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EE.UU. es el mayor mercado de productos sanitarios, con un valor de 180.000 millones de USD (2021) y se espera que alcance los 670.000 millones de USD con una tasa de crecimiento anual constante del 5,2% de 2022 a 2027. A los fabricantes mundiales de productos sanitarios les resulta prometedor obtener la aprobación de la FDA de EE. UU. para sus dispositivos y, posteriormente, exportarlos a este país.
Una necesidad crítica para los fabricantes de dispositivos no estadounidenses, que pretenden comercializar sus productos en EE.UU., es designar a un Agente estadounidense. Los fabricantes pueden elegir entre designar a un proveedor de servicios de Agente estadounidense fiable o a su importador/distribuidor para que represente su producto en EE.UU.. Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios pueden tener ciertas dudas sobre los agentes estadounidenses, su función y sus responsabilidades. Esta es la lista de las 15 preguntas más frecuentes que se plantean los fabricantes de productos sanitarios
1. ¿Es obligatorio designar un Agente en EE.UU.?
Sí. Según la US Food and Drug Administration (FDA), todos los fabricantes extranjeros de productos sanitarios que deseen comercializar sus productos en Estados Unidos deben designar a un agente estadounidense.
2. ¿Cuáles son los requisitos para ser Agente de EE.UU.?
El agente estadounidense puede ser una persona o una entidad y debe residir en Estados Unidos. La entidad debe estar registrada en EE.UU. y debe tener un número DUNS activo. El Agente debe tener un local físico como dirección de contacto. La entidad o persona designada debe estar disponible para atender cualquier comunicación durante el horario laboral normal.
3. ¿Cuál es la diferencia entre un agente estadounidense y un corresponsal oficial?
Un corresponsal oficial es el punto de contacto para las presentaciones de productos como 510(k), PMA, etc., y puede ser un empleado del patrocinador o de una agencia externa. El corresponsal oficial es necesario para cualquier presentación, independientemente de si se trata de un fabricante nacional o extranjero. El corresponsal oficial no tiene por qué estar en EE.UU. y puede ser de cualquier país. Por otro lado, el agente de EE.UU. no interviene en las presentaciones y aprobaciones de productos. No obstante, los fabricantes extranjeros pueden optar por designar a la misma persona como Agente en EE.UU. y como corresponsal oficial. En tales casos, la entidad desempeñará las funciones y responsabilidades de ambos.
4. ¿Cuáles son las responsabilidades de un agente estadounidense?
El Agente de EE.UU. será el principal responsable de ayudar en cualquier comunicación bilateral entre la FDA y el fabricante y en la programación de una inspección de la FDA.
El agente estadounidense responderá a las preguntas relativas a los dispositivos del establecimiento extranjero importados u ofrecidos para la importación en Estados Unidos.
Supongamos que la FDA no puede ponerse en contacto directa o rápidamente con el establecimiento extranjero. En ese caso, la FDA puede facilitar información o documentos al Agente de EE.UU., y tal acción se considerará equivalente a facilitar la misma información o documentos al establecimiento extranjero.
5. ¿Varían las responsabilidades de un agente estadounidense en función de la clase de riesgo del producto?
No, las funciones y responsabilidades de un agente estadounidense siguen siendo las mismas independientemente de la clase de producto fabricado en un determinado establecimiento extranjero.
6. Como agente estadounidense, ¿qué información sobre el producto y su fabricación debe conocer?
Según la FDA de EE. "El agente de EE.UU. no tiene ninguna responsabilidad relacionada con la notificación de efectos adversos (21 CFR Parte 803) o la presentación de notificaciones previas a la comercialización 510(k) (21 CFR Parte 807, Subparte E)". El fabricante debe mantener informado a su Agente de EE.UU. sobre cualquier cambio posterior a la aprobación, revisiones en la versión del producto, cambios en los lugares de fabricación, etiquetado y envasado, y/o cualquier cambio relativo al registro y listado de productos sanitarios. El encuestado oficial será la clave para cualquier notificación de cambio posterior a la homologación que se presente a la FDA estadounidense.
7. ¿Es obligatorio notificar a la FDA estadounidense los datos del agente estadounidense?
Sí, el fabricante extranjero debe actualizar los datos del agente estadounidense en el sistema FURLS. Se requiere la presentación de información como nombre, cargo, razón social, dirección, teléfono, fax, número DUNS y correo electrónico del agente estadounidense.
8. ¿Cuándo debe un fabricante extranjero de productos sanitarios designar a un agente estadounidense?
Los fabricantes extranjeros deben designar a un agente estadounidense para llevar a cabo el registro del establecimiento, el listado del dispositivo y otras actividades, que deben completarse antes de importar el dispositivo a EE.UU. En el caso de los productos de las clases I y II exentos de la sección 510(k), el agente estadounidense puede ser designado inmediatamente, seguido del registro del establecimiento, el listado del producto y la importación a Estados Unidos.
Los productos de las clases I y II sin exención 510(k) y algunos productos de la clase III sujetos a notificación previa a la comercialización deben obtener la autorización 510(k) antes de designar a un agente en EE.UU. y llevar a cabo las actividades de registro del establecimiento y listado del producto. Del mismo modo, algunos dispositivos de clase II y III sujetos a aprobación previa a la comercialización deberán obtener la PMA, tras lo cual podrán designar a un agente. Lo mismo se aplicaría a otros dispositivos que opten por presentaciones De-Novo, IDE y HDE.
