5 min read
Projektowanie szaty graficznej jest niezbędnym procesem w dostarczaniu produktu farmaceutycznego, który zasadniczo zapewnia bezpieczeństwo pacjentów, jednocześnie zmniejszając ryzyko wycofania produktu z rynku.
Funkcje związane z grafiką i etykietowaniem są nieodłączną częścią dostaw produktów farmaceutycznych i znajdują się pod stałą presją, aby realizować coraz większą liczbę projektów w skróconych ramach czasowych. W obecnym scenariuszu biznesowym firmy dążą do wyróżnienia się poprzez skrócenie czasu wprowadzania produktów na rynek, szybkie dostarczanie asortymentu produktów i szybkie dostosowywanie produktów do potrzeb rynku. Firmy farmaceutyczne i Life Science podlegają walidacji FDA, rygorystycznym normom jakości i GMP. Drobne błędy mogą być kosztowne, szkodliwe i narażać firmy na ryzyko związane z groźbą wycofania produktu z rynku, ostrzeżeniami władz sanitarnych i grzywnami.
Ogólny sukces komercyjny leku lub firmy farmaceutycznej zależy od właściwego opakowania za pierwszym razem, przed wejściem na nowy rynek. Koszty związane z opakowaniami farmaceutycznymi wynoszą do 70% kosztów gotowego produktu. Podaje się również, że 35-40% przypadków wycofania produktu z rynku jest związanych z błędami i pominięciami w pakowaniu i etykietowaniu. Według danych Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w okresie sześciu miesięcy wycofano łącznie 455 produktów, z czego 51% z powodu błędnego oznakowania, a 13% z powodu wadliwego opakowania.
Globalizacja i firmy farmaceutyczne
Ze względu na rozwijające się rynki globalne, firmy farmaceutyczne muszą walczyć z kwestiami lokalizacyjnymi, które obejmują wymagania językowe, kulturowe i regulacyjne. Wschodzące rynki farmaceutyczne również stanowią wyzwanie dla firm farmaceutycznych, które próbują zdobyć przyczółek na rynku. Dostarczenie właściwej grafiki za pierwszym razem pozwoli firmom farmaceutycznym wprowadzić nowe leki i zdobyć pozycję na nowym wschodzącym rynku.
Znaczenie zarządzania grafiką: Wspieranie wprowadzania produktów na rynek i bezpieczeństwa pacjentów
Tworzenie grafiki dla branży farmaceutycznej jest znacznie bardziej zdyscyplinowanym procesem, w którym najważniejsza jest zgodność, standardy jakości i walidacja. Produkty farmaceutyczne mogą być sprzedawane tylko wtedy, gdy są odpowiednio zapakowane, a wysyłka jest możliwa tylko wtedy, gdy tekst na opakowaniu jest całkowicie poprawny. Jeśli na produkcie zostanie wydrukowany nieprawidłowy tekst, reputacja i zyski firmy farmaceutycznej ulegną poważnemu pogorszeniu. Grafika jako funkcja ma kluczowe znaczenie, ponieważ umożliwia firmie farmaceutycznej wspieranie wprowadzania produktów na rynek i bezpieczeństwa pacjentów.
Funkcja ta nie oferuje bezpośredniej strategicznej przewagi konkurencyjnej, ale zapewnia uwagę GxP jako skuteczność aktywnej, odprawy linii pakującej i kontroli zmian. Produkt farmaceutyczny staje w obliczu trudnego testu, a błędy w projekcie graficznym, choć minimalne, mają katastrofalne skutki, a także stanowią podstawę największej przyczyny wycofania produktu z rynku. Zazwyczaj projektowanie grafiki obejmuje koordynację informacji z wielu różnych źródeł.
Wycofanie produktu: Szacunki branżowe
- 35-40% przypadków wycofania produktów farmaceutycznych jest związanych z błędami i pominięciami na etykietach opakowań.
- Wycofanie 2-3 produktów prowadzi do wyższych kosztów
- Brak standaryzacji procesów
- Problemy kadrowe doprowadziły do opóźnienia w wydaniu grafiki
- Liczba iteracji przeróbek w zakresie od 7 do 8 cykli
Podejście: Doskonalenie procesów uzupełnione technologią
Procesy graficzne są nadal zarządzane ręcznie; zarządzanie grafiką to nic innego jak połączenie dobrego zarządzania projektem, zarządzania repozytorium, kontroli regulacyjnej wersji i etykiet oraz faktycznego procesu tworzenia. Firmy farmaceutyczne muszą strategicznie zbudować usprawniony proces, aby uniknąć niebezpieczeństw związanych z outsourcingiem do wykonawców, co zwiększa ryzyko zgodności z przepisami, prowadząc do grzywien, wycofywania produktów itp.
Solidny proces tworzenia grafiki
Pojawiła się petycja, dzięki której wprowadzono innowacje technologiczne, rygorystyczną kontrolę jakości i potrzebę usprawnienia systemów w celu stworzenia dokładnego zautomatyzowanego procesu przepływu pracy.
- Zbuduj zintegrowaną i zamkniętą procedurę zarządzania dziełami sztuki, stale aktualizując i budując procesy.
- Ustanowienie standardowych procedur operacyjnych i procesów zarządzania w procesach rozwoju produktu
- Konfiguracja odpowiedniej infrastruktury graficznej i oprogramowania w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
- Budowanie repozytorium bazy wiedzy o dziełach sztuki w celu uniknięcia przeróbek i powtarzających się błędów.
