Dispositifs médicaux basés sur l'IA et réglementation en Corée du Sud

Les progrès technologiques font désormais partie intégrante des soins de santé et les algorithmes d'intelligence artificielle (IA), ainsi que d'autres applications alimentées par l'IA, soutiennent les professionnels de la santé dans les environnements cliniques. Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) basés sur l'IA et l'apprentissage automatique (ML) aident les médecins à prendre des décisions pour améliorer les soins aux patients. Le ministère sud-coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS) a établi des lignes directrices pour réglementer et contrôler l'utilisation des dispositifs médicaux basés sur l'IA et le Big Data. Ces lignes directrices mettent en évidence les critères d'identification et de classification d'un SaMD basé sur l'IA, leurs considérations en matière d'examen et le processus d'approbation.

Selon le MFDS, la question de savoir si un logiciel d'IA est un dispositif médical ou non est déterminée en fonction de l'utilisation prévue, du danger qu'il peut causer lorsqu'il ne fonctionne pas comme prévu et de la question de savoir si le logiciel garantit le jugement clinique d'un professionnel de la santé. En outre, le MFDS précise quels logiciels médicaux peuvent entrer dans la catégorie des dispositifs médicaux et lesquels ne le peuvent pas. Voici une brève comparaison.

En Corée du Sud, les critères de classification des algorithmes d'IA sont conformes à la classification des dispositifs médicaux et sont classés en quatre (04) classes de risque. Les fabricants doivent soumettre des spécifications techniques, y compris des informations sur l'environnement d'exploitation du serveur en nuage, le type de service en nuage, la norme de sécurité, etc. Les spécifications techniques sont validées sur la base de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative, de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) et de l'aire sous la courbe (AUC) du dispositif logiciel.

Les fabricants sont également tenus de soumettre le "document relatif aux principes de fonctionnement" , qui précise l'algorithme de diagnostic et explique la technologie de l'informatique en nuage utilisée dans l'appareil. Les fabricants doivent également soumettre le "rapport de vérification et de validation du logiciel", qui met en évidence les informations relatives à la collecte des données de test, la méthode de test et les normes de test. Dans les cas où les informations sont transmises via la technologie de l'informatique en nuage, les fabricants doivent garantir la confidentialité des données en mettant en place des mesures telles que le contrôle de l'accès au serveur, l'authentification de l'utilisateur et le cryptage pour la transmission et la sauvegarde des informations médicales.

Les fabricants de dispositifs médicaux d'IA doivent démontrer que leur dispositif est dépourvu de toute vulnérabilité en matière de cybersécurité. Les fabricants doivent soumettre un rapport de "vérification et de validation du logiciel". Ce rapport doit inclure le processus de test et de vérification des exigences de cybersécurité, les résultats des tests et les résultats des nouveaux tests au cas où le logiciel aurait été modifié au cours des tests et de la vérification. Les fabricants doivent soumettre des documents sur la "gestion des risques de cybersécurité" afin d'enregistrer les activités de gestion des risques et de minimiser et prévenir les dommages potentiels en identifiant les risques liés à la cybersécurité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.

Pour la validation clinique des dispositifs basés sur l'IA, les fabricants doivent réaliser soit une étude prospective, soit une étude rétrospective. Les études prospectives impliquent l'évaluation des sujets d'étude en ce qui concerne les changements causés par des facteurs de risque prédéfinis pendant une certaine période. L'étude rétrospective n'implique pas de contact direct avec les sujets d'étude, mais utilise des dossiers médicaux comprenant des images médicales et des signes vitaux. La validation clinique est importante pour déterminer la méthode d'essai clinique appropriée.

Les demandes d'algorithmes pour lesquels il n'existe pas de dispositif prédicat doivent être accompagnées du document relatif à l'essai clinique. Si un prédicat est disponible, il est possible de renoncer à l'essai clinique, mais une comparaison d'équivalence avec des prédicats approuvés est alors nécessaire. Les dispositifs doivent être comparés pour -

• Utilisation prévue
• Le modèle utilisé pour l'apprentissage automatique
• Caractéristiques des données de formation dans les deux produits.
• Informations d'entrée pour l'analyse des indications
• Éléments technologiques essentiels à la mise en œuvre d'un algorithme
• Données d'entraînement
• Informations de sortie pour l'analyse des indications

Les algorithmes d'IA jouent un rôle clé dans les décisions cliniques critiques et les diagnostics inexacts, et le résultat peut s'avérer plus risqué pour les patients. Les efforts visant à se conformer aux exigences du MFDS peuvent s'avérer difficiles pour le fabricant. Les fabricants doivent commencer par une veille réglementaire diligente sur les exigences du MFDS pour les dispositifs basés sur l'IA et comprendre les exigences applicables au cas d'utilisation avant de planifier la soumission. Cette approche a prouvé à maintes reprises qu'elle permettait de réduire les coûts et les délais liés à la non-conformité.

Qu'en est-il de votre dispositif médical basé sur l'IA ? Est-il conforme aux réglementations sud-coréennes en matière de dispositifs médicaux ? Commencez l'évaluation dès maintenant avec un expert en réglementation.