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Lorsque les patients sont confrontés à des situations graves pouvant mettre leur vie en danger et que les médecins n'ont d'autre choix que d'opter pour des traitements expérimentaux, certaines procédures peuvent s'avérer complexes et fastidieuses. Afin de réduire ces contraintes procédurales, de rationaliser les processus et d'offrir aux médecins la flexibilité nécessaire pour accéder aux médicaments et aux produits biologiques expérimentaux, la US and Drug Administration (FDAUS a publié trois documents d'orientation définitifs le 2 juin 2016. En simplifiant l'accès à l'information, les documents relatifs à l'accès élargi (également appelé « usage compassionnel ») visent à réduire le temps que les médecins consacrent aux procédures opérationnelles.
Pour commencer, afin de réduire les délais de dépôt des demandes, la FDA publié un nouveau formulaire – FDA – qui remplace les anciens formulaires FDA et 1572. Le nouveau formulaire – « Final Individual Patient Expanded Access to Investigational New Drug Application » (Demande finale d'accès élargi à un nouveau médicament expérimental pour un patient individuel) –, dont le remplissage prend environ 45 minutes, aide les médecins à remplir la demande plus facilement. Ce nouveau formulaire serait conçu exclusivement pour les demandes d'accès immédiat destinées aux patients atteints de maladies mortelles et pour lesquels il n'existe aucun autre traitement alternatif. Pour consulter les instructions détaillées FDA, vous pouvez parcourir le guide completici.
L'agence a publié deux documents d'information supplémentaires sur l'accessibilité élargie. Présenté sous forme de questions-réponses, le second document d'orientation détaille le processus de la manière la plus claire possible et répond aux questions des médecins sur les points suivants :
- Que signifie l'accès élargi ?
- Quels types de demandes réglementaires doivent être traités pour obtenir l'accès élargi ?
- Quelles informations doivent être incluses dans une demande d'accès élargi ?
- Quand exactement faut-il recourir à la soumission d'un protocole d'accès élargi et à IND pour un accès élargi ?
Depuis le 13 octobre 2009, la réglementation relative à la facturation des nouveaux médicaments expérimentaux dans le cadre d'une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) est en vigueur et a laissé/suscité de nombreuses questions sans réponse. Afin d'y répondre, un troisième guide intitulé «Facturation des médicaments expérimentaux dans le cadre d'une INDa été rédigé.
Les efforts FDApour informer les parties prenantes (chercheurs industriels, comités d'éthique (IRB), médecins et patients) sur l'accès élargi pour les patients individuels soulignent à nouveau l'importance de se tenir informé des informations réglementaires complexes et urgentes. Pour en savoir plus sur les informations réglementaires exclusives permettant des processus irréprochables, des soumissions simplifiées et des autorisations faciles de la part des autorités sanitaires, contactez un fournisseur de services et de solutions réglementairesde bout en bout.
