2 min read
Mamy nadzieję, że z naszego poprzedniego artykułu uzyskali Państwo niezbędne informacje na temat formatu eCTD Health Canada HC) i struktury jego treści. Oprócz formatu pliku i struktury treści, równie ważne jest, aby wnioskodawcy zrozumieli wymagania techniczne, które stanowią podstawowy element pomyślnego złożenia wniosku, umożliwiający szybki proces przeglądu i zatwierdzenia. Aby zapewnić najlepsze informacje regulacyjne w związku z ostatnią aktualizacją terminu składsup wniosków w formacie eCTD Health Canada, tj. 1 stycznia 2018 r., ponisupprzedstawiamy wymagania techniczne, które zinterpretowaliśmy na podstawie wytycznych kanadyjskiej agencji ds. zdrowia.
Istnieją kategoryczne specyfikacje, a krótki opis wymagań jest następujący:
1. Formaty plików: Zgodnie z interpretacją eCTD przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH), HC wymaga również, aby dokumenty były w formacie PDF. Dodatkowo HC wymaga, aby wybrane dokumenty były w formacie Microsoft Word 2010 (.docx).
- Dokumenty, które należy dostarczyć w formacie PDF i/lub Microsoft Word 2010 (.docx) to,
i. Monografia produktu (PM):
- Wersja z przypisami - powinna być dostarczona w obu formatach
- Wersja bez przypisów i wersja nieskazitelna - Microsoft® Word 2010
- Druga wersja językowa - PDF
ii. Certyfikowany dokument zawierający informacje o produkcie (CPID):
- Wersja z przypisami - PDF
- Wersja bez przypisów - format Microsoft Word 2010
iii. Skrócona podstawa decyzji (SBD):
- Czysta wersja - PDF
- Wersja z adnotacjami (przeredagowana) - format Microsoft Word 2010
iv. Kilka typowych dokumentów, które muszą być zarówno w formacie PDF, jak i Microsoft Word 2010
- Ogólne podsumowanie jakości (QOS)
- Lista kontrolna atestów sponsora dla ANDS
- Aktualizacja oceny bezpieczeństwa etykiety - poświadczenie sponsora
- List do pracowników służby zdrowia
- Komunikacja publiczna
- Odpowiedzi na wniosek o wyjaśnienie, SDN, NON i NOD
2. Przesyłanie danych elektronicznych w formacie eCTD: Powszechnie wiadomo i jest to zalecane przez HC, aby dane elektroniczne w formacie e CTD były dostarczane za pośrednictwem CESG (Common Electronic Submission Gateway). Jeśli jednak dokument nie zostanie zaakceptowany za pośrednictwem CESG, dopuszczalne są następujące formaty nośników bez ochrony hasłem:
- Compact Disc-Recordable (CD-R) - specyfikacja Joliet
- Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) - standard Universal Disc Format (UDF)
- Jedno- i dwuwarstwowe uniwersalne dyski cyfrowe z możliwością nagrywania
- Jedno- i dwuwarstwowe dyski Blu-ray
- Dysk z uniwersalną magistralą szeregową (USB) 2.0 lub 3.0 (bezzwrotny)
- Przenośny zewnętrzny dysk twardy z interfejsem USB 2.0 lub 3.0 (bezzwrotny)
3. Zarządzanie cyklem życia (LCM): W przypadku działań regulacyjnych w formacie eCTD ważne jest ustanowienie właściwej relacji między nimi a cyklem życia ich dokumentacji. W ten sposób agencja ochrony zdrowia będzie mogła uzyskać dostęp do lokalizacji działania w dokumencie LCM, HC przedstawia cykl życia w trzech warstwach, w których specyfikacje są rozmieszczone w celu uporządkowania każdej warstwy.
- Dossier Layer (wytyczne wyraźnie to przedstawiają)
- Warstwa działalności regulacyjnej (wytyczne wyraźnie ją przedstawiają)
- Warstwa dokumentu
4. Zakładki: Agencja sugeruje również, aby pliki PDF były odpowiednio oznaczone zakładkami w sekcjach, podrozdziałach, tabelach, rysunkach i załącznikach nieprzekraczających poziomów takich jak: nagłówek, podnagłówek, podnagłówek, podnagłówek.
5. Hiperłącza i odsyłacze: Aby ułatwić dobrą nawigację po dokumentach, która umożliwia szybkie przeglądanie i zatwierdzanie procesów, hiperłącza i odsyłacze powinny być dodawane w całym dokumencie, jednak nie wspominając o zbyt wielu. Hiperłącza są wyłączone w przypadku dokumentów edytorów tekstu.
Wraz z końcem okresu przejściowego niezbędna jest odpowiednia wiedza i przygotowanie. Oprócz wyżej wymienionych wymagań technicznych, wytyczne Health CanadaeCTD zawierają wiele szczegółowych informacji dotyczących procedur, których należy przestrzegać. Aby je szczegółowo rozszyfrować, zaleca się skonsultowanie się z sprawdzonym partnerem w zakresie publikacji i składania wniosków.
