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Combien d'heures avez-vous passées à courir après les délais de soumission, à suivre les changements d'étiquettes sur les différents marchés ou à vous débattre avec des systèmes réglementaires déconnectés ?
Si vous êtes comme la plupart des professionnels de la réglementation dans l'industrie des sciences de la vie, la réponse est probablement "trop". Le paysage réglementaire est devenu de plus en plus complexe : déploiements mondiaux plus rapides, exigences de conformité plus strictes et un réseau de plus en plus vaste de réglementations spécifiques à chaque région. Et pourtant, de nombreuses équipes s'appuient encore sur des outils fragmentés et des flux de travail obsolètes qui les ralentissent et augmentent le risque d'erreurs.
Et s'il existait un moyen de gérer l'ensemble du cycle de vie réglementaire - de la planification à la post-approbation - au sein d'un système intelligent et connecté ?
C'est la promesse d'un système unifié de gestion de l'information réglementaire (RIMS) - et des plates-formes telles que Freya Fusion font de cette vision une réalité.
La complexité du cycle de vie de la réglementation
Avant de se pencher sur la solution, reconnaissons le défi à relever. Les professionnels de la réglementation sont confrontés à :
- Nombreux enregistrements de produits sur différents marchés
- Exigences et formats de soumission spécifiques à chaque pays
- Coordination de l'étiquetage et des illustrations
- Suivi permanent de la veille réglementaire
- Modifications et renouvellements après la mise sur le marché
Chacune de ces étapes implique différentes parties prenantes, sources de données et attentes en matière de conformité. En l'absence d'un système unifié, le processus est sujet à des retards, à des communications erronées et à des erreurs qui pourraient être évitées.
Couverture du cycle de vie réglementaire de bout en bout - entièrement unifiée
A RIMS unifié offre plus qu'un simple logiciel. Il constitue un écosystème intelligent et intégré qui relie les personnes, les processus et les données à chaque étape des opérations réglementaires.
Voici comment cela fonctionne en pratique tout au long du cycle de vie :
Planification et stratégie réglementaire
Toute soumission réussie commence par une planification intelligente. Un RIMS unifié permet un alignement interfonctionnel, où les équipes réglementaires, cliniques, de CMC et de qualité collaborent dans un même espace. Les équipes peuvent :
- Définir des stratégies réglementaires mondiales et régionales
- Définir les étapes de la soumission et les dépendances
- Suivre les activités grâce à des tableaux de bord et des flux de travail automatisés
- Réagir de manière dynamique aux changements de portée ou de calendrier
Freya Fusion, par exemple, intègre la planification stratégique au suivi des soumissions afin d'offrir une visibilité complète sur les dossiers réglementaires, ce qui permet de limiter les surprises en cours de route.
Gestion des soumissions et publication
L'une des parties les plus fastidieuses du travail réglementaire est la gestion des soumissions dans les différentes régions. Un RIMS unifié automatise :
- Suivi du calendrier de soumission
- Collecte et validation des documents
- Compilation et publication dans des formats tels que eCTD, SPL, IDMP
- Correspondance des autorités sanitaires
Le module de soumission de Freya Fusionfournit des modèles intégrés, des vérifications des règles réglementaires et une aide à la publication adaptée aux différentes autorités de santé - de la FDA à l'EMA en passant par la PMDA et la TGA.
Il n'est plus nécessaire d'exporter des documents à partir d'un outil et de les valider dans un autre - l'ensemble du processus est continu et connecté.
Gestion et archivage des documents réglementaires
Le contrôle des versions et la traçabilité des documents sont essentiels. Un RIMS unifié comprend :
- Rédaction de contenu structuré
- Dépôts de documents centralisés et consultables
- Marquage des Metadata et assemblage des dossiers
- Archivage automatisé conforme aux normes de conformité
Cela réduit considérablement le temps passé à localiser les fichiers ou à réécrire le contenu existant. Freya Fusion s'appuie également sur des modules de contenu suggérés par l'IA pour accélérer la rédaction des soumissions et éliminer les redondances.
