2 min read
La presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) es un hito fundamental en el desarrollo clínico de nuevos productos farmacéuticos. Este blog pretende ofrecer una orientación exhaustiva sobre lo que se debe y no se debe hacer en la presentación de IND para garantizar un proceso fluido, eficiente y conforme a las normas. Siguiendo algunas de estas buenas prácticas, los patrocinadores/solicitantes pueden navegar por el complejo panorama normativo con mayor eficacia, mitigar los posibles riesgos y facilitar el avance de sus ensayos clínicos.
Navegar por el proceso de presentación de IND es intrínsecamente difícil debido a los estrictos requisitos reglamentarios, la necesidad de una integridad impecable de los datos y el riesgo de retenciones clínicas. Los descuidos en este proceso pueden provocar retrasos y costes adicionales que pueden incluso detener el desarrollo clínico.
Qué hacer y qué no hacer al presentar IND*.
| Qué hacer | No hacer |
1. | Primeros compromisos con la FDA | Descuidar las directrices reglamentarias |
2. | Siguiendo prácticas de documentación exhaustivas | Planificación inadecuada |
3. | Cumplimiento de las normas de integridad de los datos | Ignorar la calidad de los datos |
4. | Disponer de planes de contingencia | Pasar por alto el cumplimiento |
(*La tabla enumera algunos de los principales consejos, pero no son exhaustivos y pueden variar). | ||
Hazlo:
- Primeros compromisos con la FDA:
- Los primeros contactos con la FDA a través de las reuniones pre-IND son muy valiosos para aclarar las expectativas, identificar posibles problemas y obtener información sobre su plan de desarrollo.
- Seguir prácticas de documentación exhaustivas:
- Asegurarse de que todos los documentos requeridos están completos, son precisos y cumplen las normas reguladoras y prestar atención a los detalles en la preparación del IND evita retrasos y posibles retenciones clínicas.
- Respetar las normas de integridad de los datos:
- El cumplimiento de las normas de integridad de los datos durante todo el proceso de presentación garantiza operaciones IND sin errores. Esto incluye garantizar que todos los datos sean precisos, verificables y estén bien documentados, y aprovechar la plataforma eCTD para garantizar el cumplimiento de la presentación ante la USFDA.
- Garantizar planes de contingencia:
- Identifique de forma proactiva los riesgos potenciales en su plan de desarrollo y desarrolle estrategias de mitigación sólidas. Esto incluye abordar posibles problemas de retención clínica y garantizar el cumplimiento de las normas BPF y BPL.
- Planes de contingencia: Disponga de planes de contingencia para imprevistos, como retrasos en la fabricación o consultas de las autoridades reguladoras.
No hacer:
- Descuidar la orientación normativa:
- Evite las suposiciones: Consulte siempre los documentos de orientación más recientes de la FDA en lugar de suposiciones o experiencias pasadas, y pida aclaraciones durante las reuniones previas a la elaboración del informe.
- Prácticas incoherentes: Evite incoherencias en la presentación de los datos y la documentación. Asegúrese de que toda la información se presenta de forma clara y coherente en todos los materiales de presentación.
- Planificación inadecuada:
- Presentaciones apresuradas: Una planificación y preparación inadecuadas pueden dar lugar a presentaciones incompletas o inexactas, con los consiguientes retrasos o retenciones clínicas.
- Descuidar los plazos: Tenga en cuenta los plazos de presentación y los plazos reglamentarios. Planifique su calendario de presentación para disponer de tiempo suficiente para una revisión exhaustiva.
- Ignorar la calidad de los datos:
- Discrepancias en los datos: Asegúrese de que todos los datos se revisan y validan minuciosamente antes de su presentación.
- Falta de verificación: Evite presentar datos sin la debida verificación y validación. Asegúrese de que todos los datos sean precisos, fiables y estén respaldados por documentación sólida.
- Pasar por alto el cumplimiento:
- Incumplimiento de la normativa: Garantizar que todas las actividades, desde los estudios preclínicos hasta los ensayos clínicos, cumplen los reglamentos y normas aplicables.
- Ignorar los comentarios: No ignore los comentarios de la FDA o de otras autoridades reguladoras. Responda a todas las preguntas e inquietudes de forma rápida y exhaustiva.
Papel de un socio regulador en la presentación de IND:
Estas son algunas de las principales ventajas de asociarse con un experto en regulación:
- Orientación experta al patrocinador
- Apoyo integral durante todo el proceso de presentación de IND
- Excelente asistencia documental
- Inteligencia reglamentaria
- Comunicación HA eficiente
Resumen:
La presentación de una solicitud IND es un proceso complejo y crítico en el desarrollo de fármacos. Si se siguen las recomendaciones de este blog, los solicitantes podrán desenvolverse con mayor eficacia en el ámbito normativo y facilitar el avance de sus ensayos clínicos. Contar con un socio regulador puede mejorar aún más el proceso de presentación de IND.
El cumplimiento de la normativa queda garantizado gracias a una orientación experta y un apoyo integral.
