Czy elektroniczny PI może zastąpić papierową ulotkę?

Wraz z postępującą cyfryzacją, niektórzy mogą powiedzieć, że papierowe ulotki są przestarzałym podejściem. Kopie papierowych ulotek mogą stać się nieaktualne za każdym razem, gdy pojawiają się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności, co utrudnia producentom aktualizację ulotek.

Jednak nowe możliwości niosą ze sobą nowe szanse. Wielu europejskich producentów przyjmuje innowacyjne podejście do przejścia na bardziej bezpapierową formę informacji dla pacjentów. Kilka korzyści wspierałoby pacjentów, przyczyniając się do bezpieczniejszego stosowania medicinal products ogólnego zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Mogą one obejmować (między innymi) dostępność wyczerpujących informacji na żądanie, elementy interaktywne prowadzące do lepszej edukacji pacjentów oraz eliminację barier językowych w rozpowszechnianiu informacji naukowych i medycznych.

Ale w jaki sposób takie ponadczasowe zmiany mogą przynieść korzyści branży grafiki i etykietowania?

Każdego roku miliony ulotek papierowych są zazwyczaj wyrzucane bez przeczytania. Oznacza to ogromne marnotrawstwo papieru. Pacjenci zazwyczaj polegają na farmaceutach lub lekarzach, którzy zalecają dawkowanie i schemat leczenia wraz z ewentualnymi ograniczeniami (dietetycznymi itp.). Pacjenci wyrzucają opakowanie zewnętrzne wraz z dołączoną informacją o produkcie (PI) i wolą zachować cyfrową kopię recepty. Powoduje to niepokój pacjentów w sytuacjach nagłych, gdy ratownicy potrzebują informacji o cząsteczce lub leku, który jest przyjmowany. Dzięki ePI wyeliminowanie papieru i zmniejszenie rozmiarów opakowań przyczyniłoby się do globalnych wysiłków na rzecz zmniejszenia ogólnego wpływu przemysłu na środowisko.

Jak może to wpłynąć na pacjentów i zmienić przemysł farmaceutyczny?

Jeden z ePI projektów ePI , mający na celu zrozumienie, jak takie innowacje mogą wpłynąć na pracowników służby zdrowia (HCP) lub pacjentów, został przeprowadzony w Belgii i Luksemburgu. Stosowany wyłącznie w środowisku szpitalnym, wykazał, że elektroniczna ulotka informacyjna dla pacjenta (ePIL) jest równoważna papierowej PIL dostarczaniu niezbędnych informacji dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania leków dla pacjentów i pracowników służby zdrowia w środowisku szpitalnym. Dowody wskazały wyraźnie, że pracownicy służby zdrowia, a nawet pacjenci są gotowi na taką zmianę, ponieważ odsetek osób korzystających z ulotki dla pacjenta w formacie cyfrowym wzrósł z 75% przed badaniem do 96% po badaniu. Następnie 98% respondentów stwierdziło, że ulotki papierowe mogą zostać usunięte z opakowań leków przeznaczonych wyłącznie do użytku szpitalnego, ponieważ nie powodowało to żadnych problemów ani niedogodności w ich codziennej praktyce.

Stosowanie ePI nie ePI sprzeczne z wymogiem przepisów farmaceutycznych (art. 58 dyrektywy 2001/83/WE 1) dotyczącym dołączania ulotki dla pacjenta (PL) do opakowania wszystkich leków lub bezpośredniego umieszczania wszystkich wymaganych informacji (zgodnie z art. 59 i 62 dyrektywy) na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim. W rezultacie ulotki elektroniczne nie powodują powstania zupełnie nowych obowiązków prawnych i można rozpocząć ich produkcję od zaraz.

Kraje takie jak Tajwan stworzyły aplikację, która umożliwia użytkownikom uzyskanie szczegółowych informacji na temat leków dostępnych bez recepty (OTC) poprzez zeskanowanie kodu kreskowego na opakowaniu. Aplikacja wykorzystuje również GPS, aby pomóc użytkownikom znaleźć apteki w pobliżu, gdzie mogą porozmawiać z farmaceutami na temat leków. Japonia uchwaliła nowe przepisy wymagające zastąpienia papierowych etykiet na opakowaniach komercyjnych urządzeń medycznych i leków na receptę. Przepisy zaczęły obowiązywać 1 sierpnia 2021 r., a dwuletni okres przejściowy zakończy się w lipcu 2023 r., kiedy to zostanie wprowadzony system bezpapierowy. Dzięki tej zmianie pacjenci będą mieli szybki i niezawodny dostęp do najnowszych informacji o produkcie, które zostały zatwierdzone i zweryfikowane praktycznie w czasie rzeczywistym w odpowiednim języku lokalnym.

Jaki jest krajobraz przepisów dotyczących etykietowania elektronicznego na całym świecie?

Rys.1- Globalny przegląd wybranych przepisów dotyczących e-etykietowania

Jak już wspomniano, przejście na opcję bezpapierowej ulotki informacyjnej może mieć kilka pozytywnych skutków dla pacjentów, pracowników służby zdrowia, firm farmaceutycznych, a nawet środowiska. Użytkownicy będą mogli uzyskać dostęp do informacji w wybranym przez siebie języku i formacie, korzystając z cyfrowej wersji ulotki, co sprawi, że będzie to narzędzie bardziej przyjazne dla użytkownika. Aby ePI , grafika będzie wymagała gruntownej zmiany, aby uwzględnić nowsze elementy, takie jak karty ostrzegawcze dla pacjentów, kody QR do skanowania oraz liczne inne zmiany w zakresie doświadczenia użytkownika, które mają na celu promowanie stosowania ePI.

ePI wprowadzanie zmian dotyczących bezpieczeństwa w ciągu kilku dni, a nie miesięcy, co sprawia, że jest to rozwiązanie bardziej przyjazne dla środowiska. Zastąpienie tradycyjnych ulotek papierowych ulotkami elektronicznymi pozwoli również ograniczyć zużycie zasobów, czas, wysiłek i ilość odpadów. Dzięki Freyrstudiu graficznemu oraz specjalistom ds. grafiki przeszkolonym w zakresie przepisów regulacyjnych, rozmieszczonym na całym świecie, jesteśmy gotowi stać się Państwa preferowanym partnerem w zakresie grafiki. us zgodności z przepisami.