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En Dispositivos Médicos , incluso un pequeño error en el etiquetado (un símbolo incorrecto, instrucciones caducadas o un envase mal alineado) puede provocar problemas de cumplimiento normativo, retiradas de productos y responsabilidad legal en un Dispositivos Médicos tan regulado como el de Dispositivos Médicos . El control Artwork es una de las medidas preventivas más importantes para evitar riesgos normativos.
El papel del control Artwork en Dispositivos Médicos
Por qué es importante el control Artwork
Mantenimiento del cumplimiento de la normativa
El cumplimiento Dispositivos Médicos está estrictamente controlado por la FDA CFR Parte 820 FDA , EU MDR 2017/745), la norma ISO 15223-1 y la norma ISO 20417. Para mantener el cumplimiento, es necesario implementar una documentación adecuada y un control de versiones de los cambios en las advertencias, los símbolos o las instrucciones. En caso contrario, el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos se verá comprometido, lo que dará lugar a multas inevitables.
Evite errores de etiquetado y retiradas del mercado
Los errores en el etiquetado de los dispositivos médicos se encuentran entre las causas más frecuentes por las que estos deben ser retirados del mercado. Las instrucciones de dosificación inadecuadas, la omisión de contraindicaciones o los símbolos de esterilidad obsoletos ponen en riesgo al paciente y dan lugar a costosas retiradas del mercado. Las investigaciones demuestran que más del 10 % de Dispositivos Médicos se deben al incumplimiento de las normas de etiquetado. El riesgo es demasiado real como para ignorarlo.
Mejoras en la auditoría y la trazabilidad
Las agencias reguladoras visitan periódicamente Dispositivos Médicos para asegurarse de que cumplen con las normas aprobadas. Un sistema de control de versiones correctamente implementado mantiene un historial auditable y realiza un seguimiento de los cambios artwork . El aumento de Dispositivos Médicos de clase I, 33 en 2020 frente a 61 en 2023, es un punto de referencia para medir el aumento de la vigilancia de los reguladores. Artwork en los dispositivos médicos
ya no es una opción.
Minimizar los retrasos en la comercialización
La falta de un flujo de trabajo adecuado Dispositivos Médicos y las revisiones apresuradas suelen provocar retrasos en los productos. Un sistema automatizado artwork puede eliminar los cuellos de botella en la aprobación al facilitar la colaboración entre los equipos normativos, de calidad y de diseño.Dispositivos Médicos FDA Dispositivos Médicos recibe más de dos millones Dispositivos Médicos al año, por lo que es imprescindible que el etiquetado sea perfecto y cumpla con la normativa.
Mejores prácticas para un control eficaz de Artwork
Sistema centralizado Artwork
Al aprovechar las plataformas, existe una única fuente de información veraz para todos artwork . Las empresasartwork Dispositivos Médicos siguen utilizando procesos parcial o totalmente manuales, lo que aumenta la posibilidad de que se produzcan errores humanos. Los sistemas centralizados reducen la redundancia y mejoran el control.
- Flujos de aprobación predefinidos
Se necesitan flujos de trabajo predefinidos Dispositivos Médicos con los grupos normativos, de calidad y de marketing para evitar errores de última hora y garantizar el cumplimiento normativo. Un proceso establecido reduce los riesgos y mejora la eficiencia del proceso.
Distintas versiones y marcas de tiempo
Cada artwork tendrá un número de versión único, una marca de tiempo y un registro de cambios. Esto garantiza artwork en los dispositivos médicos y evita la aplicación de archivos incorrectos u obsoletos.
Auditorías y revisiones periódicas del cumplimiento
Las auditorías periódicas de los archivosartwork Dispositivos Médicos garantizan que las inconsistencias se detecten antes de convertirse en problemas normativos. Mantener el cumplimiento normativo depende de estar al día de las especificaciones y normativas actuales de los productos.
Control de acceso basado en funciones (RBAC)
Limitar el acceso a artwork según las funciones evita cambios no autorizados. La edición, aprobación o distribución del artwork solo artwork realizarla personal autorizado, lo que minimiza el riesgo de incumplimiento normativo.
Mejores prácticas para el control de versiones de Artwork
Sistema único de registro para Artwork
Existe una única fuente de artwork para los sistemas. Dos tercios de Dispositivos Médicos siguen procesos parcial o totalmente manuales, lo que aumenta la probabilidad de que se produzcan errores humanos. Las soluciones centralizadas reducen la duplicación y mejoran el control.
Procesos de aprobación predefinidos
Es necesario que los departamentos de Reglamentación, Calidad y Marketing sigan procesos de aprobación predefinidos para que no se produzcan errores de última hora ni incumplimientos. Un proceso bien definido reduce el riesgo y lo hace eficaz.
Versionado y sellado de tiempo por separado
A cada artwork se le asignará un número de versión, una marca de tiempo y un registro de cambios por separado. Se garantiza la trazabilidad y no se utilizarán archivos incorrectos o antiguos.
Auditorías y revisiones periódicas del cumplimiento
Las revisiones diarias de los archivos artwork se identifiquen las inconsistencias antes de que se conviertan en problemas normativos. El cumplimiento normativo depende de mantenerse al día con las especificaciones y normativas más recientes de los productos.
Control de acceso basado en funciones (RBAC)
Limitar el acceso artwork por función evita la edición no autorizada. La edición, aprobación o intercambio artwork ser realizado por personal autorizado, minimizando el riesgo de incumplimiento.
Cumplimiento y éxito en el mercado
La precisión en el cumplimiento Dispositivos Médicos no es una opción en Dispositivos Médicos . Una estrategia eficaz de control Artwork garantiza la seguridad de los pacientes, evita costosas Dispositivos Médicos y asegura el cumplimiento normativo a nivel mundial de los dispositivos médicos. Al invertir en software artwork automatizada artwork y en procesos optimizados, los fabricantes pueden reducir la complejidad del cumplimiento normativo, acelerar el lanzamiento de productos y mantener una ventaja competitiva en los mercados globales.
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