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Les systèmes déconnectés, les données fragmentées et les flux de travail réglementaires manuels sont encore la norme pour de nombreuses entreprises du secteur des sciences de la vie, et ils coûtent silencieusement du temps, de la conformité et des opportunités de marché. Avec l'augmentation des volumes de soumissions et le durcissement des exigences réglementaires mondiales, ces inefficacités ne sont plus viables.
C'est pourquoi les systèmes unifiés de gestion de l'information réglementaire (RIMS) - en particulier ceux alimentés par l'IA - ne sont plus facultatifs. Ils sont essentiels.
Qu'est-ce qu'un SGI unifié ?
Un RIMS unifié est bien plus qu'un référentiel de documents réglementaires. Il s'agit d'une plateforme centralisée, intelligente et cloud-based qui relie tous les composants clés des opérations réglementaires : données sur les produits, soumissions de dossiers, gestion du cycle de vie, interactions avec les health authority (HA) , etc.
Contrairement aux systèmes modulaires traditionnels qui exigent que les données soient saisies et mises à jour à plusieurs endroits, un RIMS unifié fonctionne à partir d'une source unique de vérité. Les équipes chargées de la réglementation, de la qualité, de la conformité et de l'informatique peuvent ainsi travailler de manière synchronisée, ce qui améliore la transparence, la traçabilité et la rapidité.
Les capacités essentielles du SGRC unifié sont les suivantes :
- Stockage et accès centralisés à toutes les données réglementaires
- Collaboration basée sur les rôles au sein d'équipes internationales
- Suivi des soumissions en temps réel et gestion des demandes des autorités sanitaires
- Conformité intégrée avec les normes GxP, 21 CFR Part 11 et d'autres normes internationales
- Des flux de travail configurables qui s'adaptent aux besoins régionaux et organisationnels
Pourquoi les systèmes de gestion des risques traditionnels ne sont pas à la hauteur
Les anciennes plateformes RIMS n'ont pas été conçues pour le paysage réglementaire numérique, mondial et en constante évolution d'aujourd'hui. La plupart d'entre elles fonctionnent en silos, chaque module fonctionnant de manière indépendante avec une faible connectivité des données. Cette structure fragmentée conduit à :
- Saisie redondante des données: Les équipes saisissent souvent les mêmes informations dans plusieurs systèmes.
- Risque élevé d'erreurs: Les mises à jour manuelles augmentent le risque de données incohérentes ou obsolètes.
- Retards de soumission: Les flux de travail déconnectés ralentissent les soumissions urgentes.
- Vulnérabilités en matière d'audit: Sans traçabilité intégrée, la préparation à l'audit est compromise.
Selon un rapport Deloitte de 2023, plus de 60 % des entreprises du secteur des sciences de la vie utilisent encore des systèmes déconnectés pour la gestion des informations réglementaires, ce qui se traduit par une augmentation de 25 à 35 % des délais de soumission par rapport à ceux qui utilisent des plateformes unifiées.
Comment le RIMS unifié de Freya Fusionchange la donne
Le RIMS unifié deFreya Fusion est un exemple de ce à quoi les systèmes réglementaires modernes devraient ressembler. Conçu pour l'industrie des sciences de la vie, il utilise l'IA pour automatiser la validation des données, structurer intelligemment les soumissions et fournir des informations en temps réel sur l'ensemble des marchés.
Voici ce qui le distingue :
- Gestion des données pilotée par l'IA
Freya Fusion étiquette et valide automatiquement le contenu réglementaire en fonction des règles spécifiques à chaque pays, ce qui réduit considérablement le travail manuel et améliore les soumissions dès la première fois. - Plate-forme unifiée
De la gestion des documents réglementaires (rDMS) et de l'Structured Product Labeling (SPL) à la publication eCTD et à l'enregistrement des produits, tous les modules sont entièrement intégrés. Les équipes n'ont plus besoin de passer d'un système à l'autre ou de rechercher des données dans des feuilles de calcul. - Suivi en temps réel des autorités sanitaires
Suivez les soumissions, les demandes d'AP, les renouvellements et les engagements à l'aide de tableaux de bord en temps réel. Cela permet d'obtenir des réponses en temps voulu et de minimiser le risque de dépassement des délais. - Conformité dès la conception
Freya Fusion est conçu pour répondre aux normes de conformité internationales. Avec les flux de travail GxP-ready et le support des enregistrements électroniques et des signatures 21 CFR Part 11 , vous êtes toujours prêt pour l'audit. - Configurable selon vos besoins
Que vous soyez une startup qui se développe sur de nouveaux marchés ou une entreprise pharmaceutique bien établie qui gère des centaines d'UGS, Freya s'adapte à vos SOPs, à votre environnement réglementaire et à la complexité de vos produits.
RIMS unifié vs. outils traditionnels : Une comparaison rapide
| Fonctionnalité | SGI traditionnel | Freya Fusion RIMS unifié |
|---|---|---|
| Structure de la plate-forme | Modulaire et en silo | Entièrement intégré |
| Gestion des données | Manuel et redondant | Centralisé et alimenté par l'IA |
| Contrôle du flux de travail | Rigides et linéaires | Configurable et automatisé |
| Collaboration | Limité et décousu | Basé sur les rôles et sécurisé |
| Veille réglementaire | Externe ou absente | Intégré et en temps réel |
La conformité globale, un jeu d'enfant
Vous opérez dans plusieurs régions ? La plateforme Freya Fusionest conçue pour être évolutive à l'échelle mondiale. Que vous naviguiez dans la procédure centralisée de l'UE, la passerelle de la FDAou les réglementations émergentes du Moyen-Orient et de l'Asie, le système fournit des modèles localisés, des alertes automatisées et des flux de travail spécifiques à chaque région.
Cela permet aux équipes réglementaires d'éviter les doubles emplois, de s'aligner sur les exigences régionales et d'accélérer les approbations dans tous les domaines.
Regarder vers l'avenir : L'avenir est unifié
Avec l'évolution des attentes réglementaires, les entreprises doivent passer d'une conformité réactive à une intelligence réglementaire proactive. Les plateformes RIMS unifiées comme Freya Fusion ne se contentent pas d'aider les entreprises à suivre le mouvement, elles leur donnent les moyens de prendre les devants.
En consolidant les données, en permettant des flux de travail intelligents et en offrant une transparence de bout en bout, le système unifié de gestion des risques réglementaires prépare l'avenir des opérations réglementaires et permet une livraison plus rapide, plus intelligente et plus sûre des produits sur les marchés mondiaux.
