RIMS en nuage : l'épine dorsale des opérations réglementaires évolutives et sécurisées

Les professionnels de la réglementation dans le domaine des sciences de la vie savent que les enjeux sont importants. Selon un rapport récent, les entreprises du secteur consacrent en moyenne 30 % de leur temps à la gestion des soumissions réglementaires et à l'assurance de la conformité. Face à la pression croissante, les entreprises ont besoin d'une solution qui non seulement réponde à cette demande, mais qui leur permette également de gagner en efficacité, en précision et en évolutivité.

C'est là que les systèmes de gestion de l'information réglementaire (RIMS) natifs du cloud entrent en jeu. En tirant parti de la flexibilité et de la puissance du cloud, les RIMS Cloud-Native redéfinissent la gestion des données réglementaires, offrant aux entreprises du secteur des sciences de la vie un moyen plus rationalisé, plus sûr et plus évolutif de gérer les complexités des opérations réglementaires modernes.

Qu'est-ce qu'un RIMS "cloud-native" ?

Un RIMS natif est une plateforme logicielle spécialement conçue et réalisée pour le cloud à l'aide de technologies telles que la conteneurisation, les microservices, l'intégration continue/le déploiement continu (CI/CD) et DevSecOps. Contrairement aux systèmes existants adaptés à l'accès au nuage, les plateformes natives du nuage sont intrinsèquement évolutives, résilientes et plus rapides à déployer. Ces plateformes offrent une gestion de bout en bout des processus réglementaires, de la planification et du suivi des soumissions à l'étiquetage et à la gestion du cycle de vie.

Le besoin d'opérations réglementaires évolutives

À mesure que les entreprises du secteur des sciences de la vie se développent sur de nouveaux marchés ou introduisent de nouveaux produits, elles sont confrontées au défi de gérer un volume croissant d'informations réglementaires. Il s'agit notamment de gérer un nombre croissant de soumissions réglementaires, d'approbations et de tâches de conformité en cours, tout en maintenant la transparence et la responsabilité.

Le RIMS Cloud-Native aide les organisations à développer efficacement leurs opérations réglementaires en leur permettant de.. :

1. Traiter de grands volumes de données: La croissance des entreprises s'accompagne d'une augmentation de la quantité de données réglementaires qu'elles doivent gérer. Le système RIMS natif dans le nuage peut évoluer pour gérer de gros volumes de données, qu'il s'agisse d'enregistrements de produits, de soumissions d'essais cliniques ou de données de surveillance post-commercialisation.
2. Collaboration mondiale: L'infrastructure en nuage facilite la collaboration en temps réel entre les professionnels de la réglementation dans différents lieux. Cela permet aux équipes internationales de travailler ensemble de manière transparente, en veillant à ce que chacun ait accès aux informations et aux mises à jour les plus récentes.
3. Adopter rapidement les nouvelles réglementations: Les réglementations évoluant régulièrement, les entreprises doivent s'adapter rapidement. Les RIMS natifs dans le nuage peuvent être facilement mis à jour pour refléter les nouvelles exigences réglementaires, ce qui permet aux entreprises du secteur des sciences de la vie de rester en conformité sans perturber leurs opérations.
4. Intégration interdépartementale: Les équipes chargées de la réglementation doivent souvent collaborer avec d'autres services tels que les services cliniques, la qualité et la fabrication. Le système RIMS Cloud-Native peut s'intégrer à d'autres outils cloud-based , offrant ainsi une plateforme unique qui garantit des flux de travail interdépartementaux fluides.

Sécurité et conformité : Une priorité absolue

La sécurité est une préoccupation majeure pour les professionnels de la réglementation, en particulier lorsqu'il s'agit de gérer des données sensibles. Les soumissions réglementaires et la documentation relative aux produits contiennent souvent des informations confidentielles qui doivent être protégées pour répondre à des réglementations strictes en matière de protection de la vie privée et de sécurité des données.

