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Les systèmes réglementaires traditionnels, souvent construits en silos, peinent à répondre aux exigences réglementaires mondiales, à la complexité des produits et à l'évolution constante des normes. Entrez dans le nouveau paradigme : Les plateformes réglementaires connectées, composables et cognitives - un trio de capacités qui redéfinit la façon dont les entreprises des sciences de la vie abordent les opérations réglementaires.
Ces trois piliers, lorsqu'ils sont intégrés dans une plateforme réglementaire unifiée, permettent aux organisations des sciences de la vie de gagner en efficacité, de réduire les risques et d'accélérer la mise sur le marché. Décortiquons chaque élément et explorons comment ils deviennent la nouvelle norme de l'excellence réglementaire.
Connecté : Éliminer les silos dans les opérations réglementaires
Pendant des décennies, les professionnels de la réglementation ont navigué dans un paysage fragmenté - différents outils pour la gestion des documents, le suivi des soumissions, l'étiquetage, la veille réglementaire, etc. Cet environnement déconnecté entraîne une duplication des efforts, une mauvaise visibilité et des retards coûteux.
Que signifie "connecté" ?
Une plateforme réglementaire connectée intègre de manière transparente toutes les fonctions réglementaires - gestion des soumissions, gestion des informations réglementairesRIM, étiquetage, rédaction de contenu structuré et même veille réglementaire - dans un écosystème unique et unifié. Elle connecte les équipes, les systèmes et les données tout au long du cycle de vie du produit.
Prenons l'exemple de Freya Fusion, une plateforme réglementaire unifiée de nouvelle génération de Freyr Digital. Conçue comme un système natif dans le cloud et axé sur l'IA, elle relie les points entre les applications, les utilisateurs et le contenu, permettant une planification et une exécution interfonctionnelles plus fluides. Avec des fonctionnalités telles que le suivi des soumissions, l'archivage des documents, la publication eCTD et la gestion des illustrations sous un même toit, les équipes réglementaires peuvent enfin s'affranchir des silos de données.
Principaux avantages :
- Source unique de vérité pour les données réglementaires
- Amélioration de la collaboration entre les équipes interfonctionnellesRA, QA, étiquetage, etc.)
- Mises à jour et visibilité en temps réel des opérations mondiales
- Prise en charge de l'API et de GraphQL pour une intégration transparente avec d'autres systèmes d'entreprise
Composable : Flexibilité intégrée à l'architecture
Comme les exigences réglementaires diffèrent selon les régions, les catégories de produits et la taille de l'entreprise, il n'existe pas de solution unique. C'est pourquoi la composabilité gagne du terrain, c'est-à-dire la capacité à construire et à configurer des solutions à l'aide de composants modulaires interchangeables.
Qu'est-ce qu'une plateforme réglementaire composable ?
Une plateforme composable permet aux entreprises de sélectionner, de configurer et de faire évoluer les capacités en fonction de leurs besoins spécifiques. Vous voulez commencer par le RIM et évoluer vers la création de contenu structuré et l'intelligence réglementaire par la suite ? Une architecture composable le permet.
Freya Fusion est un exemple de composabilité à trois niveaux :
- Composabilité des applications : Choisissez parmi des modules tels que freya.submit (planification des soumissions), freya.content (gestion des documents) et freya.intelligence (connaissance des réglementations).
- Composabilité de l'interface utilisateur : Personnaliser les interfaces utilisateur en fonction des rôles ou des régions.
- Composabilité des données : harmoniser et réutiliser les données structurées et non structurées dans toutes les applications.
Cette modularité permet aux organisations de configurer les flux de travail, les notifications et les tableaux de bord sans développement personnalisé, ce qui réduit considérablement le temps de retour sur investissement.
Principaux avantages :
- Déploiement rapide et coûts de mise en œuvre réduits
- Flux de travail configurables adaptés aux besoins de l'organisation
- Évolutivité en fonction de l'évolution des besoins de l'entreprise ou de la conformité
- Gestion du changement et adoption de l'innovation plus rapides
Cognitif : L'intelligence au service de la prise de décision
Le pilier le plus transformateur est peut-être le pilier cognitif - l'infusion de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage machineML dans les processus réglementaires. Avec la complexité croissante des soumissions mondiales, les capacités cognitives aident les professionnels de la réglementation à garder une longueur d'avance en analysant les modèles, en prédisant les risques et en fournissant des recommandations en temps réel.
