1 min read
Idąc za trendami w branży i zgodnie z dyrektywami Unii Europejskiej, Turcja wprowadziła ostatnio nowe przepisy dotyczące opakowań, ulotek i śledzenia produktów farmaceutycznych. 25 kwietnia 2017 r. tureckie Ministerstwo Zdrowia opublikowało w Dzienniku Urzędowym rozporządzenie w sprawie informacji na opakowaniach, ulotek i śledzenia Medicinal Products ludzi. Rozporządzenie w sprawie pakowaniai etykietowania Medicinal Products stosowanych u ludzi , Medicinal Products 12 sierpnia 2005 r., zostało niniejszym uchylone. Ogólnie rzecz biorąc, nowe rozporządzenie reguluje kwestie dotyczące wymaganych informacji na ulotkach dołączanych do opakowań produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zasad dotyczących rodzaju powiadomień, które sprzedawcy lub importerzy muszą składać w celu śledzenia łańcucha dystrybucji produktów farmaceutycznych.
Proces przejścia na nową regulację
Kierując branżą w celu zapewnienia zgodności, tureckie Ministerstwo Zdrowia przyznało następujące okresy przejściowe na spełnienie wymogów określonych w rozporządzeniu:
- Od 30 września 2017 r. – Medicinal products ludzi, które są licencjonowane lub dopuszczone do obrotu lub podlegają obowiązkowi uzyskania licencji/zezwolenia przed wejściem w życie rozporządzenia, muszą być dostosowane do wymogów dotyczących opakowań i ulotek.
- W przypadku medicinal products ludzi wyprodukowanych przed 31 grudnia 2017 r. obecne opakowania mogą być zachowane do upływu terminu ich ważności.
- Medicinal products ludzi wyprodukowane po 30 grudnia 2017 r. powinny spełniać wymagania dotyczące opakowań i instrukcji zawarte w nowym rozporządzeniu.
- Do 31.12.2018 r.: Żywność do specjalnych celów medycznych, która nie jest refundowana, ale wchodzi w zakres praktyki Data Matrix zgodnie z art. 5 rozporządzenia, powinna uczestniczyć w praktyce Data Matrix.
- Do dnia 31 grudnia 2018 r.: Produkty do podawania pozajelitowego o dużych rozmiarach, radiofarmaceutyki i zindywidualizowane medicinal products stosowane u ludzi medicinal products być objęte praktyką stosowania matrycy danych.
Wraz z ogłoszeniem harmonogramu procesu przejściowego nadszedł czas, aby rozszyfrować wymogi regulacyjne, które stały się obowiązkowe w przypadku pakowania i śledzenia medicinal products stosowanych u ludzi. Poniżej przedstawiono niektóre z nich.
- Opakowanie wewnętrzne/zewnętrzne i instrukcja obsługi
- Próbki marketingowe
- Śledzenie Medicinal Products stosowanych u ludzi
W dzisiejszym, coraz bardziej zglobalizowanym świecie, branża opakowaniowa musi stale się rozwijać, aby dorównać międzynarodowym standardom i jakości. Tradycyjne dostępne opakowania nie służą celowi zapewnienia ochrony przed podrabianiem i jakości, a branża wydaje się być powolna w przyjmowaniu zaawansowanych technologii w opakowaniach, prawdopodobnie ze względu na czynnik kosztowy. Ponieważ przemysł opakowaniowy jest czasami bezpośrednio zaangażowany w proces produkcji leków, etycznym obowiązkiem staje się zrozumienie i uwzględnienie zaktualizowanych wymagań podczas tego procesu. Aby zrozumieć zakres najnowszych przepisów i być na bieżąco z najnowszymi trendami, przydatny może okazać się ekspert z branży regulacyjnej, biegły w tej dziedzinie pracy. Skontaktuj się z nimi jak najszybciej, aby zachować zgodność z przepisami.
