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Le développement d'un médicament est un processus étendu et à multiples facettes. À chaque phase du développement, les fabricants sont tenus de démontrer la sécurité et l'efficacité de leurs médicaments sous la forme de présentations réglementaires. Ces soumissions ont pour but de rendre compte de la manière dont les entreprises pharmaceutiques fabriquent leurs médicaments, conçoivent les essais cliniques, rapportent les résultats en matière de sécurité et créent du matériel promotionnel. L'ensemble du processus implique une correspondance quasi-constante entre les départements des affaires réglementaires et les autorités sanitaires mondiales.
Compte tenu de la demande croissante de produits acceptables à l'échelle mondiale, les entreprises du secteur des sciences de la vie s'efforcent en permanence d'étendre leur présence sur les marchés mondiaux. Mais avec une myriade de réglementations et de formats de soumission différents à respecter, et de nombreux points de données à suivre, le processus de soumission pour l'entrée sur le marché mondial et l'enregistrement des produits peut s'avérer complexe pour les fabricants. Ainsi, même les autorités sanitaires s'efforcent d'harmoniser les exigences réglementaires mondiales afin de garantir des soumissions rationalisées et faciles à examiner. Ceci mis à part, il est prioritaire pour un fabricant de choisir une solution fiable qui réponde à ses besoins en matière de soumission à l'échelle mondiale. Dans ce cas, que doit-il prendre en compte pour choisir une solution appropriée ? Quels sont les facteurs à prendre en compte ? Voyons cela de plus près.
- Flexibilité : les entreprises doivent comprendre et évaluer la flexibilité d'une solution, non seulement en termes de simplicité et de fluidité du processus de soumission, mais aussi en termes de méthodes de déploiement. Compte tenu des exigences strictes en matière de sécurité des données dans le domaine conservateur des sciences de la vie, elles doivent réfléchir à deux fois avant de choisir un logiciel externe. Elles doivent clairement valider les méthodes de déploiement flexibles, telles que les modèles cloud-based sur site, qui répondent à leurs exigences en matière de publication et de soumission eCTD.
- Connaissances et expertise approfondies : Parfois, le logiciel seul ne répond pas aux exigences de soumission, le personnel qui assiste l'intégration du logiciel est également important. Si l'entreprise opte pour un logiciel externe, elle doit également valider l'expertise et les connaissances du fournisseur sur le processus de soumission requis. En effet, ces connaissances peuvent avoir été mises à profit lors de la conception de la plate-forme de base du logiciel. Ce sont les connaissances et l'expertise approfondies du fournisseur de logiciel qui permettent de mener à bien le processus de soumission, même en période de complexité. En outre, il est judicieux de valider le logiciel en termes de technologie de pointe, comme l'apprentissage automatique, qui permet de publier et de soumettre des eCTD conformes.
- reach mondiale : comme pour les réglementations en constante évolution, chaque région a défini ses propres processus et exigences en matière de soumission. La plupart d'entre elles acceptent déjà le format électronique Common Technical Document (eCTD). Dans ce cas, les logiciels adoptés par les entreprises doivent être adaptés à tous les formats régionaux, ce qui permet une transition sans heurts tout en visant reach mondiale dans les délais impartis. Le logiciel doit être conforme aux 21 CFR Part 11 pour diverses autorités sanitaires. En outre, il doit être doté de fonctionnalités telles que le clonage, les références croisées et la capacité de s'intégrer aux principaux gestionnaires de documents électroniques et de fichiers PDF.
- Interopérabilité - L'outil ou le logiciel de soumission doit pouvoir s'intégrer facilement à d'autres outils tels que les solutions de gestion de contenu et d'autres outils de rédaction qui facilitent les soumissions. Il doit faciliter l'intégration transparente avec les principaux systèmes de gestion des documents réglementaires (rDMS) que le client utilise déjà, de manière sécurisée. Ainsi, les demandeurs peuvent appeler leurs données confidentielles sur la nouvelle plateforme sans avoir à créer de dossiers supplémentaires.
En conclusion, alors que plusieurs autorités sanitaires rendent obligatoire la soumission de dossiers eCTD, des différences persistent au niveau mondial en matière d'exigences réglementaires. Nous convenons qu'il est urgent que les autorités sanitaires harmonisent rapidement les exigences réglementaires mondiales afin de garantir des soumissions rationalisées et faciles à examiner. Dans l'intervalle, les entreprises doivent avoir une connaissance précise du logiciel qu'elles s'apprêtent à intégrer et de son impact prévu sur leurs processus de soumission. Les entreprises doivent agir avec prudence et mettre en œuvre tous les moyens possibles pour valider une solution logicielle. Évaluez Freyr PRO par rapport à vos exigences en matière de soumission. Demandez une démonstration.
