3 min read
W 2023 r. około pięćdziesięciu jeden (51) leków przestanie być opatentowanych w Stanach Zjednoczonych, otwierając furtkę dla leków generycznych do zdobycia udziału w spodziewanych wygasłych lekach. Śledzenie wygaśnięcia tych leków pomoże ocenić możliwości biznesowe i udoskonalić strategie wejścia na rynek. W związku z tym organizacje farmaceutyczne powinny rozumieć krytyczne znaczenie składania skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (ANDA) i upewnić się, że złożone dokumenty zawierają dodatkowe informacje o produkcie leczniczym do przeglądu przez właściwy organ ds. zdrowia. Po złożeniu wniosku organizacje farmaceutyczne oczekują na odpowiedź na wniosek, spodziewając się, czy będzie to gruba koperta z akceptacją, czy chuda koperta z odrzuceniem. Organizacje obawiają się otrzymania pisma z pełną odpowiedzią (Complete Response Letter, CRL) od Amerykańskiej Agencji ds. List CRL opisuje braki, możliwe środki zaradcze i opcje dalszego działania po odrzuceniu leku do obrotu przez FDA.
FDA wydaje CRL po stwierdzeniu, że przedłożone dane są niewystarczające do oceny wymaganych inspekcji i przeglądów proponowanych dla danego leku. Otrzymanie CRL opóźnia zatwierdzanie leków, wpływając na organizacje farmaceutyczne i powiązanych z nimi dostawców, powodując utratę sprzedaży. Akcjonariusze i inwestorzy mogą zareagować negatywnie, powodując spadek wyceny firmy lub ograniczając jej zdolność do pozyskiwania kapitału.
Jak wnioskodawcy mogą odpowiedzieć na listę CRL?
Wnioskodawcy otrzymujący listę CRL muszą udzielić odpowiedzi w ciągu dwunastu (12) miesięcy od jej wydania. W przypadku braku odpowiedzi FDA może uznać to niepowodzenie za wniosek o wycofanie ANDA, z wyjątkiem sytuacji, gdy wnioskodawca wystąpił o przedłużenie czasu na usunięcie wszystkich braków wskazanych w CRL. Po otrzymaniu wniosku o wycofanie wniosku Agencja powiadamia o tym wnioskodawcę na piśmie.
Istnieją trzy (03) sposoby odpowiedzi na listę CRL:
1. Ponowne złożenie - Wnioskodawca może zdecydować się na ponowne złożenie całego wniosku ANDA i odniesienie się do każdego odchylenia opisanego przez FDA w CRL. Ponowne złożenie wniosku może polegać na uwzględnieniu sugestii opisanych przez FDA lub przyjęciu własnych rozwiązań. Znaczenie zmian we wniosku zapewni FDA od dwóch (02) do sześciu (06) miesięcy dodatkowego czasu na przegląd wniosku.
2. Wycofanie - Wnioskodawca może wycofać swoje zgłoszenie ANDA. Takie wycofanie odbywa się bez uszczerbku i umożliwia wnioskodawcy ponowne złożenie wniosku o ANDA.
3. Wnioskowanie o możliwość przesłuchania - Wnioskodawca może wnioskować o możliwość spotkania z FDA w celu omówienia, czy istnieją podstawy do odrzucenia wniosku zgodnie z 505(d) i (j). Wnioskodawców należy jednak ostrzec, że przesłuchania te są otwarte i publiczne, a przyznanie przesłuchania nie zobowiązuje FDA do ponownego rozpatrzenia wniosku.
Okres przedłużenia dla listy CRL ANDA
Przepisy FDA określają, czy wnioskodawca chce kontynuować starania o zatwierdzenie ANDA. Wnioskodawca musi upewnić się, że w złożonym wniosku znajdują się wszystkie materiały wymagane do usunięcia braków zidentyfikowanych w CRL w ciągu jednego (01) roku. Dozwolone jest przedłużenie czasu na usunięcie braków, w przypadku którego wnioskodawca musi złożyć poprawkę do ANDA. Później wnioskodawca powinien powiadomić FDA o wniosku o przedłużenie przed lub w dniu odpowiedzi CRL.
FDA zaleca zajęcie się następującymi kwestiami przy składaniu wniosku o przedłużenie odpowiedzi na listę CRL:
- Wnioskodawca musi uzasadnić, dlaczego potrzebuje przedłużenia listy CRL, co musi obejmować:
- Wniosek o pierwsze przedłużenie wraz z uzasadnieniem, dlaczego odpowiedź nie została udzielona w ciągu roku do LRW.
- Wniosek o dodatkowe przedłużenie wraz z powodem, dla którego wnioskodawca nie był w stanie usunąć braków zidentyfikowanych w CRL w terminie przyznanym przez FDA w poprzednim przedłużeniu.
- Informacje na temat dodatkowych prac, którymi wnioskodawca powinien się zająć przed udzieleniem odpowiedzi na WLR
- Uwierzytelnienie rozwoju dokonanego podczas pracy nad ukończeniem prac niezbędnych do udzielenia odpowiedzi na listę CRL
- Postępy w ramach czasowych wymaganych przez wnioskodawcę w celu rozwiązania kwestii podniesionych w WLR
Usunięcie braków opisanych przez FDA w CRL zajmuje miesiące. Chociaż intencje recenzenta FDA mogą nie być takie, wnioskodawcy mogą znaleźć się w pułapce w grze regulacyjnej w momencie, gdy zasoby się kurczą, a inwestorzy tracą wiarę. Zaufany partner, taki jak Freyr, może pomóc w ocenie zapytań od FDA i przygotować dokładny plan, przesyłając pakiet odpowiedzi na czas. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr oferuje pomoc w obsłudze odpowiedzi CRL, odwiedź stronę.
