2 min read
W ramach spełnienia wymogów nowej dyrektywy w sprawie sfałszowanych leków, EMA i KE opracowały plan wdrożenia, który wprowadził dwa nowe zabezpieczenia, które należy dodać na opakowaniach leków do 9 lutego 2019 roku. Producenci z Grecji, Belgii i Włoch mają jednak wydłużony termin do 9 lutego 2025 r. na wdrożenie wytycznych dotyczących serializacji, ponieważ już teraz stosują podobne wymogi na swoich obecnych opakowaniach leków.
Kluczowym celem wprowadzenia tych nowych funkcji jest zapewnienie, że jakość leku nie jest zagrożona, a pacjenci są chronieni przed sfałszowanymi lekami, które mogą składać się z błędnych dawek lub składników aktywnych, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Nowe rozporządzenie wymaga od producentów leków dodania unikalnego identyfikatora (UI) i urządzenia zapobiegającego manipulacjom (ATD ) do opakowania większości "produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym".
Unikalny identyfikator
Unikalny identyfikator powinien być zakodowany w kodzie kreskowym łączącym następujące cechy:
- Numer seryjny
Numer seryjny to 20-znakowy numer alfanumeryczny, przypisany oddzielnie do każdego produktu. Powinien on być wystarczająco bezpieczny z prawdopodobieństwem odgadnięcia tylko raz na 10 000 razy, dla których można zastosować określone zasady randomizacji podczas generowania numeru seryjnego. - Kod produktu
Kod produktu powinien zostać wygenerowany w celu identyfikacji:- nazwa leku
- nazwa zwyczajowa
- rozmiar opakowania
- postać farmaceutyczna
- typ opakowania
- moc leku
- Krajowy numer refundacji
- Numer partii
- Data wygaśnięcia
Wymienione powyżej elementy muszą być wydrukowane na opakowaniu zawierającym unikalny identyfikator w formacie czytelnym dla człowieka, umieszczonym obok dwuwymiarowego kodu kreskowego.
Urządzenie antysabotażowe
Urządzenie antysabotażowe działa jako funkcja bezpieczeństwa, która pomaga zidentyfikować przypadki manipulacji przy opakowaniu leku. Korzystając z tej funkcji, urządzenie jest weryfikowane pod kątem autentyczności, gdy produkt medyczny jest dystrybuowany na rynku. Podczas procesu weryfikacji komponenty wydrukowane na opakowaniu i te zakodowane w kodzie kreskowym są dopasowywane w celu zidentyfikowania wszelkiego rodzaju rozbieżności w informacjach o produkcie.
W związku z dodaniem nowych funkcji EMA opublikowała plan wdrożenia ze zaktualizowanymi terminami składania wniosków, aby zainteresowane strony mogły spełnić najnowsze wymogi. Agencja zaktualizowała również
- szablon informacji o produkcie (PIT) uwzględniający najnowsze aktualizacje mające wpływ na informacje o produkcie medycznym
- Szablon przeglądu jakości dokumentów (QRD) do tworzenia unikalnych identyfikatorów
Podsumowując
W związku z nowym planem wdrożenia i zaktualizowanymi wymogami dotyczącymi etykietowania zgodnie ze zmienionym PIT, zainteresowane strony powinny teraz przestrzegać aktualnych wytycznych podczas pakowania leków. Firmy są zobowiązane do dodania unikalnych identyfikatorów do produktów już zatwierdzonych przez agencję i przesłania zaktualizowanych informacji o produkcie zgodnie ze zmienionym szablonem QRD przed 9 lutego 2019 roku. Pomimo faktu, że termin upływa za trzy lata, wczesne rozpoczęcie gry może pomóc producentom dostosować się do wymogów regulacyjnych. Aby zaktualizować te funkcje na opakowaniach leków w opłacalny sposób, skontaktuj się z globalnym partnerem regulacyjnym.
