2 min read
Mamy nadzieję, że zapoznałeś się z niezbędnymi informacjami na temat formatu eCTD Health Canada (HC) i jego struktury treści z naszego poprzedniego artykułu. Oprócz formatu pliku i struktury treści, równie ważne jest, aby wnioskodawcy rozszyfrowali wymagania techniczne, które stanowią podstawową część udanych zgłoszeń, umożliwiających szybki przegląd i procesy zatwierdzania. Mając na uwadze najlepsze informacje regulacyjne, które zostały zaktualizowane w ostatniej chwili przed upływem terminu eCTD Health Canada, tj.1 stycznia 2018 r., poniżej przedstawiamy wymagania techniczne, które zdekodowaliśmy z wytycznych kanadyjskiej agencji zdrowia.
Istnieją kategoryczne specyfikacje, a krótki opis wymagań jest następujący:
1. Formaty plików: Zgodnie z rozumieniem eCTD przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH), HC narzuca również format PDF dokumentów. Dodatkowo, HC wymaga formatu Microsoft Word 2010 (.docx) dla wybranego zestawu dokumentów.
- Dokumenty, które należy dostarczyć w formacie PDF i/lub Microsoft Word 2010 (.docx) to,
i. Monografia produktu (PM):
- Wersja z przypisami - powinna być dostarczona w obu formatach
- Wersja bez przypisów i wersja nieskazitelna - Microsoft® Word 2010
- Druga wersja językowa - PDF
ii. Certyfikowany dokument zawierający informacje o produkcie (CPID):
- Wersja z przypisami - PDF
- Wersja bez przypisów - format Microsoft Word 2010
iii. Skrócona podstawa decyzji (SBD):
- Czysta wersja - PDF
- Wersja z adnotacjami (przeredagowana) - format Microsoft Word 2010
iv. Kilka typowych dokumentów, które muszą być zarówno w formacie PDF, jak i Microsoft Word 2010
- Ogólne podsumowanie jakości (QOS)
- Lista kontrolna atestów sponsora dla ANDS
- Aktualizacja oceny bezpieczeństwa etykiety - poświadczenie sponsora
- List do pracowników służby zdrowia
- Komunikacja publiczna
- Odpowiedzi na wniosek o wyjaśnienie, SDN, NON i NOD
2. Przesyłanie danych elektronicznych w formacie eCTD: Powszechnie wiadomo i jest to zalecane przez HC, aby dane elektroniczne w formacie e CTD były dostarczane za pośrednictwem CESG (Common Electronic Submission Gateway). Jeśli jednak dokument nie zostanie zaakceptowany za pośrednictwem CESG, dopuszczalne są następujące formaty nośników bez ochrony hasłem:
- Compact Disc-Recordable (CD-R) - specyfikacja Joliet
- Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) - standard Universal Disc Format (UDF)
- Jedno- i dwuwarstwowe uniwersalne dyski cyfrowe z możliwością nagrywania
- Jedno- i dwuwarstwowe dyski Blu-ray
- Dysk z uniwersalną magistralą szeregową (USB) 2.0 lub 3.0 (bezzwrotny)
- Przenośny zewnętrzny dysk twardy z interfejsem USB 2.0 lub 3.0 (bezzwrotny)
3. Zarządzanie cyklem życia (LCM): W przypadku działań regulacyjnych w formacie eCTD ważne jest ustanowienie właściwej relacji między nimi a cyklem życia ich dokumentacji. W ten sposób agencja ochrony zdrowia będzie mogła uzyskać dostęp do lokalizacji działania w dokumencie LCM, HC przedstawia cykl życia w trzech warstwach, w których specyfikacje są rozmieszczone w celu uporządkowania każdej warstwy.
- Dossier Layer (wytyczne wyraźnie to przedstawiają)
- Warstwa działalności regulacyjnej (wytyczne wyraźnie ją przedstawiają)
- Warstwa dokumentu
4. Zakładki: Agencja sugeruje również, aby pliki PDF były odpowiednio oznaczone zakładkami w sekcjach, podrozdziałach, tabelach, rysunkach i załącznikach nieprzekraczających poziomów takich jak: nagłówek, podnagłówek, podnagłówek, podnagłówek.
5. Hiperłącza i odsyłacze: Aby ułatwić dobrą nawigację po dokumentach, która umożliwia szybkie przeglądanie i zatwierdzanie procesów, hiperłącza i odsyłacze powinny być dodawane w całym dokumencie, jednak nie wspominając o zbyt wielu. Hiperłącza są wyłączone w przypadku dokumentów edytorów tekstu.
Ponieważ okres przejściowy dobiega końca, bycie poinformowanym i przygotowanym ma zasadnicze znaczenie. Oprócz wspomnianych powyżej wymogów technicznych, wytyczne Health Canada dotyczące eCTD zawierają wiele szczegółowych informacji proceduralnych, których należy przestrzegać. Aby je szczegółowo rozszyfrować, zaleca się skonsultowanie ze sprawdzonym partnerem w zakresie publikacji i składania wniosków.
