Czy elektroniczny PI może zastąpić papierową ulotkę?

Wraz z postępującą cyfryzacją, niektórzy mogą powiedzieć, że papierowe ulotki są przestarzałym podejściem. Kopie papierowych ulotek mogą stać się nieaktualne za każdym razem, gdy pojawiają się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności, co utrudnia producentom aktualizację ulotek.

Ale wraz z nowymi możliwościami pojawiają się nowe szanse. Wielu europejskich producentów przyjmuje innowacyjne podejście do przejścia na bardziej papierowe informacje dla pacjentów. Szereg korzyści wspierałoby pacjentów, pracując nad bezpieczniejszym stosowaniem produktów leczniczych i ogólnym zwiększeniem bezpieczeństwa pacjentów. Mogą one obejmować (ale nie ograniczają się do) dostępność kompleksowych informacji na żądanie, interaktywne elementy prowadzące do lepszej edukacji pacjentów oraz usunięcie bariery językowej w rozpowszechnianiu informacji naukowych i medycznych.

Ale w jaki sposób takie ponadczasowe zmiany mogą przynieść korzyści branży grafiki i etykietowania?

Każdego roku miliony papierowych ulotek są zwykle wyrzucane bez przeczytania. Oznacza to, że marnowana jest ogromna ilość papieru. Pacjenci zwykle polegają na farmaceutach lub lekarzach, którzy zalecają dawkowanie i schemat postępowania z ewentualnymi ograniczeniami (dietetycznymi itp.). Pacjenci wyrzucają opakowania zewnętrzne z dołączoną informacją o produkcie (PI) i wolą zachować cyfrową kopię recepty. Powoduje to u pacjentów niepokój w nagłych wypadkach, gdy osoby udzielające pierwszej pomocy potrzebują informacji o cząsteczce lub zażywanym leku. Dzięki ePI wyeliminowanie papieru i zmniejszenie rozmiarów opakowań przyczyniłoby się do globalnych wysiłków na rzecz zmniejszenia ogólnego wpływu branży na środowisko.

Jak może to wpłynąć na pacjentów i zmienić przemysł farmaceutyczny?

Jeden z projektów pilotażowych ePI, mający na celu zrozumienie, w jaki sposób taka innowacja może wpłynąć na pracowników służby zdrowia (HCP) lub pacjentów, został przeprowadzony w Belgii i Luksemburgu. Będąc ściśle wykorzystywanym wyłącznie w środowisku szpitalnym, wykazał on, że elektroniczna ulotka informacyjna dla pacjenta (ePIL) jest równoważna z papierową ulotką informacyjną dla pacjenta w zakresie dostarczania informacji niezbędnych do bezpiecznego i skutecznego stosowania leków przez pacjentów i pracowników służby zdrowia w warunkach szpitalnych. Dowody wykazały, że pracownicy służby zdrowia, a nawet pacjenci są gotowi na taką transformację, ponieważ odsetek konsultacji z ulotką dla pacjenta w formacie cyfrowym wzrósł z 75% przed badaniem do 96% po badaniu. Następnie 98% zadeklarowało, że papierowe ulotki mogą zostać usunięte z opakowań leków ograniczonych do użytku szpitalnego, ponieważ nie powoduje to żadnych problemów ani niedogodności w ich codziennej praktyce.

Korzystanie z e-PI nie będzie sprzeczne z wymogiem prawodawstwa farmaceutycznego (art. 58 dyrektywy 2001/83/WE 1) dotyczącym dołączania ulotki dla pacjenta (PL) do opakowania wszystkich leków lub bezpośredniego przekazywania wszystkich wymaganych informacji (zgodnie z art. 59 i 62 dyrektywy) na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim. W rezultacie e-ulotki nie stworzą zupełnie nowej odpowiedzialności prawnej i mogą zacząć być produkowane od razu.

Kraje takie jak Tajwan stworzyły aplikację, która umożliwia użytkownikom uzyskanie szczegółowych informacji na temat leków dostępnych bez recepty (OTC) poprzez zeskanowanie kodu kreskowego na opakowaniu. Aplikacja wykorzystuje również GPS, aby pomóc użytkownikom znaleźć apteki w pobliżu, aby mogli porozmawiać z farmaceutami na temat leków. Japonia przyjęła nowe przepisy wymagające zastąpienia papierowych etykiet na komercyjnych opakowaniach sprzętu medycznego i leków na receptę. Przepisy zaczęły obowiązywać od 1 sierpnia 2021 r., z dwuletnią (02) fazą przejściową kończącą się w lipcu 2023 r. dla systemu bez papieru. Dzięki tej zmianie pacjenci będą mieli szybki i niezawodny dostęp do najnowszego zatwierdzonego i zatwierdzonego produktu leczniczego praktycznie w czasie rzeczywistym w odpowiednim języku lokalnym.

Jaki jest krajobraz przepisów dotyczących etykietowania elektronicznego na całym świecie?

Rys.1- Globalny przegląd wybranych przepisów dotyczących e-etykietowania

Jak wskazano wcześniej, przejście na opcję PI bez użycia papieru może mieć kilka pozytywnych skutków dla pacjentów, pracowników służby zdrowia, firm farmaceutycznych, a nawet środowiska. Użytkownicy będą mogli uzyskać dostęp do informacji w wybranym przez siebie języku i formacie, korzystając z cyfrowej wersji ulotki, co czyni ją bardziej przyjaznym dla użytkownika narzędziem. Aby być gotowym na ePI, Twoja grafika będzie wymagała przeglądu przestrzennego, aby pomieścić nowsze elementy, takie jak karty ostrzegawcze dla pacjentów, skanowalne kody QR i wiele innych zmian UX, aby przyspieszyć przyjęcie ePI.

ePI umożliwi wprowadzenie zmian w zakresie bezpieczeństwa w ciągu kilku dni, a nie miesięcy, dzięki czemu będzie to wybór bardziej przyjazny dla środowiska. Gdy e-ulotki zastąpią konwencjonalne ulotki papierowe, spowoduje to również redukcję zasobów, czasu, wysiłku i odpadów materiałowych. Dzięki wewnętrznemu studiu graficznemu Freyr i specjalistom ds. grafiki przeszkolonym w zakresie przepisów na całym świecie, jesteśmy gotowi być preferowanym partnerem w zakresie grafiki. Skonsultuj się z nami w sprawie zgodności.