Principales mises à jour sur le déploiement de l'eCTD 4.0 de la TGA

La Therapeutic Goods Administration (TGA) avance dans la mise en œuvre de la version 4.0 de l'eCTD (Electronic Common Technical Document) de ICH , dans le but de renforcer l'harmonisation mondiale et de rationaliser les soumissions réglementaires.

Alors que la Food and Drug Administration (FDA)US , l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) ont déjà pris des mesures importantes en vue de l'adoption de la version 4.0 de l'eCTD, l'Australie est restée jusqu'à récemment dans le cadre de la version antérieure 3.2.2. Grâce à sa feuille de route structurée, la TGA rattrape ses homologues internationaux en modernisant son infrastructure de soumission et en adoptant un cadre réglementaire plus robuste, interopérable et flexible.

Les sections suivantes examinent en détail le calendrier de mise en œuvre de la TGA, les progrès actuels et les considérations clés que les professionnels de la réglementation doivent garder à l'esprit lorsqu'ils se préparent à ce changement.

Calendrier et état d'avancement de la mise en œuvre de l'eCTD v4.0 de la TGA

Situation actuelle et principales mises à jour

Alors que la TGA travaille à la mise en œuvre complète de l'eCTD 4.0, il est important pour les professionnels de la réglementation de rester informés des derniers développements. Comprendre l'état actuel du déploiement et les principales mises à jour vous aidera à naviguer dans la transition et à vous préparer efficacement. Vous trouverez ci-dessous un aperçu des progrès réalisés jusqu'à présent :

• Les étapes 1 et 2 sont terminées: La TGA a achevé avec succès les étapes initiales de la transition vers l'eCTD v4.0. Cela comprend les consultations de l'industrie, qui ont eu lieu à la fin de 2023, et un examen interne approfondi des résultats au premier trimestre 2024. Ces consultations ont joué un rôle essentiel dans la collecte des commentaires des parties prenantes, garantissant que l'approche australienne s'aligne sur les normes mondiales.
• Étape 3 - Publication du Module-1 v4.0: Initialement prévue pour le début de l'année 2024, la publication du Module-1 v4.0 a été retardée.
• Étapes 4 et 5 - Programme pilote technique: Les invitations à participer au programme pilote technique n'ont pas encore été lancées en avril 2025. La TGA est en train de préparer l'infrastructure et les systèmes nécessaires pour soutenir le programme, qui devrait commencer vers le troisième trimestre 2025. Ce programme pilote permettra aux participants d'expérimenter l'eCTD v4.0 dans des conditions réelles et de fournir un retour d'information sur sa fonctionnalité.
• Étape 6 - Adoption volontaire: À la suite du projet pilote technique, la TGA prévoit d'introduire une phase d'adoption volontaire pour l'eCTD v4.0, qui devrait débuter en 2026. Cette phase donnera aux promoteurs la possibilité de passer au nouveau système avant qu'il ne devienne obligatoire.
• Étape 7 - Adoption obligatoire: La phase d'adoption obligatoire est encore en cours de finalisation, avec une date à déterminer. Une fois cette étape franchie, les promoteurs devront soumettre tous les dossiers réglementaires par le biais de l'eCTD v4.0, ce qui permettra à l'industrie de se conformer au cadre réglementaire mondial mis à jour.

Prochaines étapes pour l'industrie des sciences de la vie

Alors que la TGA progresse à chaque étape du déploiement de l'eCTD 4.0, les professionnels de la réglementation peuvent prendre dès maintenant plusieurs mesures pour s'assurer qu'ils sont prêts à faire face aux changements à venir. Un engagement proactif dans le processus facilitera la transition vers le nouveau système et permettra d'éviter toute perturbation de la conformité. Envisagez les étapes suivantes :

• Surveillez les communications de la TGA: Restez informé en consultant fréquemment le site web officiel et les communications de la TGA. Vous serez ainsi informé des nouveaux développements, des changements de calendrier et de la disponibilité de ressources clés telles que les documents d'orientation et le Module-1 v4.0 une fois publié.
• Se préparer au programme pilote: Le programme pilote technique devant débuter à la fin de l'année 2025, préparez votre organisation en révisant les processus internes et en envisageant une participation. La participation à la phase pilote fournira des informations précieuses sur le fonctionnement de l'eCTD v4.0 et offrira une longueur d'avance pour s'adapter au nouveau format de soumission.
• Examiner les systèmes internes: L'eCTD v4.0 nécessite des capacités de gestion des données améliorées. En veillant à ce que vos systèmes soient alignés sur les nouvelles spécifications techniques, vous contribuerez à rationaliser la transition lorsqu'elle deviendra obligatoire.
• Utiliser les ressources de la TGA: Tirez parti du soutien et des conseils offerts par la TGA au cours de cette période. La TGA devrait fournir de nombreuses ressources, telles que des webinaires, des FAQ et une documentation détaillée, pour aider les sponsors à s'aligner sur les nouvelles exigences de l'eCTD 4.0. Restez en contact avec les canaux d'assistance technique de la TGA pour répondre à toute préoccupation ou question.
• Formez votre équipe: Étant donné que la version 4.0 de l'eCTD entraînera des changements dans les processus de soumission réglementaire, il est essentiel de former votre équipe interne au nouveau système. Il s'agit notamment de les familiariser avec le nouveau format de soumission, de comprendre les nouvelles exigences techniques et de s'assurer qu'ils sont bien préparés à la transition.

Pour plus d'informations et de mises à jour, consultez la page de la TGA consacrée à la mise en œuvre de la spécification ICH eCTD v4.0.

En restant informés et en se préparant de manière proactive à ces changements, les professionnels de la réglementation peuvent assurer une transition en douceur vers l'eCTD v4.0 et maintenir la conformité avec les normes de soumission en constante évolution.