- Integracja procesu tworzenia grafiki z pracami badawczo-rozwojowymi i łańcuchem dostaw
Rozwiązanie do zarządzania grafiką
Usprawnienie procesów zarządzania szatą graficzną jest głównym celem przemysłu farmaceutycznego, który każdego roku inwestuje znaczne środki w opakowania. Zaufane, niestandardowe rozwiązanie programowe było potrzebą chwili, która może zastąpić ręczny proces, który jest podatny na wady, opóźnienia w projektowaniu układów, formularzy i zatwierdzeń. Zautomatyzowane rozwiązanie pomaga zatkać luki, wypełnić luki i szybko śledzić cały proces od projektu do druku.
Wyzwania związane ze współpracą
Grafika i etykietowanie wymagają współpracy z różnymi jednostkami wewnętrznymi i zewnętrznymi. Obejmuje to
- Rozwój produktu
- Sprawy regulacyjne i zarządzanie etykietowaniem
- Zarządzanie grafiką i współpraca z dostawcami
- Kontrola zmian
- Produkcja opakowań
Ponadto interakcja z tak wieloma działami niesie ze sobą własne wyzwania
- Zbędny i powtarzający się proces
- Brak widoczności w całym łańcuchu
- Brak koordynacji
Wyzwania techniczne i możliwe rozwiązania:
- Zrozumienie bieżącego procesu tworzenia grafiki i scenariuszy biznesowych
- Ocena grup funkcjonalnych zaangażowanych w bieżący proces przeglądu i zatwierdzania kompozycji.
- Ocena liczby studiów graficznych zaangażowanych w tworzenie dzieł sztuki
- Ocena aktualnych systemów, oprogramowania/aplikacji i narzędzi wykorzystywanych w procesie pracy artystycznej
- Ocena aktualnego repozytorium kompozycji
- Ocena zakresu pod względem liczby rynków, zakładów produkcyjnych, dostawców druku, producentów zewnętrznych i rynków zewnętrznych.
- Zrozumienie zakresu pod względem ilości - liczby SKU, marek/produktów itp.
- Ocena bieżących wyzwań biznesowych i ograniczeń w procesie tworzenia dzieł sztuki
- Określenie zakresu i kryteriów sukcesu programu pilotażowego
- Raport z bieżącej oceny stanu
- Raport z analizy GAP
- Zalecenia w zakresie realizacji celów - ludzi, procesów i systemów
- Specyfikacja zakresu pilotażu
Zdefiniowany proces zarządzania grafiką zapewnia właściwą grafikę za pierwszym razem
Przykładowy model procesu ze zdefiniowanymi punktami kontrolnymi w celu zapewnienia bezbłędnych sieci
Utwórz tekst źródłowy→Zdefiniuj zmianę→Wytwórz grafikę→Wytwórz dowód drukarki→Wdróż
Upewnij się, że tekst jest prawidłowy, przeczytaj go i zweryfikuj pod kątem ostatecznego wydruku.
Elementy wymagane do skutecznego tworzenia grafiki.
Ulepszenia możliwości w zakresie grafiki: Podejście etapowe
Krok 1: Kontrola
Zgodność z procesem GxP
Formalne zatwierdzenia w kluczowych punktach kontroli
Osiąganie krytycznych etapów zmian w dziełach sztuki
Krok 2: Wydajność i skuteczność
Spełnianie wymagań biznesowych w zakresie wydajności
Optymalne wykorzystanie zasobów
Procesy dostrojone w celu zapewnienia skutecznej realizacji
Krok 3: Światowa klasa
Odpowiednie wykorzystanie najlepszych praktyk
Porównanie z zewnętrznymi możliwościami
Zwinna adaptacja do zmieniających się modeli biznesowych
Zalety biznesowe usprawnionej funkcji grafiki
Usprawniona funkcja grafiki zapewnia wyższą jakość poprzez redukcję wycofywania produktów lub krytycznych incydentów i wprowadzania produktów na rynek z powodu błędów w grafice. Poprawia również spójność marki wśród dzieł sztuki pod względem projektu, koloru i tekstu, jednocześnie zwiększając wiarygodność produktu i marki.
Ponieważ będzie on oparty na audytach i zgodności - jeden proces będzie przestrzegany na całym świecie, zmniejszając w ten sposób kary związane z przestrzeganiem przepisów. Ponadto daje to firmom możliwość planowania z wyprzedzeniem w zakresie personelu i ma wymierne umowy SLA na każdym etapie procesu grafiki. Co więcej, dzieła sztuki mogą być ponownie wykorzystywane na podobnych rynkach, co znacznie skraca czas i koszty; harmonogram wprowadzania produktu na rynek można odpowiednio zaplanować. Ogólnie rzecz biorąc, firmy farmaceutyczne mogą zrozumieć czynniki wyzwalające zmiany grafiki i dynamikę biznesową wokół nich.
Dostarczanie wysokiej jakości dzieł sztuki jest złożonym przedsięwzięciem obejmującym wiele ruchomych części, a ponadto opakowania i dzieła sztuki stanowią znaczące ryzyko zgodności. Zarządzanie grafiką ma kluczowe znaczenie dla realizacji strategii biznesowej firmy farmaceutycznej. Right First Time Artwork można osiągnąć, gdy firma podejmie się oceny bieżącej sytuacji i oprze ją na kompleksowym modelu oceny. Można również przeprowadzić analizę luk, aby zrozumieć kluczowe obszary poprawy w całej organizacji.
