2 min read
W ramach spełnienia nowych wymogów dyrektywy w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych EMA KE opracowały plan wdrożeniowy, który wprowadza dwa nowe zabezpieczenia, które należy umieścić na opakowaniach leków do dnia 9 lutego 2019 r. Jednak producenci z Grecji, Belgii i Włoch mają przedłużony termin do dnia 9 lutego 2025 r. na wdrożenie wytycznych dotyczących serializacji, ponieważ już obecnie stosują podobne wymagania na swoich opakowaniach leków.
Kluczowym celem wprowadzenia tych nowych funkcji jest zapewnienie, że jakość leku nie jest zagrożona, a pacjenci są chronieni przed sfałszowanymi lekami, które mogą składać się z błędnych dawek lub składników aktywnych, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Nowe rozporządzenie wymaga od producentów leków dodania unikalnego identyfikatora (UI) i urządzenia zapobiegającego manipulacjom (ATD ) do opakowania większości "produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym".
Unikalny identyfikator
Unikalny identyfikator powinien być zakodowany w kodzie kreskowym łączącym następujące cechy:
- Numer seryjny
Numer seryjny to 20-znakowy numer alfanumeryczny, przypisany oddzielnie do każdego produktu. Powinien on być wystarczająco bezpieczny z prawdopodobieństwem odgadnięcia tylko raz na 10 000 razy, dla których można zastosować określone zasady randomizacji podczas generowania numeru seryjnego. - Kod produktu
Kod produktu powinien zostać wygenerowany w celu identyfikacji:- nazwa leku
- nazwa zwyczajowa
- rozmiar opakowania
- postać farmaceutyczna
- typ opakowania
- moc leku
- Krajowy numer refundacji
- Numer partii
- Data wygaśnięcia
Wymienione powyżej elementy muszą być wydrukowane na opakowaniu zawierającym unikalny identyfikator w formacie czytelnym dla człowieka, umieszczonym obok dwuwymiarowego kodu kreskowego.
Urządzenie antysabotażowe
Urządzenie antysabotażowe działa jako funkcja bezpieczeństwa, która pomaga zidentyfikować przypadki manipulacji przy opakowaniu leku. Korzystając z tej funkcji, urządzenie jest weryfikowane pod kątem autentyczności, gdy produkt medyczny jest dystrybuowany na rynku. Podczas procesu weryfikacji komponenty wydrukowane na opakowaniu i te zakodowane w kodzie kreskowym są dopasowywane w celu zidentyfikowania wszelkiego rodzaju rozbieżności w informacjach o produkcie.
W związku z dodaniem nowych funkcji EMA plan wdrożeniowy zawierający zaktualizowane terminy składania wniosków, aby zainteresowane strony mogły dostosować się do najnowszych wymogów. Agencja zaktualizowała również
- szablon informacji o produkcie (PIT) uwzględniający najnowsze aktualizacje mające wpływ na informacje o produkcie medycznym
- Szablon przeglądu jakości dokumentów (QRD) służący do tworzenia unikalnych identyfikatorów
Podsumowując
W związku z nowym planem wdrożeniowym i zaktualizowanymi wymogami dotyczącymi etykietowania zgodnie ze zmienionym PIT, zainteresowane strony powinny teraz przestrzegać aktualnych wytycznych podczaspakowania leków. Firmy są zobowiązane do dodania unikalnych identyfikatorów do produktów już zatwierdzonych przez agencję i przedłożenia zaktualizowanych informacji o produkcie zgodnie ze zmienionym QRD przed 9 lutego 2019 r. Pomimo faktu, że termin upływa za trzy lata, wczesne rozpoczęcie działań może pomóc producentom w dostosowaniu się do wymogów regulacyjnych. Aby zaktualizować te elementy na opakowaniach leków w opłacalny sposób, skontaktuj się z globalnym partnerem regulacyjnym.
