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Dans le monde en constante évolution des soins de santé, le développement et l'introduction de nouveaux dispositifs médicaux jouent un rôle essentiel dans l'amélioration des soins aux patients et l'avancement de la science médicale. Toutefois, avant que ces dispositifs innovants puissent atteindre les professionnels de la santé et les patients, ils doivent être conformes à un cadre réglementaire complet. En Inde, l'obtention d'une licence de fabrication ou d'importation pour de nouveaux dispositifs médicaux est un processus à multiples facettes qui implique le respect de règles et de réglementations strictes. Dans ce blog, nous allons nous plonger dans la procédure complexe d'obtention des autorisations nécessaires pour les dispositifs médicaux innovants sans prédicat, en mettant en lumière les étapes clés et les considérations pour les fabricants qui cherchent à introduire de nouvelles technologies médicales sur le marché indien.
Comprendre le paysage réglementaire d'un dispositif médical sans prédicat
Si un dispositif médical entre dans la catégorie des "dispositifs médicaux sans prédicat" et qu'un particulier ou une entreprise souhaite le fabriquer ou l'importer en Inde, il doit suivre les procédures et exigences suivantes pour obtenir une autorisation :
- Demande d'autorisation : Si un dispositif médical n'a pas de dispositif similaire/prédicat disponible sur le marché, les personnes ou les entreprises souhaitant importer ou fabriquer un tel dispositif doivent soumettre une demande d'autorisation. Cette demande doit inclure des données provenant d'investigations cliniques menées conformément au chapitre VII. Elle doit être soumise à l'autorité centrale chargée de l'octroi des autorisations au moyen du formulaire MD-26. La demande doit être accompagnée d'une taxe spécifique et des informations détaillées dans la partie IV de la quatrième annexe.
- Considérations particulières : Dans certaines situations critiques, telles que les maladies mortelles, les maladies graves, les maladies ayant un impact significatif sur la situation sanitaire de l'Inde, les urgences nationales, l'extrême urgence et les épidémies, ou pour les dispositifs médicaux traitant des conditions sans thérapies existantes, les exigences en matière de données animales ou cliniques peuvent être modifiées, reportées ou omises, selon ce que l'Autorité centrale d'homologation juge approprié. Pour les dispositifs médicaux expérimentaux de classe A, les données d'investigation clinique peuvent ne pas être nécessaires, à moins que l'autorité centrale chargée de l'octroi des autorisations ne les juge essentielles pour des raisons spécifiques.
- Assouplissement pour les dispositifs contenant des médicaments : Pour les dispositifs médicaux contenant également des médicaments, les exigences relatives à la toxicologie animale, aux études de reproduction, aux études tératogènes, aux études périnatales, à la mutagénicité et à la cancérogénicité peuvent être assouplies si les médicaments ont déjà été approuvés et commercialisés en Inde et s'ils sont étayés par des preuves publiées suffisantes de leur innocuité.
- Approbation internationale : Les résultats des investigations cliniques ne doivent pas être soumis pour les dispositifs médicaux nouveaux ou expérimentaux qui ont été approuvés par les autorités réglementaires de pays tels que le Royaume-Uni (UK), les États-Unis (US), l'Australie, le Canada ou le Japon, et qui sont sur le marché depuis au moins deux (02) ans dans ces pays. Toutefois, certaines conditions doivent être remplies, notamment des preuves détaillées attestant qu'il n'y a pas de différences théoriques dans le comportement et les performances de la population indienne, ainsi que l'engagement de mener des études cliniques après la mise sur le marché conformément au protocole approuvé par l'autorité centrale de délivrance des licences.
- Octroi ou rejet de l'autorisation : La Central Licensing Authority, après avoir examiné les informations fournies dans la demande conformément à la sous-règle (1), peut accorder l'autorisation d'importer ou de fabriquer le dispositif médical (dans le formulaire MD-27) ou rejeter la demande. Cette décision doit être prise dans un délai de cent vingt (120) jours, avec la possibilité de prolonger ce délai de trente (30) jours supplémentaires.
- Informations incomplètes : Si les informations contenues dans la demande sont insuffisantes, l'autorité centrale de délivrance des licences doit en informer le demandeur par écrit dans le délai imparti. Si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date de notification, et s'il est établi que les informations auraient pu être fournies dans ce délai, la demande peut être rejetée.
- Procédure d'appel : Si le demandeur ne reçoit pas d'autorisation ou si sa demande est rejetée dans le délai imparti, il a la possibilité de faire appel auprès du gouvernement central. Le gouvernement central mènera alors une enquête et pourra prendre des mesures dans les soixante (60) jours suivant l'appel.
Conformité réglementaire pour les dispositifs innovants
Pour fabriquer ou importer un dispositif médical sans référence équivalente, les particuliers ou les entreprises doivent remplir les formulaires nécessaires pour s'assurer que les nouveaux dispositifs médicaux introduits sur le marché indien respectent les normes réglementaires et de sécurité essentielles.
La procédure de fabrication ou d'importation d'un dispositif médical qui n'a pas de référence comparable (un dispositif prédicat) est bien définie. Pour entamer ce processus d'approbation, les entités sont tenues de soumettre une demande à l'aide du formulaire MD-26, qui sert de demande officielle d'approbation pour la fabrication ou l'importation de dispositifs médicaux sans référence prédicat. Après un examen méticuleux de la documentation nécessaire, l'approbation est accordée au moyen du formulaire MD-27, autorisant l'importation ou la fabrication de ces dispositifs. Ces dispositifs sont classés dans les classes A, B, C ou D, et une taxe de 50 000 roupies est applicable pour chaque dispositif. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) est l'autorité réglementaire centrale chargée de superviser ce processus et de veiller à ce que les dispositifs médicaux innovants lancés sur le marché indien soient conformes aux normes et aux exigences de sécurité établies.
Obtenir l'approbation de dispositifs médicaux sans prédicat en Inde peut s'avérer un défi complexe à relever. Les réglementations strictes et la demande de documentation précise soulignent l'importance de l'assistance d'un expert. Les connaissances approfondies de Freyr sur le cadre réglementaire indien en constante évolution vous aideront à accélérer le processus d'approbation de vos dispositifs médicaux innovants. Notre équipe de professionnels expérimentés, bien au fait des subtilités du CDSCO et des réglementations indiennes, veillera à ce que votre demande soit complète, conforme et prête à être examinée.
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