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L'environnement de conformité pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques opérant au Canada est en train de changer de manière significative. Health Canada a annoncé un changement crucial dans les exigences de soumission qui aura un impact significatif sur la façon dont les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques sont soumis et conservés. À partir du 18 juillet 2025, certains types de présentations devront inclure des monographies de produits dans le nouveau format d'étiquetage structuré des produits, connu sous le nom de monographie de produits XML XML PM).
Pour les professionnels de la réglementation, il est essentiel de rester en tête de ce mandat pour assurer la conformité et l'efficacité. Dans ce blog, nous détaillons ces mises à jour et soulignons comment la solution SPL-SPM de Freyr peut vous aider dans votre transition.
Comprendre le mandat XML PM
L'évolution de Health Canada vers un étiquetage électronique structuré s'aligne sur les tendances réglementaires mondiales qui donnent la priorité à la normalisation, à l'accessibilité et à l'automatisation des données. Le format XML PM permet des monographies de produits lisibles par machine, ce qui peut améliorer l'interopérabilité des données entre les systèmes de réglementation et de soins de santé.
Who est concerné ?
À partir du 18 juillet 2025, le format XML PM sera obligatoire pour :
- Présentations de nouveaux médicaments (NDS)
- Présentations de nouveaux médicaments à usage exceptionnel (EUNDS)
Cette exigence s'applique à toute une série de produits, notamment :
- Médicaments sur ordonnance et en vente libre
- Médicaments biologiques
- Produits radiopharmaceutiques
Bien que les présentations abrégées de nouveaux médicaments (ANDS) et d'autres types de présentations ne soient pas encore tenus d'inclure les MP XML , Health Canada a encouragé l'adoption volontaire afin de préparer l'expansion future.
Pourquoi XML PM ?
Le passage à XML PM offre plusieurs avantages importants :
- Amélioration de l'examen réglementaire : Les données structurées permettent à Health Canada d'automatiser certaines parties du processus d'examen, ce qui accélère les approbations.
- Amélioration de la sécurité des patients : Les monographies structurées facilitent l'intégration dans les dossiers médicaux électroniques et les systèmes de prescription numérique.
- Alignement mondial : Le format XML rapproche le Canada des normes SPL de la FDAet des cadres internationaux similaires.
Se préparer au mandat 2025 : étapes clés pour les équipes chargées de la réglementation
Les équipes chargées des affaires réglementaires doivent commencer à se préparer bien avant l'échéance de juillet 2025. Voici les principales mesures à prendre :
- Réalisez une évaluation de l'impact : Déterminer quels sont les produits et les types de soumissions de votre portefeuille qui sont concernés.
- Réviser les monographies existantes : S'assurer que le contenu des monographies actuelles est exact et prêt à être structuré en XML.
- Formez votre équipe : Former le personnel chargé de la réglementation et de l'étiquetage aux exigences de formatage XML PM.
- Investir dans la technologie : Les outils qui automatisent la conversion XML , la validation et le contrôle des versions seront essentiels.
- S'engager avec les fournisseurs : Évaluer les solutions tierces qui offrent une expertise et une assistance pour les soumissions PM XML
Comment Freyr SPL-SPM peut aider
Alors que la transition vers les PM XML devient une nécessité réglementaire, les entreprises du secteur des sciences de la vie ont besoin de solutions fiables et évolutives. Freyr SPL-SPM est une plateforme de gestion de l'étiquetage et de la soumission de bout en bout, spécialement conçue pour rationaliser les MP XML .
Principales caractéristiques de Freyr SPL-SPM :
- Création automatisée de monographies XML : Convertit les monographies de produits existantes en XML structuré conforme aux exigences de Health Canada
- Outils de validation : La validation intégrée des schémas XML garantit des résultats prêts à être soumis.
- Contrôle des versions : Gestion efficace des mises à jour et suivi des historiques réglementaires
- Référentiel SPMP : Gestion centralisée de la documentation du PGSP avec alertes pour les révisions et mises à jour périodiques.
- Surveillance de la conformité : Restez en phase avec l'évolution de la réglementation de Health Canada
Conclusion
Le mandat 2025 XML PM marque une étape cruciale dans la modernisation de l'infrastructure réglementaire du Canada. En adoptant l'étiquetage structuré et en renforçant les stratégies d'atténuation des pénuries, Health Canada établit une norme plus élevée en matière de transparence, de sécurité et de réactivité des produits. Pour les professionnels de la réglementation, une action précoce et une technologie adaptée sont la clé d'une transition en douceur.
Avec Freyr SPL-SPM, les entreprises des sciences de la vie peuvent naviguer en toute confiance dans ces nouvelles exigences, rationaliser leurs flux de travail réglementaires et se concentrer sur ce qui compte le plus : fournir des produits sûrs et efficaces sur le marché canadien.