Les capacités cognitives en action
Freya Fusion intègre une suite de fonctionnalités basées sur l'intelligence artificielle :
- L'IA générative pour la rédaction et le résumé de contenu structuré
- Freya, un chatbot réglementaire alimenté par l'IA, offre une assistance conversationnelle basée sur un graphe de connaissances approfondi.
- Automatisation intelligente pour la création de dossiers, les comparaisons d'étiquetage et la validation IDMP
En analysant de grands volumes de données réglementaires et de soumissions historiques, les plateformes cognitives peuvent identifier des tendances et suggérer des stratégies de soumission optimales. En outre, l'IA peut contribuer à la réutilisation du contenu, réduisant ainsi les efforts manuels et garantissant la cohérence entre les régions et les gammes de produits.
Principaux avantages :
- Amélioration de la précision et de la conformité grâce à une validation intelligente du contenu
- Des informations prédictives pour une prise de décision plus rapide en matière de réglementation
- Interface utilisateur conversationnelle pour une interaction intuitive et naturelle avec l'utilisateur
- Réduction des efforts manuels grâce à la rédaction et à la planification assistées par l'IA
Pourquoi ce changement est important pour les sciences de la vie
Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, la rapidité et la précision de la réglementation sont directement liées au succès commercial et à l'impact sur les patients. La capacité à s'adapter rapidement aux nouvelles directives réglementaires (par exemple, ePI, IDMP, eCTD 4.0), à répondre aux demandes des autorités sanitaires et à maintenir une grande intégrité des données dans toutes les régions n'est pas négociable.
Plateformes connectées, composables et cognitives :
- Accélérer la mise sur le marché en éliminant les inefficacités
- Améliorer la conformité en réduisant les erreurs et en garantissant la traçabilité
- Réduire les coûts opérationnels en automatisant les tâches redondantes
- Assurer la continuité de l'activité grâce à un déploiement sécurisé en nuage avec des contrôles d'accès robustes.
L'architecture de Freya Fusionest également conçue avec une sécurité de niveau entreprise et une conformité à l'esprit - supportant GxP, 21 CFR Part 11, ISO 27001, GDPR, et plus encore. Les fonctionnalités telles que RBAC, SAML, SCIM, MFA, et l'accès juste à temps s'alignent sur les protocoles de sécurité rigoureux requis dans les environnements réglementés.
Préparer l'avenir : Un nouvel état d'esprit réglementaire
La transformation numérique des opérations réglementaires ne se résume pas à une mise à niveau technologique - elle nécessite un changement culturel. Les professionnels de la réglementation doivent devenir des gestionnaires de données, des collaborateurs de l'IA et des champions de la transformation.
Adopter une plateforme réglementaire connectée, composable et cognitive n'est pas seulement une question de compétitivité, c'est aussi une question de préparation à l'avenir. Que vous soyez une entreprise pharmaceutique internationale ou une biotechnologie émergente, investir dans une telle plateforme vous assure d'être prêt à faire face à l'évolution des attentes des autorités de santé, aux mandats d'étiquetage numérique et aux délais de soumission de plus en plus exigeants.
Réflexions finales
Le paysage réglementaire est en train de subir une transformation fondamentale. Les systèmes existants déconnectés ne peuvent plus répondre aux exigences des entreprises modernes du secteur des sciences de la vie. En adoptant la connectivité, la composabilité et l'intelligence cognitive, les professionnels de la réglementation peuvent débloquer une efficacité, une agilité et une conformité sans précédent.
Des plateformes telles que Freya Fusion démontrent comment ces piliers se rejoignent dans un cadre unifié, axé sur l'IA et construit pour l'avenir. Il ne s'agit pas seulement d'une évolution, mais d'une révolution.
Êtes-vous prêt à transformer vos opérations réglementaires ?
