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US el mayor Dispositivos Médicos , con un valor de 180 000 millones de dólares (2021), y se espera que reach 670 000 millones reach con una tasa compuesta de crecimiento anual del 5,2 % entre 2022 y 2027. Dispositivos Médicos mundiales Dispositivos Médicos consideran prometedor que sus dispositivos sean aprobados porFDA US FDA , posteriormente, exportarlos a US
Una necesidad fundamental para los fabricantesUS que desean comercializar sus productos en los US es designar a un US . Los fabricantes pueden optar por designar a un proveedor de servicios US fiable o a su importador/distribuidor para que represente su dispositivo en los US. Los fabricantes de dispositivos extranjeros pueden tener ciertas preguntas sobre US , su función y sus responsabilidades. A continuación se incluye la lista de las 15 preguntas más frecuentes que plantean Dispositivos Médicos .
1. ¿Es obligatorio nombrar a un US ?
¡Sí! Según la Administración US y Medicamentos US (US FDA), todos Dispositivos Médicos extranjeros Dispositivos Médicos que deseen comercializar sus productos en los Estados Unidos deben designar a un US .
2. ¿Cuáles son los requisitos previos para ser US ?
El US puede ser una persona física o jurídica y debe residir en los Estados Unidos. La entidad debe estar registrada en los US tener un número DUNS activo. El agente debe disponer de un local físico como dirección de contacto. La entidad o persona designada debe estar disponible para ayudar con cualquier comunicación durante el horario laboral habitual.
3. ¿Cuál es la diferencia entre US y un corresponsal oficial?
Un corresponsal oficial es el punto de contacto para las presentaciones de dispositivos, como 510(k), PMA, etc., y puede ser un empleado del patrocinador o una agencia externa. El corresponsal oficial es necesario para cualquier presentación, independientemente de si se trata de un fabricante nacional o extranjero. El corresponsal oficial no tiene por qué estar en los US puede ser de cualquier país. Por otro lado, el US no participa en las solicitudes y aprobaciones de dispositivos. Sin embargo, los fabricantes extranjeros pueden optar por nombrar a la misma persona como US y corresponsal oficial. En tales casos, la entidad deberá cumplir con las funciones y responsabilidades de ambos.
4. ¿Cuáles son las responsabilidades de un US ?
El US será el principal responsable de facilitar la comunicación bilateral entre la FDA el fabricante, así como de programar las FDA .
US responderá a las preguntas relativas a los dispositivos de la empresa extranjera que se importan o se ofrecen para su importación en los Estados Unidos.
Supongamos que la FDA no FDA ponerse en contacto con el establecimiento extranjero de forma directa o rápida. En ese caso, FDA proporcionar información o documentos al US , y dicha acción se considerará equivalente a proporcionar la misma información o documentos al establecimiento extranjero.
5. ¿Las responsabilidades de un US varían según la clase de riesgo del dispositivo?
No, las funciones y responsabilidades de un US siguen siendo las mismas independientemente de la clase de dispositivo fabricado en un establecimiento extranjero determinado.
6. Como US , ¿qué información sobre el dispositivo y su fabricación se debe conocer?
SegúnFDA US , «el US no tiene ninguna responsabilidad relacionada con la notificación de eventos adversos (21 CFR Parte 803) ni con la presentación de notificaciones previas a la comercialización 510(k) (21 CFR Parte 807, Subparte E)». El fabricante debe mantener informado a su US sobre cualquier cambio posterior a la aprobación, revisión de la versión del dispositivo, cambio en los centros de fabricación, etiquetado y embalaje, y/o cualquier cambio relacionado con el registro y la inclusión de dispositivos médicos. El representante oficial será la persona clave para cualquier notificación de cambio posterior a la aprobación que se envíe a laFDA US
7. ¿Es obligatorio notificar a laFDA US los datosFDA US ?
Sí, el fabricante extranjero debe actualizar los datos US en el sistema FURLS. Se debe enviar información como el nombre, el cargo, el nombre de la empresa, la dirección, el teléfono, el fax, el número DUNS y el correo electrónico del US .
8. ¿Cuándo debe un Dispositivos Médicos extranjero Dispositivos Médicos designar a un US ?
Los fabricantes extranjeros deben designar a un US para que lleve a cabo el registro del establecimiento, la inclusión del dispositivo en la lista y otras actividades, que deben completarse antes de importar el dispositivo a los US. En el caso de los dispositivos de clase I y II exentos de la norma 510(k), se puede nombrar al US de inmediato, seguido del registro del establecimiento, la inclusión del dispositivo en la lista y la importación a los US.