Étiquetage et gestion des œuvres d'art
Les mises à jour des étiquettes et des illustrations sont un casse-tête réglementaire, en particulier lors des lancements et des modifications post-approbation. Les RIMS unifiés simplifient ce processus :
- Flux d'étiquetage alignés sur les processus de contrôle des changements
- Outils de relecture et de comparaison de versions intégrés
- Suivi global des étiquettes pour une cohérence entre les UGS et les marchés
- Intégration avec les équipes chargées de l'emballage et du graphisme
Freya Fusion permet la comparaison d'étiquettes, la validation réglementaire et la traçabilité prête à l'audit, ce qui garantit que l'étiquetage n'est pas seulement précis, mais aussi conforme et accéléré.
Veille réglementaire
Avec les changements réglementaires mondiaux qui se produisent quotidiennement, il est indispensable de rester à jour. Les plates-formes RIMS unifiées comprennent désormais des modules d'information qui :
- Suivre les mises à jour de la réglementation mondiale
- Envoi d'alertes et de bulletins d'information en temps réel
- Fournir une analyse d'impact et des orientations spécifiques à chaque pays
- Alimenter les flux de travail de la planification et de la gestion du changement
Le moteur d'intelligence de Freya Fusionrassemble des mises à jour ciblées et les intègre directement dans vos tableaux de bord opérationnels, de sorte que vous n'êtes pas seulement informé, vous êtes prêt à agir.
Gestion post-approbation et gestion du cycle de vie
Le cycle de vie ne s'arrête pas à l'approbation. Le maintien de la conformité, la gestion des variations et le renouvellement des enregistrements sont tout aussi essentiels.
- Un RIMS unifié automatise :
- Flux de demandes de changement
- Analyses d'impact pour l'ensemble des produits et des marchés
- Programmation et suivi des re-soumissions
- Référencement historique des soumissions
Au lieu de dupliquer les efforts ou de risquer de manquer des mises à jour, Freya Fusion centralise toutes les données du cycle de vie, ce qui permet de faciliter la conformité post-commercialisation et la longévité des produits.
Les avantages supplémentaires en un coup d'œil
Bien que la couverture du cycle de vie de bout en bout soit la pierre angulaire, un système unifié de gestion des risques et de l'information (RIMS) offre des avantages supplémentaires :
- Architecture composable pour l'interface utilisateur, les données et les flux de travail
- APIs ouvertes et GraphQL pour une intégration transparente dans l'entreprise
- L'IA générative et les chatbots pour stimuler la productivité
- Conformité dès la conception avec 21 CFR Part 11, GDPR, ISO 27001, etc.
- Sécurité et évolutivité en nuage
Pourquoi Freya Fusion?
Parmi les plateformes qui mènent cette révolution, on trouve Freya Fusion système unifié de gestion de l'information (RIMS) basé sur le cloud et l'IA, conçu dès le départ pour l'industrie des sciences de la vie.
Il combine toutes les fonctionnalités réglementaires de base - planification, soumissions, étiquetage, intelligence, automatisation et gestion du cycle de vie - en une plateforme unique, sécurisée et conviviale.
Développée par Freyr Digital, l'un des plus grands fournisseurs mondiaux de solutions réglementaires, Freya Fusion est soutenue par.. :
- Plus de 10 ans d'expertise réglementaire
- Plus de 500 000 soumissions traitées
- Plus de 1 500 clients dans le domaine des sciences de la vie dans le monde entier
Avec Freya Fusion, les professionnels de la réglementation n'ont plus besoin de travailler autour de la technologie. La plateforme travaille pour eux, de manière intuitive, intelligente et de bout en bout.
Réflexions finales
Dans l'environnement réglementaire actuel aux enjeux considérables, le temps et la conformité ne sont pas de simples indicateurs, ce sont des facteurs de différenciation sur le marché. Un SGRC unifié ne se contente pas de faciliter la vie des professionnels de la réglementation, il leur donne les moyens de diriger avec agilité, clarté et contrôle.
En couvrant l'ensemble du cycle de vie réglementaire sous un même toit intelligent, des plateformes telles que Freya Fusion redéfinissent le mode de fonctionnement des équipes chargées de la réglementation : soumissions plus rapides, conformité renforcée et moins de stress.
