przygotowany do podjęcia działań prawnych w celu ochrony społeczeństwa, takich jak wycofanie produktu, wycofanie partii, wyrejestrowanie produktów, ściganie przestępców i inne niezbędne działania prawne.
- Monitorowanie i ocena: Regularne monitorowanie i ocena są ważne dla oceny skuteczności PMS i działań w zakresie egzekwowania prawa oraz wprowadzania niezbędnych korekt.
- Wytyczne międzynarodowe: Organy regulacyjne często odwołują się do wytycznych międzynarodowych, takich jak wytyczne Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH), w celu ujednolicenia zgłaszania zdarzeń niepożądanych i innych działań w ramach PMS.
- Współpraca: Władze mogą współpracować z innymi organami krajowymi i międzynarodowymi w celu usprawnienia systemów monitorowania i dzielenia się najlepszymi praktykami.
- Nadzór proaktywny i reaktywny: PMS może być zarówno proaktywny, obejmujący systematyczne badania oparte na protokole badania, jak i reaktywny, oparty na skargach rynkowych lub raportach o produktach niespełniających norm lub sfałszowanych.
- Metody techniczne i naukowe: Nadzór może obejmować PMS i egzekwowanie przepisów
różne metody, od analizy wizualnej produktów po pełną analizę chemiczną w warunkach laboratoryjnych.
Świat nadzoru regulacyjnego jest złożony i nieustannie się zmienia. Jako producent produktów medycznych, śledzenie na bieżąco najnowszych działań post-market surveillance (PMS) egzekwowania przepisów może stanowić wyzwanie. Właśnie w tym zakresie Freyr może być dla Państwa nieocenionym partnerem. Dzięki współpracy z Freyr zyskują Państwo zaufanego doradcę posiadającego wiedzę specjalistyczną niezbędną do poruszania się po zawiłościach post-market surveillance (PMS) egzekwowania przepisów. Dzięki wsparciu Freyr możesz mieć pewność, że Twoje produkty medyczne nadal spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa, budując zaufanie organów regulacyjnych i ostatecznie chroniąc dobro pacjentów. Reach z us !