Los dispositivos de clase I y II sin exención 510(k) y algunos dispositivos de clase III sujetos a notificación previa a la comercialización deberán obtener la autorización 510(k) antes de designar al US y llevar a cabo las actividades de registro del establecimiento y de inclusión del dispositivo en la lista. Del mismo modo, algunos dispositivos de clase II y III sujetos a aprobación previa a la comercialización deben obtener la PMA, tras lo cual pueden designar a un agente. Lo mismo se aplicaría a otros dispositivos que opten por presentaciones De-Novo, IDE y HDE.
9. ¿Puede un fabricante extranjero nombrar a su distribuidor o importador como US ?
Sí, un fabricante extranjero puede optar por designar a su distribuidor o importador como US El fabricante deberá evaluar los posibles conflictos de intereses o sesgos en su función como distribuidor o importador y sus obligaciones reglamentarias como US Alternativamente, se puede designar como US a terceros independientes, como proveedores de servicios reglamentarios. Aunque esto supone un coste adicional, garantizan la confidencialidad y ofrecen servicios US dedicados y profesionales, sin sesgos ni conflictos de intereses.
10. ¿Es posible cambiar mi US en cualquier momento?
Sí, el fabricante extranjero puede cambiar su US en cualquier momento. El cambio de US no afectará al registro ni al negocio.
Aunque el dispositivo se importe y comercialice activamente en EE. UU., el fabricante puede optar por cambiar su US . Los datos del nuevo US , como el nombre, la ubicación, la información de contacto, el nombre comercial, la dirección, etc., deben actualizarse en el sistema FURLS, seguido de la confirmación mediante verificación por correo electrónico.
11. ¿Cómo cambiar la información US en el FDA ?
- Acceda a su cuenta
- Actualizar la información en la sección US ».
- Presentar la inscripción
- US recibirá una notificación de la FDA su confirmación.
12. ¿Es posible que un fabricante designe diferentes US para diferentes productos?
Según laFDA US , solo se puede designar un US por cada establecimiento extranjero. Sin embargo, si se fabrican dos (02) productos en diferentes establecimientos (uno en cada uno), el fabricante puede designar diferentes US . Si los productos se fabrican en el mismo establecimiento, solo se debe designar un (01) US . Por otro lado, si un (01) producto se fabrica en dos (02) establecimientos diferentes, el fabricante puede designar a dos (02) US diferentes (uno (01) para cada establecimiento) para los mismos Dispositivos Médicos.
13. Mi dispositivo está exento de las buenas prácticas de fabricación (GMP). ¿Necesito designar a un US ?
La mayoría de los dispositivos de Clase I y algunos de Clase II están exentos de las buenas prácticas de fabricación (GMP), mientras que otros deben cumplir con ellas. Sin embargo, los dispositivos exentos están sujetos a requisitos generales, y uno de ellos es la designación de un US Por lo tanto, independientemente de si un dispositivo está exento de las GMP o no, todos los fabricantes extranjeros deben designar a un US
14. Soy fabricante Dispositivos Médicos . Mis productos son importados por un reenvasador para el montaje del dispositivo final terminado. ¿Tengo que designar a un US ?
Sí, según la definición FDA, cualquier establecimiento extranjero que participe en la fabricación, preparación, propagación, composición o procesamiento de Dispositivos Médicos obligado a designar a US . Por lo tanto, incluso si vende componentes de Dispositivos Médicos lo que se consideraría composición) en los Estados Unidos, es obligatorio designar a un US .
15. Soy desarrollador Dispositivos Médicos y no participo en actividades de fabricación. Los productos se fabrican en una CMO y se exportan a los US. ¿Tengo que designar a un US ?
Sí, el desarrollador de especificaciones también está sujeto al registro de establecimiento y debe designar un US , así como un corresponsal oficial.
Según la FDA, cualquier persona que inicie o desarrolle especificaciones para un dispositivo que vaya a ser fabricado por un tercero debe registrarse y figurar en la lista. FDA el desarrollador de especificaciones del establecimiento extranjero se registre en FDA realizar actividades comerciales en los US. Por lo tanto, el desarrollador de especificaciones también está sujeto a la designación de US .
Los fabricantes mundiales de dispositivos pueden acceder alDispositivos Médicos US Dispositivos Médicos , pero solo después de cumplir debidamente todos losFDA US . Se pueden obtener presupuestos de varios proveedores de servicios para los servicios US Los presupuestos pueden variar significativamente entre los diferentes proveedores de servicios, ya que algunos pueden incluir el registro inicial de la empresa, la inclusión del dispositivo en la lista y los registros anuales posteriores, mientras que otros pueden incluir solo el nombramiento como US Los fabricantes extranjeros, al nombrar al US , deben discutir y negociar diligentemente el alcance de los servicios US y asegurarse de que se establezca un acuerdo completo.
Manténgase informado. Cumpla las normas.
