1 min read
Wpływ Brexitu jest widoczny w niemal każdej branży z siedzibą w Unii Europejskiej (UE) i Wielkiej Brytanii (UK). Branża farmaceutyczna również nie została oszczędzona. Chociaż Wielka Brytania jest w trakcie negocjacji z UE w celu usprawnienia przejścia, Europejska Agencja Leków (EMA) zwróciła się do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) z prośbą o przygotowanie się z wyprzedzeniem, aby zapewnić ciągłość dostaw leków.
Wpływ na przemysł farmaceutyczny
Wielka Brytania była bazą dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wielu produktów leczniczych, które zostały uznane w innych krajach UE w ramach procedury wzajemnego uznawania (MRP) w celu uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Prawie jedna trzecia zatwierdzonych MAH produktów w UE ma siedzibę w Wielkiej Brytanii i musi uzyskać wyłączne pozwolenie od Unii, aby kontynuować dostawy. Firmy wprowadzające produkty do obrotu w Wielkiej Brytanii i mające siedzibę w którymkolwiek z państw członkowskich UE muszą również uzyskać oddzielną zgodę Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Podobne warunki będą miały zastosowanie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zatwierdzonych w ramach procedury scentralizowanej (CP).
Wyzwania regulacyjne związane z dziełami sztuki
Podczas gdy uzyskanie zatwierdzeń w UE i Wielkiej Brytanii jest punktem końcowym, aby zachować zgodność, MAH muszą również przeanalizować wymagania dotyczące grafiki i opakowań, które mogą wzrosnąć w związku ze zmianą kraju pochodzenia. Pojemniki opakowaniowe, na które mają wpływ zmiany szaty graficznej, obejmują między innymi:
- Kartony
- Folie
- Kontenery
- Rury
- Wkładki
- Pakiety
- Nadawcy
Wszystkie wymienione powyżej pojemniki opakowaniowe mogą mieć dane przedstawicieli zgodnie z istniejącymi MAH. Jednak w związku z koniecznością uzyskania nowych zezwoleń, zmianie mogą ulec również adresy zarejestrowanych podmiotów prawnych i inne obowiązkowe dane. Dostosowanie się do wszystkich wymogów i uzyskanie zatwierdzenia rynkowego pośród rygorystycznych terminów będzie trudnym zadaniem.
W obliczu zbliżających się terminów Brexitu, producenci farmaceutyków muszą upewnić się, że są odpowiednio przygotowani do kontynuowania marketingu bez żadnych problemów ze zgodnością.
Aby przyspieszyć proces składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), zaleca się skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacji w celu opracowania i złożenia wniosku. Bądź zgodny z przepisami.