9. ¿Puede un fabricante extranjero designar a su distribuidor o importador como agente en EE.UU.?
Sí, un fabricante extranjero puede optar por designar a su distribuidor o importador como agente estadounidense. El fabricante deberá evaluar los posibles conflictos de intereses o prejuicios en su papel de distribuidor o importador y sus obligaciones reglamentarias como agente estadounidense. Otra posibilidad es designar como agentes estadounidenses a terceros independientes, como proveedores de servicios de regulación. Aunque ello conlleva un coste adicional, garantizan la confidencialidad y ofrecen servicios de agente de EE.UU. dedicados y profesionales sin ningún sesgo o conflicto de intereses.
10. ¿Puedo cambiar de agente en cualquier momento?
Sí, el fabricante extranjero puede cambiar de Agente en EE.UU. en cualquier momento. El cambio de Agente en EE.UU. no afectará al registro ni a la actividad empresarial.
Incluso si el dispositivo está siendo activamente importado y comercializado en los EE.UU., el fabricante puede optar por cambiar su Agente de EE.UU.. Los datos del nuevo agente estadounidense, como el nombre, la ubicación, la información de contacto, la razón social, la dirección, etc., deben actualizarse en el sistema FURLS y confirmarse por correo electrónico.
11. ¿Cómo cambiar la información del agente de EE.UU. en el registro de la FDA?
- Acceda a su cuenta
- Actualizar la información en la sección Agente de EE.UU.
- Presentar la inscripción
- El agente estadounidense recibirá una notificación de la FDA para su confirmación
12. ¿Es posible que un fabricante designe agentes estadounidenses distintos para productos diferentes?
Según la FDA de EE.UU., por cada establecimiento extranjero, sólo se puede designar un Agente de EE.UU.. Sin embargo, si dos (02) productos se fabrican en establecimientos diferentes (uno en cada uno), el fabricante puede designar Agentes estadounidenses diferentes. Si los productos se fabrican en el mismo establecimiento, sólo se debe designar un (01) Agente Estadounidense. Por otro lado, si un (01) producto es fabricado en dos (02) establecimientos diferentes, el fabricante puede designar dos (02) agentes estadounidenses diferentes (uno (01) para cada establecimiento) para el mismo producto sanitario.
13. Mi dispositivo está exento de BPF. Tengo que nombrar a un agente estadounidense?
La mayoría de los productos de la clase I y algunos de la clase II están exentos de las prácticas correctas de fabricación, mientras que otros deben cumplirlas. No obstante, los productos exentos están sujetos a requisitos generales y uno de ellos es la designación de un agente estadounidense. Por lo tanto, independientemente de si un producto está exento de las prácticas correctas de fabricación o no, todos los fabricantes extranjeros deben designar a un agente estadounidense.
14. Soy fabricante de componentes de productos sanitarios. Mis productos son importados por un reenvasador para ensamblar el producto final. ¿Debo designar un agente en EE.UU.?
Sí, según la definición de la FDA, cualquier establecimiento extranjero que participe en la fabricación, preparación, propagación, composición o procesamiento de un producto sanitario está obligado a designar a un agente estadounidense. Por lo tanto, incluso si usted está vendiendo el componente del dispositivo médico (que caerá en la composición) en los Estados Unidos, es obligatorio nombrar a un agente de EE.UU..
15. Soy desarrollador de especificaciones de productos sanitarios y no participo en actividades de fabricación. Los productos se fabrican en una OCM y se exportan a Estados Unidos. ¿Debo designar a un agente en EE.UU.?
Sí, el promotor del pliego de condiciones también está sujeto al registro de establecimiento y debe designar un agente en EE.UU., así como un corresponsal oficial.
Según la FDA, cualquier persona que inicie o desarrolle especificaciones para un dispositivo que vaya a ser fabricado por una segunda parte requiere el registro y listado del establecimiento. La FDA exige que el desarrollador de especificaciones del establecimiento extranjero se registre en la FDA antes de hacer negocios en los EE.UU.. Por lo tanto, el desarrollador de especificaciones también está sujeto a la designación de un agente estadounidense.
Los fabricantes de productos sanitarios de todo el mundo pueden acceder al mercado estadounidense de productos sanitarios, pero sólo después de cumplir debidamente todos los requisitos de la FDA. Uno puede obtener presupuestos de varios proveedores de servicios para los servicios de Agente de EE.UU.. Las cotizaciones pueden variar significativamente entre los diferentes proveedores de servicios, ya que algunos pueden tener en cuenta el registro inicial de establecimiento, el listado de dispositivos y los registros anuales posteriores, mientras que otros pueden tener en cuenta sólo el nombramiento como Agente de EE.UU.. Los fabricantes extranjeros, al designar al agente estadounidense, deben discutir y negociar con diligencia el alcance de los servicios del agente estadounidense y asegurarse de que se establece un acuerdo global.
Manténgase informado. Cumpla las normas.
