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La presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) es un hito fundamental en el desarrollo clínico de nuevos productos farmacéuticos. Este blog tiene como objetivo proporcionar una guía completa sobre lo que se debe y no se debe hacer en IND para garantizar un proceso fluido, eficiente y conforme a la normativa. Al adherirse a algunas de estas mejores prácticas, los patrocinadores/solicitantes pueden navegar por el complejo panorama normativo de manera más eficaz, mitigar los riesgos potenciales y facilitar el avance de sus ensayos clínicos.
Navegar por el proceso IND es intrínsecamente complicado debido a los estrictos requisitos normativos, la necesidad de una integridad impecable de los datos y el riesgo de suspensiones clínicas. Los descuidos en este proceso pueden provocar retrasos y costes adicionales que pueden incluso detener el desarrollo clínico.
Qué hacer y qué no hacer al IND
| Qué hacer | No hacer |
1. | Primeros FDA | Descuidar las directrices reglamentarias |
2. | Siguiendo prácticas de documentación exhaustivas | Planificación inadecuada |
3. | Cumplimiento de las normas de integridad de los datos | Ignorar la calidad de los datos |
4. | Disponer de planes de contingencia | Pasar por alto el cumplimiento |
(*La tabla enumera algunos de los principales consejos, pero no son exhaustivos y pueden variar). | ||
Hazlo:
- Primeros FDA :
- FDA primeras FDA a través de IND son muy valiosas para aclarar expectativas, identificar posibles problemas y obtener comentarios sobre su plan de desarrollo.
- Seguir prácticas de documentación exhaustivas:
- Al garantizar que todos los documentos requeridos estén completos, sean precisos y cumplan con las normas reglamentarias, y al prestar atención a los detalles en la IND , se evitan retrasos y posibles suspensiones clínicas.
- Respetar las normas de integridad de los datos:
- El mantenimiento de los estándares de integridad de los datos a lo largo de todo el proceso de presentación garantiza IND sin errores IND . Esto incluye garantizar que todos los datos sean precisos, verificables y estén bien documentados, así como aprovechar la plataforma eCTD para garantizar el cumplimiento de la presentación ante USFDA.
- Garantizar planes de contingencia:
- Identifique de forma proactiva los riesgos potenciales en su plan de desarrollo y desarrolle estrategias de mitigación sólidas. Esto incluye abordar posibles problemas de suspensión clínica y garantizar el cumplimiento de GLP GMP y GLP .
- Planes de contingencia: Disponga de planes de contingencia para imprevistos, como retrasos en la fabricación o consultas de las autoridades reguladoras.
No hacer:
- Descuidar la orientación normativa:
- Evite las suposiciones: consulte siempre los últimos documentos FDA en lugar de basarse en suposiciones o experiencias pasadas, y solicite aclaraciones duranteIND .
- Prácticas incoherentes: Evite incoherencias en la presentación de los datos y la documentación. Asegúrese de que toda la información se presenta de forma clara y coherente en todos los materiales de presentación.
- Planificación inadecuada:
- Presentaciones apresuradas: Una planificación y preparación inadecuadas pueden dar lugar a presentaciones incompletas o inexactas, con los consiguientes retrasos o retenciones clínicas.
- Descuidar los plazos: Tenga en cuenta los plazos de presentación y los plazos reglamentarios. Planifique su calendario de presentación para disponer de tiempo suficiente para una revisión exhaustiva.
- Ignorar la calidad de los datos:
- Discrepancias en los datos: Asegúrese de que todos los datos se revisan y validan minuciosamente antes de su presentación.
- Falta de verificación: Evite presentar datos sin la debida verificación y validación. Asegúrese de que todos los datos sean precisos, fiables y estén respaldados por documentación sólida.
- Pasar por alto el cumplimiento:
- Incumplimiento de la normativa: Garantizar que todas las actividades, desde los estudios preclínicos hasta los ensayos clínicos, cumplen los reglamentos y normas aplicables.
- Ignorar los comentarios: No ignore los comentarios de la FDA otras autoridades reguladoras. Responda a todas las consultas y preocupaciones de manera rápida y exhaustiva.
Función de un socio regulador en IND :
Estas son algunas de las principales ventajas de asociarse con un experto en regulación:
- Orientación experta al patrocinador
- Asistencia integral durante todo el proceso IND .
- Excelente asistencia documental
- Inteligencia reglamentaria
- Comunicación HA eficiente
Resumen:
La presentación de una IND es un proceso complejo y crítico en el desarrollo de fármacos. Al seguir las recomendaciones y advertencias descritas en este blog, los solicitantes pueden navegar por el panorama normativo de manera más eficaz y facilitar el avance de sus ensayos clínicos. Contratar a un socio especializado en normativa puede mejorar aún más el proceso IND .
El cumplimiento de la normativa queda garantizado gracias a una orientación experta y un apoyo integral.
