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Le paysage des soins de santé dans l'Union européenne (UE) est en train de changer, avec des avancées substantielles dans la technologie médicale qui se traduisent par des alternatives de traitement plus personnalisées et plus efficaces. Cette transformation est centrée sur les dispositifs sur mesure, les dispositifs adaptés au patient et les dispositifs médicaux adaptables, qui fournissent des solutions personnalisées aux besoins individuels des patients. Ce blog se penche sur les subtilités de ces dispositifs, y compris leurs différences, les besoins spécifiques des dispositifs sur mesure, leur procédure d'évaluation de la conformité et les obligations des fabricants.
Qu'est-ce qu'un dispositif sur mesure ?
Les dispositifs médicaux sur mesure (DMC) sont conçus et fabriqués pour répondre aux besoins spécifiques d'un patient, sur la base d'une prescription détaillée d'un médecin, en tenant compte des caractéristiques anatomiques et physiologiques uniques du patient.
Voici quelques exemples de CMD :
- Appareils dentaires
- Prothèses
- Implants orthopédiques spécifiques.
Qu'est-ce qu'un dispositif adapté au patient ?
Les dispositifs adaptés au patient, également appelés dispositifs spécifiques au patient ou dispositifs sur mesure, sont créés à l'aide de modèles conventionnels qui permettent une sorte de production de masse, mais qui sont ajustés pour répondre aux besoins spécifiques du patient. Ces dispositifs sont partiellement préfabriqués avant d'être adaptés aux besoins spécifiques de chaque patient.
Les exemples les plus courants sont les suivants :
- Implants mandibulaires
- Plaques utilisées pour fixer un os cassé
- Guides de coupe.
Qu'est-ce qu'un dispositif médical adaptable ?
Les dispositifs médicaux adaptables sont des dispositifs médicaux produits en série qui doivent être adaptés, ajustés, assemblés ou façonnés sur le lieu de soins, traditionnellement par un professionnel de la santé, conformément aux instructions validées du fabricant, afin de convenir aux caractéristiques anatomiques et physiologiques spécifiques d'un patient avant d'être utilisés.
Voici quelques exemples de dispositifs médicaux adaptables produits en série :
- Certaines montures de lunettes et verres optiques
- Fauteuils roulants adaptés aux patients
- Aides auditives.
Différence entre les dispositifs médicaux adaptés au patient et les dispositifs sur mesure
| Aspect | Dispositifs sur mesure | Dispositifs médicaux adaptés aux patients/adaptables |
|---|---|---|
| Niveau de personnalisation | Totalement unique, créé de toutes pièces pour un seul patient sur la base d'une prescription spécifique. | Produits en lots ou en masse ; ne nécessitent pas de prescription écrite par une personne autorisée. |
| Personnalisation | Chaque composant de l'appareil est adapté aux besoins spécifiques du patient, ce qui le rend extrêmement personnalisé. | Offre un niveau inférieur de personnalisation par rapport aux appareils sur mesure. |
| Méthode de fabrication | Souvent plus difficiles à fabriquer en raison du haut niveau de personnalisation. | La fabrication est plus efficace et plus rentable, mais moins personnalisée. |
| Responsabilité | Le fabricant est seul responsable de la conception, de la sécurité, des performances et de la conformité globale de l'appareil. |
Quelles sont les exigences du EU MDR qui différencient les dispositifs sur mesure des autres dispositifs médicaux ?
Les dispositifs sur mesure sont classés selon une approche basée sur le risque similaire à celle du EU MDR , qui inclut le caractère invasif, l'utilisation prévue et la durée d'utilisation comme pour les autres dispositifs médicaux. Les fabricants de dispositifs sur mesure doivent fournir une raison de classification et des détails sur la raison pour laquelle le dispositif est classé comme DMC.
Les principales exigences sont les suivantes :
- Les dispositifs sur mesure doivent être accompagnés d'une déclaration conformément à l'annexe XIII, section 1 du RIM (RIM : article 21, paragraphe 2). L'utilisateur ou le patient associé doit être identifiable par un nom, un acronyme ou un code numérique (RIM : article 21, paragraphe 2).
- Le produit et l'emballage doivent être étiquetés "dispositif sur mesure" (MDR : annexe I 23.2 et 23.3).
- L'attribution ou l'apposition d'une identification unique du dispositif (UDI) n'est pas requise (MDR : considérants, point 42, article 27, paragraphe 1, 3, article 29, paragraphes 1, 2 et 4).
- Aucune documentation technique n'est créée. Cependant, une documentation conforme à l'annexe XIII, section 2, est requise (MDR : article 10, paragraphe 5).
- Les autorités compétentes peuvent demander au fabricant de leur fournir une liste contenant tous les dispositifs sur mesure qui ont été mis sur le marché sur le territoire concerné (MDR : article 21, paragraphe 2).
- Le fabricant, le représentant autorisé et l'importateur ne sont pas tenus de s'enregistrer dans le système électronique visé à l'article 30 (EUDAMED) (MDR : article 30, paragraphe 3 ; article 31, paragraphe 1).
- Le CRDP ne doit pas non plus s'enregistrer dans EUDAMED (MDCG 2021-3, point 9).
- Contrairement à la pratique habituelle, pour les dispositifs sur mesure, la qualification du CRDP peut être démontrée par deux années d'expérience professionnelle pertinente dans le secteur de la fabrication (MDR : article 15, paragraphe 1).
Note: Des considérations particulières s'appliquent aux dispositifs de classe III ou aux dispositifs implantables fabriqués sur mesure.
Il convient de souligner que les produits qui sont des dispositifs médicaux adaptables ou des dispositifs médicaux adaptés au patient ne sont pas qualifiés de CMD et doivent suivre la voie réglementaire MDR "standard" pour être mis sur le marché.
Procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs sur mesure
Conformément aux exigences de EU MDR , tous les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I du RIM pour garantir leur conformité.
- La collaboration avec un organisme notifié dans le cadre de l'évaluation de la conformité n'est pas nécessaire pour les classes IIa et IIb (MDCG 2021-3, point 9).
- Les fabricants de dispositifs implantables sur mesure de classe III sont soumis à l'évaluation de la conformité (telle que l'examen par un organisme notifié). Le fabricant peut choisir d'appliquer une voie d'évaluation de la conformité telle que spécifiée (article 52, paragraphe 8).
Obligations des fabricants de dispositifs sur mesure
Hormis les exceptions mentionnées dans le EU MDR pour les dispositifs sur mesure, les obligations auxquelles doivent satisfaire les fabricants de DMC sont les mêmes que pour les autres dispositifs. Cela signifie que tous les fabricants de DMC doivent mettre en œuvre un Quality Management System (QMS) conformément à l'article 10, paragraphe 9.
Les exigences en matière de gestion des risques, de surveillance après la mise sur le marché et d'évaluation clinique peuvent être satisfaites pour des dispositifs dont la conception, les matériaux et la destination sont similaires, plutôt que pour chaque DMC.
Les dispositifs sur mesure, les appareils dentaires et les prothèses marquent des avancées significatives dans le domaine des soins de santé personnalisés, en fournissant des solutions spécialisées qui améliorent les résultats pour les patients. Toutefois, ces avantages s'accompagnent d'une série de problèmes réglementaires et de production qui doivent être soigneusement gérés pour garantir la sécurité et la conformité. Pour y remédier, les experts de Freyr sont équipés pour vous aider à surmonter facilement tous les obstacles réglementaires.
