2 min read
Podrabianie leków to poważny problem na całym świecie. Szacuje się, że znaczna część produktów farmaceutycznych jest podrabiana, a liczba ta rośnie z roku na rok. Podrabiane leki zagrażają reputacji i dochodom legalnych firm farmaceutycznych, a także zdrowiu i bezpieczeństwu publicznemu. W rezultacie organy regulacyjne na całym świecie wprowadziły obowiązek wdrożenia systemów identyfikowalności, znanych również jako systemy Track and Trace, które obejmują zarówno serializację, jak i rozwiązanie produktowe w celu zwalczania podrobionych leków i zapewnienia przejrzystości w procesie łańcucha dostaw farmaceutyków.
Wraz z przyjęciem serializacji przez USA i UE, branża farmaceutyczna zaczęła zdawać sobie sprawę z korzyści, jakie się z nią wiążą. W rezultacie ponad czterdzieści (40) krajów wprowadziło przepisy wymagające śledzenia produktów leczniczych. Kraje te zdefiniowały również agregację i serializację produktów w procesach identyfikowalności, bezpośrednio lub pośrednio. Aby zrozumieć, dlaczego władze regulują agregację farmaceutyczną wraz z serializacją w operacjach identyfikowalności, należy najpierw zdefiniować agregację farmaceutyczną.
Czym jest agregacja farmaceutyczna?
Agregacja przypisuje unikalny numer seryjny wyłącznie do produktów serializowanych na wyższych poziomach pakowania. Serializowane produkty są przenoszone do większego pojemnika (skrzynki, wiązki lub palety). Każda jednostka w pakiecie butelek lub kartonów ma swój własny numer seryjny, ale sam pakiet ma górną etykietę z unikalnym numerem seryjnym.
Rozważmy, w jaki sposób tworzona jest hierarchia opakowań, gdy serializowany karton jest umieszczany w skrzyni. W miarę jak do skrzyni wkładane są kolejne zserializowane kartony, ich numery seryjne są agregowane i łączone z kodem SSCC (Serial Shipping Container Code). Do generowania SSCC wykorzystywane jest oprogramowanie do agregacji. SSCC pojawia się na etykiecie dołączonej do kartonu. Zawiera on informacje o wszystkich kartonach znajdujących się wewnątrz skrzyni.
Dlaczego agregacja jest niezbędna w zarządzaniu łańcuchem dostaw w branży farmaceutycznej?
Agregacja jest niezbędna do zapewnienia bezpieczeństwa łańcucha dostaw produktów farmaceutycznych. Poprawia identyfikowalność i przejrzystość, umożliwiając jednocześnie skuteczne zarządzanie zwrotami. Eliminuje również wymóg skanowania każdej jednostki. Magazyny i przechowalnie oszczędzają czas i pieniądze, ponieważ usprawnia to przepływ farmaceutycznego łańcucha dostaw. Pracownicy mogą na przykład usuwać wadliwe palety za pomocą jednego skanu kodu kreskowego, a firmy mogą szybciej i precyzyjniej przetwarzać wycofania i zwroty.
W miarę jak firmy zaczynają wdrażać serializację, kolejnym logicznym krokiem jest przyjęcie agregacji. Organy ds. zdrowia stopniowo przenoszą swoją uwagę na serializację i agregację, ponieważ zdały sobie sprawę z korzyści, jakie mogą one przynieść w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i zarządzania łańcuchem dostaw. Nadszedł czas, aby firmy farmaceutyczne zaczęły stosować agregację produktów wraz z serializacją. Dlatego też outsourcing wszystkich działań związanych z grafiką do doświadczonego partnera regulacyjnego, takiego jak Freyr, może doprowadzić do globalnej zgodności. Skontaktuj się z nami już teraz!
