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En el ámbito de los productos sanitarios, incluso un pequeño error en el etiquetado -un símbolo incorrecto, unas instrucciones caducadas o un envase mal alineado- puede causar problemas de conformidad, retiradas de productos y responsabilidad legal en el sector de los productos sanitarios, que está fuertemente regulado. El control de versiones de material gráfico es una de las medidas preventivas más esenciales para los riesgos normativos.
La función del control de versiones de material gráfico para garantizar la conformidad de los productos sanitarios
Por qué es importante el control de versiones
Mantenimiento del cumplimiento de la normativa
El cumplimiento del etiquetado de dispositivos médicos está estrictamente controlado por la FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR (2017/745), ISO 15223-1 e ISO 20417. Para seguir cumpliendo la normativa, se debe implementar una documentación adecuada y un control de versiones de las advertencias, símbolos o cambios en las instrucciones. En su ausencia, el cumplimiento normativo de los productos sanitarios está en riesgo, lo que conlleva multas inevitables.
Evite errores de etiquetado y retiradas del mercado
Los errores de etiquetado en productos sanitarios son una de las causas más frecuentes de retirada de productos sanitarios. Las instrucciones de dosificación inadecuadas, las contraindicaciones o los símbolos de esterilidad obsoletos ponen en peligro al paciente y provocan costosas retiradas. Las investigaciones demuestran que más del 10 % de las retiradas de productos sanitarios se deben al incumplimiento del etiquetado. El riesgo es demasiado real para ignorarlo.
Mejoras en la auditoría y la trazabilidad
Los organismos reguladores visitan las empresas de productos sanitarios de vez en cuando para asegurarse de que cumplen las normas aprobadas. Un sistema de control de versiones correctamente realizado mantiene un historial auditable y realiza un seguimiento de los cambios en los archivos de las obras de arte. El aumento de las retiradas de productos sanitarios de clase I, 33 en 2020 frente a 61 en 2023, es un punto de referencia para medir la creciente vigilancia de los organismos reguladores. Trazabilidad de diseños en productos sanitarios
ya no es una opción.
Minimizar los retrasos en la comercialización
La falta de un flujo de trabajo adecuado para la aprobación de dispositivos médicos y las revisiones apresuradas suelen causar retrasos en los productos. Un sistema automatizado de gestión del material gráfico puede eliminar los cuellos de botella en la aprobación al facilitar la colaboración entre los equipos de regulación, calidad y diseño. La normativa sobre productos sanitarios de la FDA recibe más de dos millones de informes al año, por lo que un etiquetado perfecto y conforme es imprescindible.
Buenas prácticas para un control eficaz de las versiones de las ilustraciones
Sistema centralizado de gestión de material gráfico
Al aprovechar las plataformas, existe una fuente de verdad para todos los archivos de material gráfico. Las empresas de gestión de material gráfico de productos sanitarios siguen utilizando procesos parcial o totalmente manuales, lo que aumenta la posibilidad de que se produzcan errores humanos. Los sistemas centralizados reducen la redundancia y mejoran el control.
- Flujos de aprobación predefinidos
Se necesitan flujos de trabajo predefinidos de aprobación de productos sanitarios con los grupos de regulación, calidad y marketing para evitar errores de última hora y garantizar el cumplimiento. Un proceso establecido reduce los riesgos y mejora la eficiencia del proceso.
Distintas versiones y marcas de tiempo
Cada revisión del material gráfico tendrá un número de versión único, una marca de tiempo y un registro de cambios. Esto garantiza la trazabilidad del material gráfico en los productos sanitarios y evita la aplicación de archivos incorrectos u obsoletos.
Auditorías y revisiones periódicas del cumplimiento
Las auditorías periódicas de los archivos de gestión de material gráfico de productos sanitarios garantizan la detección de incoherencias antes de que se conviertan en problemas reglamentarios. Mantener la conformidad depende de estar al día de las especificaciones y normativas actuales de los productos.
Control de acceso basado en funciones (RBAC)
Limitar el acceso a los archivos de material gráfico por funciones evita cambios no autorizados. La edición, aprobación o distribución de material gráfico sólo debe ser realizada por personal autorizado, lo que minimiza el riesgo de incumplimiento.
Buenas prácticas para el control de versiones de material gráfico Eficacia
Sistema único de registro para la gestión de obras de arte
Existe una única fuente de archivos de material gráfico para los sistemas. Dos tercios de las organizaciones de dispositivos médicos siguen procesos parcial o totalmente manuales, lo que aumenta la probabilidad de error humano. Las soluciones centralizadas reducen la duplicación y mejoran el control.
Procesos de aprobación predefinidos
Es necesario que los departamentos de Reglamentación, Calidad y Marketing sigan procesos de aprobación predefinidos para que no se produzcan errores de última hora ni incumplimientos. Un proceso bien definido reduce el riesgo y lo hace eficaz.
Versionado y sellado de tiempo por separado
A cada revisión del material gráfico se le asignará un número de versión, una marca de tiempo y un registro de cambios por separado. La trazabilidad está garantizada y no se utilizarán archivos incorrectos o antiguos.
Auditorías y revisiones periódicas del cumplimiento
Las revisiones diarias de los archivos de material gráfico garantizan la detección de incoherencias antes de que se conviertan en problemas normativos. El cumplimiento de la normativa depende de la actualización de las especificaciones y normativas más recientes.
Control de acceso basado en funciones (RBAC)
Limitar el acceso a los archivos de material gráfico por función evita la edición no autorizada. La edición, aprobación o compartición de material gráfico debe ser realizada por personal autorizado, lo que minimiza el riesgo de incumplimiento.
Cumplimiento y éxito en el mercado
La precisión en el cumplimiento del etiquetado de productos sanitarios no es una opción en el sector de los productos sanitarios. Una buena estrategia de control de versiones de material gráfico garantiza la seguridad de los pacientes, evita costosas retiradas de productos sanitarios y asegura el cumplimiento de la normativa de productos sanitarios en todo el mundo. Al invertir en software de gestión automatizada de material gráfico y procesos racionalizados, los fabricantes pueden reducir la complejidad del cumplimiento, acelerar el lanzamiento de productos y mantener una ventaja competitiva en los mercados mundiales.
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