2 min read
Wraz z wprowadzeniem przepisów dotyczących serializacji na dwóch (02) głównych rynkach leków, a mianowicie w USA i UE, branża farmaceutyczna jest zmuszona do podjęcia działań na dużą skalę. Z drugiej strony, ludzie powoli zdają sobie sprawę z korzyści, jakie serializacja może przynieść w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i zarządzania łańcuchem dostaw. Obowiązek serializacji leków wynika w dużej mierze z potrzeby zabezpieczenia łańcuchów dostaw. W odpowiedzi na rosnące obawy o integralność leków, ponad czterdzieści (40) krajów wprowadziło przepisy, które wymagają serializacji i śledzenia produktów leczniczych, gdy przekraczają one łańcuchy dostaw. Oprócz ułatwienia śledzenia produktów, serializacja farmaceutyczna umożliwia urzędnikom skuteczniejszą identyfikację nielegalnych produktów w całym łańcuchu dostaw.
Serializacja ma na celu przeciwdziałanie nielegalnym działaniom poprzez śledzenie drogi leków na receptę w całym łańcuchu dostaw, od produkcji do wydania. Od listopada 2017 r. wszystkie firmy farmaceutyczne sprzedające leki na receptę w Stanach Zjednoczonych zostały poproszone o serializację każdej pojedynczej, indywidualnie sprzedawanej jednostki leku, aby ułatwić śledzenie od producentów do aptek lub gabinetów lekarskich, zgodnie z ustawą z 2013 r. o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA). Producenci farmaceutyków są zobowiązani do umieszczania unikalnego identyfikatora produktu na opakowaniach i pudełkach przepisanych leków. Unikalny identyfikator zawiera numer partii produktu, okres przydatności do spożycia, krajowy kod leku i numer seryjny, co ułatwia jego identyfikację przez cały okres przydatności do spożycia.
W celu zwalczania fałszerstw oraz innych kwestii związanych z dostawami farmaceutycznymi, rządy na całym świecie ustanowiły przepisy, które mówią, że pudełka zawierające leki muszą być kodowane unikalnym serializowanym kodem kreskowym w celu umożliwienia śledzenia. Firmy farmaceutyczne, które przygotowują się do spełnienia wymogów serializacji opakowań, inwestują w technologię, która oznacza linie opakowań. Urządzenia do serializacji i systemy zarządzania numerami muszą być instalowane i weryfikowane na liniach pakujących.
Systemy znakowania i systemy wizyjne są kluczowymi elementami w dążeniu do spełnienia światowych wymogów serializacji. Jednak gdy firmy zaczynają (lub kontynuują) wytwarzanie produktów serializowanych, kilka innych obszarów również wymaga uwagi. Serializacja stanowi transformacyjną okazję do rewizji i, w stosownych przypadkach, aktualizacji przepływów danych i aplikacji procesów przedsiębiorstwa, które przebiegają od produkcji do łańcuchów dostaw, przyczyniając się do interoperacyjności procesów. Wymaga to zaplecza IT zdolnego do tworzenia, przechowywania, przechwytywania i przekazywania milionów numerów seryjnych w wielu łańcuchach dostaw oraz zaktualizowanej analityki wspierającej śledzenie i wycofywanie. W związku z tym jakość danych podstawowych będzie miała coraz większe znaczenie.
Przepisy te stanowią główne źródło obaw dla firm farmaceutycznych związanych z przestrzeganiem głównej zasady regulacji - pełnej pewności, że łańcuch dostaw ma najlepszy możliwy kod, a także możliwości wykrycia, poprzez odrzucenie, uszkodzenie lub inną klasyfikację, tego, co nie nadaje się do komercjalizacji. W identyfikacji optymalnych architektur serializacji zarówno na poziomie sieci, jak i linii pakowania, kluczowym założeniem było to, że wszystkie kody są wydawane na poziomie linii.
Wraz z serializacją nacisk został położony na produkcję identycznych jednostek, identyfikację każdej jednostki za pomocą unikalnych danych, przekazywanie tych danych partnerom w łańcuchu dostaw, a następnie, w zależności od roli w łańcuchu dostaw, potencjalne rozliczanie tych danych przez kilka lat.
Nadszedł czas, aby firmy farmaceutyczne, jeśli jeszcze tego nie zrobiły, oraz ich partnerzy w łańcuchu dostaw, w tym partnerzy w zakresie produkcji kontraktowej i pakowania, ustalili oczekiwania i rozpoczęli proces projektów serializacji. Pod wieloma względami współpraca z większą liczbą partnerów utrudni serializację zarówno firmom farmaceutycznym, jak i ich partnerom kontraktowym.
Scentralizowany outsourcing prac artystycznych do doświadczonego partnera regulacyjnego może pomóc w zwiększeniu bezpieczeństwa i standaryzacji oraz osiągnięciu globalnej zgodności. Skontaktuj się z Freyr już teraz.
