2 min read
Kanadyjski organ ds. zdrowia, Health Canada (HC), zmienił wymagania dotyczące składania wniosków i nakazał składanie ich w formacie elektronicznym dla niektórych zgłoszeń po 1 stycznia 2018 roku. Oznacza to, że począwszy od pierwszego dnia 2018 r. Health Canada będzie akceptować zgłoszenia w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) tylko w przypadku niektórych zgłoszeń regulacyjnych, które obejmują:
- Zgłoszenia nowych leków (NDS)
- Uzupełniające NDS (SND)
- Skrócone NDS (ANDS)
- Suplementy do systemów ANDS (SANDS)
- Wszystkie zgłoszenia dotyczące powyższego cyklu życia
W związku z upływającym terminem kluczowe znaczenie ma znajomość struktury i treści przepisów ustanowionych przez Kanadyjską Agencję Zdrowia. Odnosząc się do wytycznych Agencji, poniżej znajduje się kilka typowych szczegółów, które rozszyfrowaliśmy, abyś mógł skompilować zgłoszenia eCTD w sposób zgodny z przepisami. Co należy uwzględnić?
List przewodni: Zarówno Health Canada, jak i ICH zalecają, aby list przewodni dołączony do zgłoszenia dowolnego typu zawierał następujące informacje.
- Wyraźnie określ, co jest dostarczane i jaki jest powód zgłoszenia
- Dołącz odniesienie do korespondencji z Health Canada przed złożeniem wniosku
- W stosownych przypadkach należy załączyć odniesienie do pisma z wnioskiem (w tym do pisma doradczego).
- Nazwa producenta/wnioskodawcy
- Nazwa marki
- Numer kontrolny
- Identyfikator dokumentacji
- Rodzaj działalności regulacyjnej
- Numer sekwencji
- Wszelkie powiązane działania regulacyjne powinny być wyraźnie określone (data zatwierdzenia działania regulacyjnego).
- Nazwa kontaktu i adres e-mail wydawcy eCTD, na który należy przesłać raport walidacyjny (jeśli jest wymagany)
- PSUR / PBRER, aby wskazać powód zgłoszenia
- RMP (po dostarczeniu do MHPD) powinien wskazywać powód zgłoszenia
- Jeśli istnieje produkt referencyjny na etykiecie, DINA powinny wskazywać
- Odpowiedź na prośbę o wyjaśnienie
Tabela zarządzania cyklem życia (LCM): HC wymaga, aby zgłoszenia zawierały tabelę LCM, która wskazuje wszystkie transakcje regulacyjne i ich wzajemne powiązania. Muszą one zawierać: nazwę sponsora, nazwę marki, identyfikator dokumentacji, numer sekwencji, datę złożenia, numer kontrolny, powiązaną sekwencję, typ działania regulacyjnego i opis sekwencji.
Struktura folderów i konwencja nazewnictwa plików: Struktura folderów i konwencja nazewnictwa plików jest szeroka i wymaga eksperta ds. regulacji, aby szczegółowo ją opisać. Można ją jednak krótko podsumować w następujący sposób:
- Folder najwyższego poziomu i identyfikator dokumentacji
- Folder z numerami sekwencyjnymi
- Moduł 1 Folder
- Moduł 2 do 5 folderów
- Foldery Util i dtd
- Konwencja nazewnictwa plików zawartości
eCTD Structure and Leaf Title: Ta sekcja również zawiera obszerne szczegóły i będzie wymagać dogłębnej inspekcji przed użyciem jej do przygotowania dokumentu. Ale w skrócie, podziały obejmują:
- Moduł 1: Informacje administracyjne i informacje o produkcie
- Moduł 2 do 5
- Tytuły liści
Przedstawiona powyżej struktura jest zwięzła i w napiętych ramach czasowych może wydawać się skomplikowana. Potrzebne są kompleksowe konsultacje z organami regulacyjnymi w celu dogłębnego zrozumienia formatów dokumentacji i przygotowania jej do audytu. Dzięki kompleksowej wiedzy na temat globalnych trendów regulacyjnych i formatów składania wniosków, Freyr posiada udokumentowaną wiedzę specjalistyczną w zakresie składania dokumentacji na rynek kanadyjski. Skonsultuj się, aby zachować zgodność.
