3 min read
Firmy farmaceutyczne ponoszą około 25% kosztów związanych z opracowywaniem dokumentacji leków. Strategiczne imperatywy mogą pomóc przyspieszyć proces opracowywania leków wraz z kontrolą treści klinicznych i regulacyjnych, umożliwiając efektywne ponowne wykorzystanie bardziej znormalizowanych treści. Identyfikacja luk związanych z tworzeniem, przeglądaniem i zatwierdzaniem treści, opisywanie wyznaczonych celów i rozpoczęcie realizacji planu to sposób na osiągnięcie postępu. Wnioskodawcy zidentyfikowali podejścia do zarządzania, ponownego wykorzystywania i automatyzacji danych i treści wykorzystywanych w dokumentach regulacyjnych, ale nie do końca wiedzą, od czego zacząć.
Przyczyny odchyleń w tworzeniu treści i zarządzaniu danymi
I. Tworzenie treści
- Wnioskodawca musi generować wiele zgłoszeń CMC, klinicznych i nieklinicznych w całym cyklu życia produktu. Mówiąc prościej, tworzenie treści wymaga licznych przeglądów i weryfikacji danych przez organy regulacyjne przed uzyskaniem wewnętrznej zgody i złożeniem wniosku.
- Ponowne tworzenie lub zmiana przeznaczenia niektórych sekcji treści jest wymagana, aby spełnić standardy poszczególnych regionów kraju, co skutkuje wieloma odmianami.
- Rozłożone w czasie zgłoszenia w różnych regionach od lat ze względu na kwestie identyfikowalności informacji zawartych w zatwierdzonym zgłoszeniu zgodnie z regionalnymi preferencjami HA.
- Współpraca z firmami kontraktowymi o różnych strukturach systemowych dotyczących danych lub dokumentów wewnętrznych.
II. Zarządzanie danymi
- W przypadku każdego zgłoszenia produktu mogą istnieć różni autorzy, recenzenci i osoby oceniające dane, co prowadzi do subiektywności w przypadku zgłoszeń opartych na narracjach. Możliwe komplikacje pojawiają się, gdy różne części w ramach modułów CTD i między nimi mają narracje opracowane przez duży zespół MŚP. Te wzajemne powiązania powodują, że różni autorzy korzystają z tych samych danych, co może prowadzić do odchyleń w interpretacji między sekcjami.
- Zmiany danych podczas zarządzania cyklem życia produktu są trudne do prześledzenia do zatwierdzonej i przesłanej wersji CTD.
- Odstępy między ramami czasowymi zgłoszeń regionalnych prowadzą do niezależnej indywidualnej analizy statystycznej opartej na zmieniających się danych. To myli wnioski sponsora i oceny HA, prowadząc do odchyleń w zgłoszeniach.
- Wykorzystanie systemów danych w organizacji jest niejednorodne w różnych działach, co utrudnia ustanowienie skutecznych standardów dokumentacji.
Istnieje kilka przyczyn zmienności danych:
- Źródło pochodzenia danych
- Gromadzenie danych w nieustrukturyzowanym formacie. Nieustrukturyzowane dane dodatkowo stwarzają wyzwania związane z tworzeniem i harmonogramem zgłoszeń, a także śledzeniem danych w całym cyklu życia produktu.
- Rozbieżności regionalne
- Modalność produktu
Usprawnienie składania wniosków regulacyjnych dzięki SCDM
Zarządzanie ustrukturyzowaną treścią i danymi (SCDM) pomaga organizacjom farmaceutycznym efektywniej nawigować, tworzyć, zatwierdzać i zmieniać przeznaczenie treści podczas cyklu rozwoju leku. Ustrukturyzowane treści eliminują ryzyko, skracają czas wprowadzenia produktu na rynek i ponownie wykorzystują treści z jednego źródła prawdy.
Zarządzanie treścią i utrzymywanie procesu związanego z technologią w centrum uwagi w zgłoszeniach do organów regulacyjnych ma kluczowe znaczenie. Aby mieć je we właściwym miejscu, organizacje farmaceutyczne muszą zrestrukturyzować swoją analizę od miejsca pochodzenia treści.
Na początek kandydaci muszą wykonać następujące czynności:
- Zbadaj zawartość regulacyjną, decydując o zaangażowaniu interesariuszy w projektowanie i zatwierdzanie znormalizowanej struktury, którą można ponownie wykorzystać. Standaryzacja, strukturyzacja i dążenie do bardziej technologicznych treści wielokrotnego użytku zwiększa spójność, wydajność i produktywność.
- Praca nad standaryzacją obszarów, w których treść może być generowana automatycznie, jeśli chodzi o niektóre sekcje raportów z badań klinicznych (CSR), informacje dotyczące bezpieczeństwa i analizy statystyczne.
- Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem systemów SCDM. Szczegółowość treści z sekcjami wielokrotnego użytku przy zastosowaniu odpowiednich metadata.
- SCDM lub jakiekolwiek rozwiązanie, które automatyzuje generowanie lub ponowne wykorzystanie treści, nie jest panaceum i nie spowoduje przesłania "jednym kliknięciem". Wszystkie te rozwiązania są narzędziami, które pomagają autorom tekstów medycznych i zespołom ds. archiwizacji działać bardziej efektywnie, ale w dającej się przewidzieć przyszłości zgłoszenia będą nadal "pisane".
Znaczenie SCDM dla CMC zależy od praktyczności przekształcenia danych do formatu ustrukturyzowanego w celu ułatwienia automatycznego tworzenia treści, w tym ponownego wykorzystania przesłanych danych. Skupienie się na danych i opisach z modułów 4 i 5 eCTD zapewni ustandaryzowaną strukturę. Taka standaryzacja przyspieszy proces i zapewni zespołowi ds. oceny organów ds. zdrowia precyzyjne źródła danych oraz zautomatyzuje ogólny proces tworzenia treści. Niemniej jednak, jeśli chodzi o CMC , większość organizacji i organów regulacyjnych w początkowej fazie cyfryzacji uwzględnia opracowanie i wdrożenie SCDM.
SCDM zapewnia porządek i strukturę, które umożliwią jednoczesną, wspólną ocenę zgłoszeń przez globalne organy ds. zdrowia lub w ramach komitetów i działów Agencji. Recenzenci mogą szybko uzyskać dostęp do danych, gdy komponenty zostaną ukończone i przypisane do zgłoszeń z dynamicznymi i iteracyjnymi ocenami w czasie rzeczywistym. Ponadto dane dostarczane dla wielu organów ds. zdrowia w chmurze będą zachęcać do ujednolicenia wymagań dotyczących składania wniosków i współpracy między organami regulacyjnymi, ułatwiając bardziej wydajne i terminowe oceny.
W ciągu najbliższych 5–10 lat można oczekiwać, że koncepcje SCDM i technologie je wspierające rozszerzą się poza moduł 3. Długoterminową ambicją i wizją jest osiągnięcie jednego cloud-based systemu składania wniosków regulacyjnych dotyczących nowych leków cloud-based , wykorzystującego SCDM oraz płynną, ale bezpieczną wymianę informacji na platformie chmurowej, gdzie organy ds. zdrowia mogą wspólnie i równolegle dokonywać przeglądu wniosków. Ekspert w tej dziedzinie może pomóc w uporządkowaniu treści, tak aby można ją było łatwo przeglądać i ponownie wykorzystać w innych materiałach marketingowych. Skontaktuj się z Freyr kompleksowe wsparcie regulacyjne.
