3 min read
W 2023 r. około pięćdziesiąt jeden (51) leków straci ochronę patentową w Stanach Zjednoczonych, otwierając drzwi dla leków generycznych, które będą mogły przejąć część rynku leków, których ochrona patentowa wygaśnie. Śledzenie wygaśnięcia patentów na te leki pomoże ocenić możliwości biznesowe i udoskonalić strategie wejścia na rynek. W związku z tym organizacje farmaceutyczne powinny zrozumieć znaczenie składania skróconych wniosków o dopuszczenie nowego leku (ANDA) i upewnić się, że przedłożone dokumenty zawierają dodatkowe informacje o produkcie leczniczym do oceny przez właściwy organ ds. zdrowia. Po złożeniu wniosku organizacje farmaceutyczne czekają na odpowiedź, zastanawiając się, czy będzie to gruba koperta z decyzją pozytywną, czy też cienka koperta z decyzją negatywną. Organizacje obawiają się otrzymania pisma z pełną odpowiedzią (CRL) od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA). Pismo CRL opisuje braki, możliwe rozwiązania i opcje dalszego postępowania po odrzuceniu leku przez FDA.
FDA CRL po stwierdzeniu, że przedłożone dane są niewystarczające do oceny wymaganych kontroli i przeglądów proponowanych dla danego leku. Otrzymanie CRL opóźnia zatwierdzenie leku, co ma wpływ na organizacje farmaceutyczne i ich dostawców, powodując utratę sprzedaży. Akcjonariusze i inwestorzy mogą zareagować negatywnie, powodując spadek wyceny spółki lub ograniczenie jej możliwości pozyskania kapitału.
Jak wnioskodawcy mogą odpowiedzieć na listę CRL?
Wnioskodawcy, którzy otrzymali CRL, muszą odpowiedzieć w ciągu dwunastu (12) miesięcy od daty wydania. Jeśli nie zostanie udzielona żadna odpowiedź, FDA uznać to za wniosek o wycofanie ANDA, z wyjątkiem sytuacji, gdy wnioskodawca zwrócił się o przedłużenie terminu na usunięcie wszystkich braków wskazanych w CRL. Po otrzymaniu wniosku o wycofanie wniosku Agencja powiadamia wnioskodawcę na piśmie.
Istnieją trzy (03) sposoby odpowiedzi na listę CRL:
1. Ponowne złożenie wniosku — wnioskodawca może zdecydować się na ponowne złożenie całego ANDA i uwzględnienie wszystkich odstępstw opisanych przez FDA CRL. Ponowne złożenie wniosku może nastąpić poprzez uwzględnienie sugestii opisanych przez FDA przyjęcie własnych rozwiązań. Znaczenie zmian we wniosku spowoduje, że FDA będzie miała FDA (02) do sześciu (06) miesięcy dodatkowego czasu na rozpatrzenie wniosku.
2. Wycofanie wniosku – wnioskodawca może zdecydować się na wycofanie ANDA . Wycofanie takie nie ma wpływu na dalsze postępowanie i umożliwia wnioskodawcy ANDA złożenie wniosku ANDA .
3. Wniosek o możliwość odbycia przesłuchania — wnioskodawca może zwrócić się z wnioskiem o możliwość spotkania się z FDA omówienia, czy istnieją podstawy do odrzucenia wniosku na podstawie przepisów 505(d) i (j). Należy jednak ostrzec wnioskodawców, że przesłuchania te są jawne i publiczne, a wyrażenie zgody na przesłuchanie nie zobowiązuje FDA ponownego rozpatrzenia wniosku.
Przedłużenie okresu ważności ANDA
Przepisy FDAokreślają, czy wnioskodawca chce kontynuować starania o ANDA . Wnioskodawca musi zapewnić, że wniosek zawiera wszystkie materiały wymagane do usunięcia braków wskazanych w CRL w ciągu jednego (01) roku. Dopuszcza się przedłużenie terminu na usunięcie braków, w którym to przypadku wnioskodawca musi złożyć poprawkę do ANDA. Następnie wnioskodawca powinien zgłosić wniosek o przedłużenie terminu do FDA terminu odpowiedzi CRL lub w tym terminie.
FDA uwzględnienie następujących kwestii przy składaniu wniosku o przedłużenie terminu udzielenia odpowiedzi na CRL:
- Wnioskodawca musi uzasadnić, dlaczego potrzebuje przedłużenia listy CRL, co musi obejmować:
- Wniosek o pierwsze przedłużenie wraz z uzasadnieniem, dlaczego odpowiedź nie została udzielona w ciągu roku do LRW.
- Wniosek o dodatkowe przedłużenie terminu wraz z uzasadnieniem, dlaczego wnioskodawca nie był w stanie usunąć nieprawidłowości wskazanych w CRL w terminie wyznaczonym przez FDA poprzednim przedłużeniu.
- Informacje na temat dodatkowych prac, którymi wnioskodawca powinien się zająć przed udzieleniem odpowiedzi na WLR
- Uwierzytelnienie rozwoju dokonanego podczas pracy nad ukończeniem prac niezbędnych do udzielenia odpowiedzi na listę CRL
- Postępy w ramach czasowych wymaganych przez wnioskodawcę w celu rozwiązania kwestii podniesionych w WLR
Usunięcie nieprawidłowości opisanych przez FDA CRL zajmuje miesiące. Chociaż intencją FDA może nie być takie działanie, wnioskodawcy mogą znaleźć się w sytuacji, w której będą zmuszeni do ciągłego reagowania na zmiany przepisów w momencie, gdy zasoby się wyczerpują, a inwestorzy tracą zaufanie. Zaufany partner, taki jak Freyr pomóc w ocenie zapytań FDA przygotować dokładny plan, składając pakiet odpowiedzi w terminie. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr pomoc w obsłudze odpowiedzi na CRL, odwiedź stronę.
