2 min read
Wraz z wprowadzeniem przepisów dotyczących serializacji na dwóch (02) głównych rynkach leków, a mianowicie w USA i UE, branża farmaceutyczna jest zmuszona do podjęcia działań na dużą skalę. Z drugiej strony, ludzie powoli zdają sobie sprawę z korzyści, jakie serializacja może przynieść w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i zarządzania łańcuchem dostaw. Obowiązek serializacji leków wynika w dużej mierze z potrzeby zabezpieczenia łańcuchów dostaw. W odpowiedzi na rosnące obawy o integralność leków, ponad czterdzieści (40) krajów wprowadziło przepisy, które wymagają serializacji i śledzenia produktów leczniczych, gdy przekraczają one łańcuchy dostaw. Oprócz ułatwienia śledzenia produktów, serializacja farmaceutyczna umożliwia urzędnikom skuteczniejszą identyfikację nielegalnych produktów w całym łańcuchu dostaw.
Seryjność ma na celu przeciwdziałanie nielegalnym działaniom poprzez śledzenie drogi leków na receptę w całym łańcuchu dostaw, od produkcji do wydania. Od listopada 2017 r. wszystkie firmy farmaceutyczne sprzedające leki na receptę w US poproszone o nadanie numeru seryjnego każdej pojedynczej, sprzedawanej indywidualnie jednostce leku, aby ułatwić śledzenie drogi od producentów do aptek lub gabinetów lekarskich, zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) z 2013 r. Producenci farmaceutyczni są zobowiązani do umieszczania unikalnego identyfikatora produktu na opakowaniach i pudełkach leków na receptę. Unikalny identyfikator zawiera numer partii produktu, okres przydatności do użycia, krajowy kod leku (National Drug Code) oraz numer seryjny, co ułatwia identyfikację produktu przez cały okres jego przydatności do użycia.
W celu zwalczania fałszerstw oraz innych kwestii związanych z dostawami farmaceutycznymi, rządy na całym świecie ustanowiły przepisy, które mówią, że pudełka zawierające leki muszą być kodowane unikalnym serializowanym kodem kreskowym w celu umożliwienia śledzenia. Firmy farmaceutyczne, które przygotowują się do spełnienia wymogów serializacji opakowań, inwestują w technologię, która oznacza linie opakowań. Urządzenia do serializacji i systemy zarządzania numerami muszą być instalowane i weryfikowane na liniach pakujących.
Systemy znakowania i systemy wizyjne są kluczowymi elementami w dążeniu do spełnienia światowych wymogów serializacji. Jednak gdy firmy zaczynają (lub kontynuują) wytwarzanie produktów serializowanych, kilka innych obszarów również wymaga uwagi. Serializacja stanowi transformacyjną okazję do rewizji i, w stosownych przypadkach, aktualizacji przepływów danych i aplikacji procesów przedsiębiorstwa, które przebiegają od produkcji do łańcuchów dostaw, przyczyniając się do interoperacyjności procesów. Wymaga to zaplecza IT zdolnego do tworzenia, przechowywania, przechwytywania i przekazywania milionów numerów seryjnych w wielu łańcuchach dostaw oraz zaktualizowanej analityki wspierającej śledzenie i wycofywanie. W związku z tym jakość danych podstawowych będzie miała coraz większe znaczenie.
Przepisy te stanowią główne źródło obaw dla firm farmaceutycznych związanych z przestrzeganiem głównej zasady regulacji - pełnej pewności, że łańcuch dostaw ma najlepszy możliwy kod, a także możliwości wykrycia, poprzez odrzucenie, uszkodzenie lub inną klasyfikację, tego, co nie nadaje się do komercjalizacji. W identyfikacji optymalnych architektur serializacji zarówno na poziomie sieci, jak i linii pakowania, kluczowym założeniem było to, że wszystkie kody są wydawane na poziomie linii.
Wraz z serializacją nacisk został położony na produkcję identycznych jednostek, identyfikację każdej jednostki za pomocą unikalnych danych, przekazywanie tych danych partnerom w łańcuchu dostaw, a następnie, w zależności od roli w łańcuchu dostaw, potencjalne rozliczanie tych danych przez kilka lat.
Nadszedł czas, aby firmy farmaceutyczne, jeśli jeszcze tego nie zrobiły, oraz ich partnerzy w łańcuchu dostaw, w tym partnerzy w zakresie produkcji kontraktowej i pakowania, ustalili oczekiwania i rozpoczęli proces projektów serializacji. Pod wieloma względami współpraca z większą liczbą partnerów utrudni serializację zarówno firmom farmaceutycznym, jak i ich partnerom kontraktowym.
Scentralizowane zlecanie prac graficznych doświadczonemu partnerowi regulacyjnemu może pomóc w zapewnieniu bezpieczeństwa i standaryzacji oraz osiągnięciu globalnej zgodności z przepisami. Skontaktuj się z Freyr .