Les RIMS natifs dans le nuage sont construits avec des cadres de sécurité robustes pour garantir que les données sensibles sont protégées à tout moment. Ils s'appuient sur des protocoles de sécurité de pointe, tels que le cryptage, l'authentification multifactorielle et les contrôles d'accès sécurisés. En outre, les fournisseurs de services en nuage disposent souvent de certifications et de cadres de conformité étendus (tels que ISO 27001, GDPR, HIPAA et SOC 2) qui contribuent à garantir l'intégrité des données réglementaires.

Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, la conformité ne consiste pas seulement à satisfaire aux exigences réglementaires, mais aussi à garantir la sécurité et la confidentialité des données des patients, des résultats des essais cliniques et de la propriété intellectuelle. Les systèmes de gestion de l'information en nuage (RIMS) offrent :

• Cryptage des données : Les données sont cryptées à la fois au repos et en transit, ce qui rend l'accès aux informations sensibles plus difficile pour les parties non autorisées.
• Contrôle d'accès basé sur les rôles (RBAC) : L'accès aux données réglementaires est étroitement contrôlé, garantissant que seules les personnes autorisées peuvent consulter ou modifier certains documents.
• Pistes d'audit : Les RIMS natifs dans le nuage peuvent enregistrer automatiquement toutes les actions effectuées dans le système, fournissant ainsi une piste d'audit qui peut s'avérer précieuse pour suivre les changements et garantir la conformité lors des audits.
• Reprise après sinistre : Les systèmes Cloud-based offrent de solides options de sauvegarde et de reprise après sinistre, garantissant que les données sont protégées en cas de catastrophe imprévue et que les opérations peuvent se poursuivre avec un minimum d'interruption.

Freya Fusion: Un aperçu de l'avenir des opérations réglementaires

Freya FusionFreya Fusion, développé par Freyr Digital, est un exemple de la nouvelle génération de RIMS en nuage. Il s'agit d'une plateforme unifiée d'opérations réglementaires conçue dès le départ pour répondre aux défis uniques auxquels sont confrontés les professionnels de la réglementation dans le domaine des sciences de la vie.

Parmi les capacités les plus remarquables, on peut citer

• Gestion des soumissions: Planification, suivi, publication IDMP
• Veille réglementaire: Regroupe les GRR, les RACS, les bulletins d'information et les analyses.
• Gestion des étiquettes et des maquettes: Outils d'épreuvage, de suivi et de comparaison
• Gestion des documents et des archives: Constitution de dossiers et aide à la navigation
• Modèle de données unifié: Permet une traçabilité et une conformité de bout en bout
• Modélisation des processus d'entreprise: Permet la conception visuelle des flux de travail et des règles.

Tous ces services sont fournis dans un environnement SaaS multi-tenant hautement sécurisé, hébergé par des fournisseurs d'infrastructure en nuage de premier plan, ce qui garantit une disponibilité et un temps de fonctionnement à l'échelle mondiale.

Pourquoi les systèmes de gestion de l'information en nuage (RIMS) ne sont pas négociables aujourd'hui

Dans le passé, les RIMS étaient souvent considérés comme des outils d'arrière-guichet utilisés principalement pour la tenue des dossiers. Aujourd'hui, ils sont des outils stratégiques de conformité, de rapidité et d'innovation. Face à l'intensification de la surveillance réglementaire, à la complexité des portefeuilles de produits et au resserrement des délais de soumission, les systèmes existants ne peuvent tout simplement pas suivre.

Les plateformes cloud permettent aux professionnels de la réglementation de :

• Gérer de manière proactive les modifications et les soumissions
• Répondre plus rapidement à l'évolution des besoins
• Améliorer la collaboration interfonctionnelle
• Maintenir une source unique de vérité réglementaire

Les plateformes RIMS cloud-natives comme Freya Fusion ne sont pas seulement des outils, elles sont fondamentales pour l'avenir des opérations réglementaires. Elles offrent l'agilité, la sécurité, l'intelligence et l'évolutivité nécessaires pour prospérer dans un environnement hautement dynamique et réglementé.