3 min read
Firmy farmaceutyczne ponoszą około 25% kosztów związanych z opracowywaniem dokumentacji leków. Strategiczne imperatywy mogą pomóc przyspieszyć proces opracowywania leków wraz z kontrolą treści klinicznych i regulacyjnych, umożliwiając efektywne ponowne wykorzystanie bardziej znormalizowanych treści. Identyfikacja luk związanych z tworzeniem, przeglądaniem i zatwierdzaniem treści, opisywanie wyznaczonych celów i rozpoczęcie realizacji planu to sposób na osiągnięcie postępu. Wnioskodawcy zidentyfikowali podejścia do zarządzania, ponownego wykorzystywania i automatyzacji danych i treści wykorzystywanych w dokumentach regulacyjnych, ale nie do końca wiedzą, od czego zacząć.
Przyczyny odchyleń w tworzeniu treści i zarządzaniu danymi
I. Tworzenie treści
- Wnioskodawca musi wygenerować wiele zgłoszeń CMC, klinicznych i nieklinicznych w całym cyklu życia produktu. Mówiąc prościej, tworzenie treści wymaga licznych przeglądów i weryfikacji danych dla organów regulacyjnych przed ich wewnętrznym zatwierdzeniem i złożeniem.
- Ponowne tworzenie lub zmiana przeznaczenia niektórych sekcji treści jest wymagana, aby spełnić standardy poszczególnych regionów kraju, co skutkuje wieloma odmianami.
- Rozłożone w czasie zgłoszenia w różnych regionach od lat ze względu na kwestie identyfikowalności informacji zawartych w zatwierdzonym zgłoszeniu zgodnie z regionalnymi preferencjami HA.
- Współpraca z firmami kontraktowymi o różnych strukturach systemowych dotyczących danych lub dokumentów wewnętrznych.
II. Zarządzanie danymi
- W przypadku każdego zgłoszenia produktu mogą istnieć różni autorzy, recenzenci i osoby oceniające dane, co prowadzi do subiektywności w przypadku zgłoszeń opartych na narracjach. Możliwe komplikacje pojawiają się, gdy różne części w ramach modułów CTD i między nimi mają narracje opracowane przez duży zespół MŚP. Te wzajemne powiązania powodują, że różni autorzy korzystają z tych samych danych, co może prowadzić do odchyleń w interpretacji między sekcjami.
- Zmiany danych podczas zarządzania cyklem życia produktu są trudne do prześledzenia do zatwierdzonej i przesłanej wersji CTD.
- Odstępy między ramami czasowymi zgłoszeń regionalnych prowadzą do niezależnej indywidualnej analizy statystycznej opartej na zmieniających się danych. To myli wnioski sponsora i oceny HA, prowadząc do odchyleń w zgłoszeniach.
- Wykorzystanie systemów danych w organizacji jest niejednorodne w różnych działach, co utrudnia ustanowienie skutecznych standardów dokumentacji.
Istnieje kilka przyczyn zmienności danych:
- Źródło pochodzenia danych
- Gromadzenie danych w nieustrukturyzowanym formacie. Nieustrukturyzowane dane dodatkowo stwarzają wyzwania związane z tworzeniem i harmonogramem zgłoszeń, a także śledzeniem danych w całym cyklu życia produktu.
- Rozbieżności regionalne
- Modalność produktu
Usprawnienie składania wniosków regulacyjnych dzięki SCDM
Zarządzanie ustrukturyzowaną treścią i danymi (SCDM) pomaga organizacjom farmaceutycznym efektywniej nawigować, tworzyć, zatwierdzać i zmieniać przeznaczenie treści podczas cyklu rozwoju leku. Ustrukturyzowane treści eliminują ryzyko, skracają czas wprowadzenia produktu na rynek i ponownie wykorzystują treści z jednego źródła prawdy.
Zarządzanie treścią i utrzymywanie procesu związanego z technologią w centrum uwagi w zgłoszeniach do organów regulacyjnych ma kluczowe znaczenie. Aby mieć je we właściwym miejscu, organizacje farmaceutyczne muszą zrestrukturyzować swoją analizę od miejsca pochodzenia treści.
Na początek kandydaci muszą wykonać następujące czynności:
- Zbadaj zawartość regulacyjną, decydując o zaangażowaniu interesariuszy w projektowanie i zatwierdzanie znormalizowanej struktury, którą można ponownie wykorzystać. Standaryzacja, strukturyzacja i dążenie do bardziej technologicznych treści wielokrotnego użytku zwiększa spójność, wydajność i produktywność.
- Praca nad standaryzacją obszarów, w których treść może być generowana automatycznie, jeśli chodzi o niektóre sekcje raportów z badań klinicznych (CSR), informacje dotyczące bezpieczeństwa i analizy statystyczne.
- Ocena stosunku korzyści do ryzyka stosowania systemów SCDM. Ziarnistość treści z sekcjami wielokrotnego użytku z zastosowaniem odpowiednich metadanych.
- SCDM lub jakiekolwiek rozwiązanie, które automatyzuje generowanie lub ponowne wykorzystanie treści, nie jest panaceum i nie spowoduje przesłania "jednym kliknięciem". Wszystkie te rozwiązania są narzędziami, które pomagają autorom tekstów medycznych i zespołom ds. archiwizacji działać bardziej efektywnie, ale w dającej się przewidzieć przyszłości zgłoszenia będą nadal "pisane".
Znaczenie SCDM dla danych CMC zależy od praktyczności przekształcania danych do formatu strukturalnego w celu ułatwienia automatycznego tworzenia treści, w tym ponownego wykorzystania przesłanych danych. Ukierunkowanie danych i narracji Modułów 4 i 5 z eCTD zapewni znormalizowane ramy. Taka standaryzacja umożliwi przyspieszenie i zapewni precyzyjne źródła danych zespołowi ds. przeglądu organów służby zdrowia oraz ogólnie zautomatyzuje proces tworzenia treści. Niemniej jednak, jeśli chodzi o dane CMC, początkowe etapy cyfryzacji większości organizacji i organów regulacyjnych obejmują opracowanie i wdrożenie SCDM.
SCDM zapewnia porządek i strukturę, które umożliwią jednoczesną, wspólną ocenę zgłoszeń przez globalne organy ds. zdrowia lub w ramach komitetów i działów Agencji. Recenzenci mogą szybko uzyskać dostęp do danych, gdy komponenty zostaną ukończone i przypisane do zgłoszeń z dynamicznymi i iteracyjnymi ocenami w czasie rzeczywistym. Ponadto dane dostarczane dla wielu organów ds. zdrowia w chmurze będą zachęcać do ujednolicenia wymagań dotyczących składania wniosków i współpracy między organami regulacyjnymi, ułatwiając bardziej wydajne i terminowe oceny.
Optymistyczne jest, że w ciągu najbliższych 5 do 10 lat koncepcje SCDM i wspierające je technologie rozszerzą się poza Moduł 3. Długoterminową aspiracją i wizją jest osiągnięcie pojedynczego, opartego na chmurze, globalnego zgłoszenia regulacyjnego dla nowych wniosków dotyczących leków wykorzystujących SCDM i płynną, ale bezpieczną wymianę informacji na platformie chmurowej, gdzie organy ds. zdrowia mogą dokonywać przeglądu wspólnie i równolegle. Ekspert w tej dziedzinie może pomóc w ustrukturyzowaniu treści tak, aby można je było łatwo przeglądać i ponownie wykorzystywać w innych materiałach marketingowych. Skonsultuj się z Freyr, aby uzyskać kompleksowe wsparcie regulacyjne.
